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脛骨釘打後の前膝痛

2010年4月19日 更新者：University of Zagreb

釘の位置は、脛骨髄内釘打後の膝前部の痛みに影響を与える

前膝痛 (AKP) は、脛骨骨幹骨折の髄内 (IM) 釘打ち後の一般的な合併症です。 この前向き研究の目的は、AKP と爪の位置との間に関連性があるかどうかを判断することでした。 研究者らは、術後の転帰結果と、ビジュアルアナログスケール (VAS) スケールによる AKP と、爪の先端から脛骨プラトー (NP) および脛骨結節 (NT )、L-L 膝 X 線で術後に測定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、前膝痛 (AKP) と、爪の先端から脛骨プラトー (NP) および脛骨結節 (NT) までの距離としてマークされた爪の位置との間の可能な関係を決定することでした。

過去 3 年間に骨折が治癒した 50 人の患者の術後転帰結果を評価しました。最初は、釘の両方の部分に 2 つまたは 3 つの連動ネジを備えた髄内 (IM) リーマ釘で治療し、釘の入口に内側の腱周囲切開を使用しました。 患者は、視覚的アナログ スケール (VAS) で、術後の AKP のレベルに対応する点をマークしました。 患者の 2 つのグループは、AKP に基づいて形成されました (痛みのレベルは無視されます): グループ A と B、それぞれ痛みのあるグループとないグループです。

NP 測定に関する 2 つのグループ間の差は統計的に有意であることがわかりましたが、NT 測定に関するものではありません (P < 0.05)。 患者は、分類木に従って高い精度 (98%) で痛みによって分類されました。

爪の位置の先端が NP から 6.0 mm 以上、NT から 2.6 mm 以上離れていれば、AKP の症状は現れなかったと結論付けます。 しかし、これらの結果をよりよく評価するためには、より多くの術後 AKP 患者を検査する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • University of Zagreb School of Medicine, Department of Traumatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

人口は、髄内釘で治療された脛骨骨幹骨折のプライマリケア病院の外傷患者で構成されています。

説明

包含基準:

  • 脛骨骨幹骨折
  • 釘の両端に 2 つまたは 3 つのインターロッキング スクリューを使用した髄内釘打ちによる骨折治療

除外基準:

  • 切断された脚

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
脛骨骨幹骨折
患者は、過去 3 年間に脛骨骨幹骨折を経験しました。 すべては、2 つまたは 3 つのインターロッキング スクリューを備えた髄内 (IM) リーミング釘で治療されました。
手順：脛骨髄内釘打ち
患者の手術は、周囲アプローチを使用して実行されました。 膝蓋腱またはその鞘を損傷しないように注意しながら、内側縦切開を行った。 標準の近位および遠位固定ネジを使用しました。 すべての患者は術後に大腿筋リハビリテーションの指示を受け、入院中に IM 釘打ち後に同じ理学療法が行われました。 膝の痛みまたは固定ネジの挿入点に痛みがある患者の何人かから釘が取り除かれましたが、手術後1年以内に釘が取り除かれたことはありませんでした。 治癒した骨折の証拠は、放射線検査によって確認されました。
他の名前：
  • 脛骨骨折
  • 髄内釘打ち

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前膝の痛み
時間枠：1年
膝前部の痛みは、視覚的アナログ スケール (VAS) で術後評価されました。 患者は一般に、ひざまずいたとき、外科用ネジの挿入点、または屈曲時に膝の後ろに痛みを感じました.
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Zagreb

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nikica Darabos, MD, PhD、University of Zagreb School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AKP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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