Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование комбинированного лизиса тромбов с помощью ультразвука и системного тканевого активатора плазминогена (tPA) для экстренной реваскуляризации при остром ишемическом инсульте (CLOTBUST-ER)

3 апреля 2015 г. обновлено: Cerevast Therapeutics, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование комбинированного лизиса тромбов с помощью ультразвука и системного тканевого активатора плазминогена (tPA) для экстренной реваскуляризации (CLOTBUST-ER) при остром ишемическом инсульте

Это рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности транскраниального ультразвука (УЗИ) в качестве дополнительной терапии к терапии тканевым активатором плазминогена (ТАП) у пациентов с острым ишемическим инсультом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель этого исследования — предоставить информацию об эффективности комбинированного лечения транскраниальным УЗИ и системным tPA (целевая группа) по сравнению с монотерапией системным tPA (контрольная группа) у пациентов с острым ишемическим инсультом. Первичной конечной точкой эффективности является функциональный результат через 3 месяца после начала инсульта (модифицированный анализ порядкового сдвига по шкале Рэнкина). Первичной конечной точкой безопасности является доля субъектов в целевой и контрольной группе, у которых в течение 24 часов после лечения возникло симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (вВЧК).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
675

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины от 18 до 80 лет
  2. Субъекты, поступающие в сроки для внутривенного лечения tPA, одобренные местными регулирующими органами, но не более 4,5 часов с момента появления симптомов
  3. Отсутствие признаков внутричерепного кровотечения при оценке с помощью бесконтрастной КТ
  4. Субъекты с неврологическим дефицитом с общей оценкой NIHSS ≥ 10 баллов
  5. Субъекты, которые, по мнению лечащего врача, нуждаются в лечении полной дозой tPA внутривенно в качестве стандарта лечения в соответствии со стандартами учреждения
  6. САД < 185 мм рт. ст. и ДАД < 105 мм рт. ст. исходно или после лечения артериальной гипертензии лекарствами до болюсного введения tPA
  7. Преморбидная модифицированная оценка Рэнкина 0-1
  8. Предоставление информированного согласия, подтвержденное подписью субъекта или подписью уполномоченного законного представителя субъекта на Форме информированного согласия в соответствии со всеми местными и национальными нормами.
  9. Совместная подпись на Форме информированного согласия квалифицированным членом исследовательского персонала, свидетельствующая о том, что, по его/ее профессиональному мнению, информированное согласие было получено в соответствии со всеми местными и национальными нормами.

  10. Для субъектов в дополнительном субисследовании реканализации артерий:

    1. Окклюзия, расположенная во внутричерепном каротидном тройнике через средний M2 или проксимальный сегмент A2, или внутричерепные вертебробазилярные или P1/проксимальные сегменты P2, или тандемные поражения
    2. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 60 мл/мин у пациентов, перенесших КТА или МРА

Критерий исключения:

  1. Субъекты с первичным внутриартериальным тромболизисом
  2. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  3. Субъекты, получающие другие исследуемые препараты, процедуры или терапию в течение 30 дней до исследуемого лечения
  4. Субъекты с любым стандартным противопоказанием для внутривенной терапии tPA
  5. Серьезные сопутствующие медицинские/неврологические состояния или результаты тестов, которые, по мнению исследователя, представляют значительный риск для субъекта и требуют исключения из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Целевая группа
Комбинированное лечение транскраниальным УЗИ и системной ТАП
Устройство: Транскраниальное УЗИ как дополнительная терапия к tPA
  • tPA в соответствии с утвержденной маркировкой вводится в течение 60 минут
  • Ультразвуковое оголовье с активным озвучиванием в течение 120 минут
Активный компаратор: Контрольная группа
Только системный tPA
Лекарство: Стандарт лечения ТАП при остром ишемическом инсульте
  • tPA в соответствии с утвержденной маркировкой вводится в течение 60 минут
  • Ультразвуковое оголовье с ложным (неактивным) озвучиванием в течение 120 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный анализ порядкового сдвига по шкале Рэнкина
Временное ограничение: 3 месяца
Основная цель этого исследования — сравнить показатели клинического выздоровления (анализ порядкового сдвига по модифицированной шкале Рэнкина) через 3 месяца после начала инсульта.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматическое внутримозговое кровоизлияние
Временное ограничение: 0-24 часа после обработки
Вторичным результатом является сравнение частоты симптоматических внутримозговых кровоизлияний в течение 0-24 часов от начала лечения.
0-24 часа после обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cerevast Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CEREVAST THERAPEUTICS CP-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками