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Studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco della lisi combinata del trombo con ultrasuoni e attivatore sistemico del plasminogeno tissutale (tPA) per la rivascolarizzazione emergente nell'ictus ischemico acuto (CLOTBUST-ER)

3 aprile 2015 aggiornato da: Cerevast Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sulla lisi combinata del trombo con ultrasuoni e attivatore sistemico del plasminogeno tissutale (tPA) per la rivascolarizzazione emergente (CLOTBUST-ER) nell'ictus ischemico acuto

Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ecografia transcranica (US) come terapia aggiuntiva al trattamento con attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) in soggetti con ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è fornire informazioni sull'efficacia di un trattamento combinato con ecografia transcranica e tPA sistemico (gruppo target) rispetto al solo tPA sistemico (gruppo di controllo) in soggetti con ictus ischemico acuto. L'endpoint primario di efficacia è l'esito funzionale a 3 mesi dall'insorgenza dell'ictus (analisi dello spostamento ordinale del punteggio Rankin modificato). L'endpoint primario di sicurezza è la percentuale di soggetti nel gruppo Target vs Control che hanno manifestato emorragia intracranica sintomatica (sICH) entro 24 ore dal trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
675

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Redmond, Washington, Stati Uniti, 98052-2431
        • Cerevast Therapeutics, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine dai 18 agli 80 anni
  2. Soggetti che si presentano entro il periodo di tempo per il trattamento tPA per via endovenosa approvato dalle autorità regolatorie locali ma non più di 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi
  3. Nessun segno di sanguinamento intracranico alla valutazione mediante TC senza mezzo di contrasto
  4. Soggetti con deficit neurologici con un punteggio NIHSS totale ≥ 10 punti
  5. Soggetti che, a parere del medico curante, richiedono un trattamento con tPA IV a dose piena come standard di cura secondo gli standard istituzionali
  6. SBP < 185 mmHg e DBP < 105 mmHg al basale o dopo il trattamento dell'ipertensione con farmaci prima del bolo tPA
  7. Punteggio Rankin modificato pre-morboso di 0-1
  8. Fornitura del consenso informato come dimostrato dalla firma del soggetto o dalla firma del rappresentante legale autorizzato del soggetto sul modulo di consenso informato in conformità con tutte le normative locali e nazionali
  9. Co-firma sul modulo di consenso informato da parte di un membro qualificato del personale dello studio a significare che, secondo la sua opinione professionale, il consenso informato è stato ottenuto in conformità con tutte le normative locali e nazionali

  10. Per i soggetti nel sottostudio facoltativo di ricanalizzazione arteriosa:

    1. Occlusione localizzata nel tee carotideo intracranico attraverso M2 medio o A2 prossimale, o vertebro-basilare intracranico o segmenti P1/P2 prossimali o lesioni tandem
    2. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 60 mL/min per pazienti sottoposti a CTA o MRA

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con trombolisi intra-arteriosa primaria
  2. Donne in gravidanza o che allattano
  3. - Soggetti che ricevono altri farmaci, procedure o terapie sperimentali entro 30 giorni prima del trattamento in studio
  4. Soggetti con qualsiasi controindicazione standard per la terapia tPA per via endovenosa
  5. Condizioni mediche / neurologiche concomitanti significative o valori di test che, a parere dello sperimentatore, rappresentano un rischio significativo per il soggetto e giustificano l'esclusione dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo target
Un trattamento combinato con ecografia transcranica e tPA sistemico
Dispositivo: Ecografia transcranica come terapia aggiuntiva al tPA
  • tPA per etichettatura approvata somministrato in 60 minuti
  • Headframe ad ultrasuoni con insonizzazione attiva per 120 minuti
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
TPA sistemico da solo
Droga: Terapia tPA standard di cura per l'ictus ischemico acuto
  • tPA per etichettatura approvata somministrato in 60 minuti
  • Headframe ultrasonico con finta insonazione (inattiva) per 120 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dello spostamento ordinale del punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: 3 mesi
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i tassi di recupero clinico (analisi dello spostamento ordinale del punteggio Rankin modificato) a 3 mesi dall'insorgenza dell'ictus.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia intracerebrale sintomatica
Lasso di tempo: 0-24 ore dal trattamento
L'esito secondario è un confronto dei tassi di emorragia intracerebrale sintomatica entro 0-24 ore dall'inizio del trattamento.
0-24 ore dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cerevast Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEREVAST THERAPEUTICS CP-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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