高位脛骨骨切り術ウェッジ移植における HydroxyColl 骨移植代用物の評価。 (HColl_HTO)

膝の変形性関節症 (OA) は関節の損傷であり、さまざまな程度の機能制限と生活の質の低下を伴う痛みをもたらします。 50 歳以上の成人の 20% と 80 歳以上の 40% が、変形性関節症に続発する膝の痛みによる身体障害を報告しています。患者の大部分は、痛みとこわばりの症状でプライマリケアに来ており、これにより可動性が低下し、それに伴う生活の質が低下します。手術を必要とせず、非手術的手段によって症状が適切にコントロールされている患者。 患者の症状が最大 3 か月の非手術治療でコントロールされない場合、患者は関節手術の評価の対象となります。 外科的（関節鏡検査、人工膝関節全置換術/部分的膝関節置換術、高度脛骨骨切り術）および非外科的治療（運動、減量、手技療法、経口薬、注射療法、スプリントおよびブレースを含む）の選択肢が多数あります。 手術を受けるかどうかの決定は、患者の症状パターンに基づいており、手術の種類は、関節損傷のパターンと患者の好みによって決定されます。 高位脛骨骨切り術 (HTO) は、主に膝の内側単コンパートメント性変形性関節症で内反ミスアライメントを有する患者に対して、主な適応症として考慮する必要があります。 HTO では、骨を除去または追加して、四肢を再調整し、膝の負荷を軽減します。 それは効果的であり、関節置換後に見られるものと同様の機能的結果を提供できます. HTO は一般的に使用される外科的処置であり、膝関節の保存のために幅広い魅力があります。 オープンウェッジ高脛骨骨切り術の主な利点には、骨ストックの維持、変形の起点近くでの矯正、および腓骨骨切り術の必要がないことが含まれます。 孤立した内側コンパートメント OA と内反変形を有する若い患者にとっては良い選択肢ですが、65 歳以上の活動的な高齢者にも行うことができます。 患者自身の膝の解剖学的構造を保存することにより、骨切り術が成功すると、関節置換術の必要性を数年間遅らせることができます。 もう 1 つの利点は、骨切り術後の身体活動に制限がないことです。

現代の HTO に対する外科的アプローチでは、多くの場合、患者の転帰を改善するために代用骨を利用できます。 オープン ウェッジ高位脛骨骨切り術 (HTO) における骨移植は、さらなる評価が必要な臨床研究の領域です。 内側プレート固定を伴うオープンウェッジ高位脛骨骨切り術 (OWHTO) は、膝の内側コンパートメント変形性関節症および内反変形、特に若いおよび/または活動的な患者の治療に適切かつ安全であることが証明されている方法ですが、それでも骨幹端部にギャップを生じさせます。脛骨。 骨の治癒を促進し、初期の機械的安定性を高めるために、高度な HTO では、骨切り術のギャップを埋めるために骨移植片/代用材を適用する必要がある場合があります。 さらに、HTO は、癒着不全、虚脱、および矯正不能のリスクと関連しています。 自家骨移植は、骨欠損を埋めるための「ゴールド スタンダード」ですが、腸骨稜移植の採取にはリスクがあります。 関連する合併症には、痛み、大腿部の感覚鈍麻、感染症、骨盤骨折、衣服を着用する際の不快感などがあります。 同種移植は、ドナー側の罹患率などの自家移植のリスクを回避するために一般的に使用されます。 ただし、同種移植片の使用は、疾患の伝染、免疫反応、リモデリングの遅延などの追加のリスクを増加させます。 利用できる自家骨が限られていることと、ドナー部位の罹患率の問題があるため、骨切り術後の増強に適した支持材料を見つけるために多くの努力が払われてきました。 ヒドロキシアパタイト、β-リン酸三カルシウム、またはその両方の組み合わせは、HTO で最も一般的に使用される合成増強剤です。 しかし、OWHTO の開口部を埋めるのに最適な材料は、決定的に特定されていません。 骨移植の有無にかかわらず HTO は放射線学的に同等であると評価されていますが、臨床医と患者にとって特に興味深いのは、術後管理においてしばしば課題となる副次的結果 (部位の罹患率と出血、慢性的な痛み、長期にわたる患者の不快感) に関する議論です。患者の。 自家骨移植は、骨移植が必要な多くのアプリケーションにとって依然として最良の選択ですが、多くの欠点があります - ドナーの罹患率が比較的高く、採取できる量が限られているため、最終的には使用が非常に制限されます。 . 同種移植片にはこれらの制限はありませんが、脱塩骨基質の形で非常に可変的な骨誘導特性を持ち、病気を伝染させる可能性があります。 合成の第 2 世代生体材料は、長く安全に使用されてきた歴史がありますが、従来の骨移植に代わる有力な手段にはなりません。 HydroxyColl などの骨移植代替物としての第 3 世代の生体材料は、患者の臨床転帰を改善するエキサイティングな見通しを提供し、自家骨移植に代わる実行可能な代替手段を提供する可能性があります。 これらの患者の治療は、内側プレート固定を伴うオープン ウェッジ高位脛骨骨切り術となります。 試験期間中、有害事象が研究センターによって報告され、標準治療と比較したHydroxycollの固有の安全性を決定する血液炎症マーカー評価とともに、これらの顕著なまたは欠如になります。 フォローアップ訪問ごとに、X線が実行され、認定された放射線科医によって評価されます。 部位の罹患率および出血は、臨床的に評価されます。 彼らは、治癒が起こったかどうかを決定する放射線画像を報告および評価します。 臨床評価に加えて、外科医または臨床チームのメンバーが治癒の程度を判断します。 患者はまた、多くの重要な痛み、可動性、および術後の関節炎症の結果を自己報告します。

この研究は、DePuy Synthes TomoFix Medial High Tibial Plate (MHT) 固定 (標準治療) を伴う Open Wedge High Tibial Osteotomy で骨移植代替物として使用される Hydroxycoll 骨移植代替物の有効性と安全性を評価するための単一施設の無作為化盲検研究です。 この研究は、52 週間続くように設計されており、手術後のフォローアップ訪問、6 週間、12 週間、52 週間での最終フォローアップがあります。 患者が研究を完了したときに進行中のAE / SAEの場合、患者はフォローアップのために研究完了の1か月後に電話で連絡されます。 この研究には、1アームあたり20人の被験者がいる2つのアームがあり、それぞれが外科的介入時にいずれかを受け取ります。 1) ウェッジ高位脛骨骨切り術を開き、内側プレートを固定します (骨移植なし)。 2) Hydroxycoll 骨移植代替物を使用した内側プレート固定 (骨移植を伴う) を伴うオープンウェッジ高脛骨骨切り術。 研究が始まる前に、独立審査委員会（IRB）がプロトコルを承認します。 SurgaColl が選択した臨床モニターが試験を監視します。 重篤な有害事象 (SAE) は、研究センターによってできるだけ早く (認識から 48 時間以内に) SurgaColl に報告されます。 SurgaColl は SAE をすべての関連当局に通知します。