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内頚動脈低灌流患者における補助療法としてのヒドロキシエチルスターチ130/0.4および塩化ナトリウム注射

2010年10月28日 更新者：Xijing Hospital
この研究の目的は、7日間静脈内投与された治験薬（ヒドロキシエチルスターチ130 / 0.4および塩化ナトリウム注射液、Vuloven）の一貫した投与量の有効性、安全性、および忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、脳梗塞の有無にかかわらず、内頸動脈から分岐する片側動脈内の脳低灌流と診断された 18 ～ 75 歳の男女 120 人の患者を募集します。 すべての被験者は、日常的な治療薬を服用しています。

この研究の目的は、7日間静脈内投与された研究薬（ヒドロキシエチルスターチ130 / 0.4および塩化ナトリウム注射、Vuloven）の一貫した投与量の有効性、安全性、および忍容性を評価することです。

資格があり、研究に参加することを選択した各患者は、無作為に治療グループに割り当てられます (一貫した用量のヒドロキシエチルスターチ 130/0.4 および 500 ml/日、1000 ml/日、または 1500 ml/日の塩化ナトリウム注射) または対照群（プラセボ対照）。

診療所訪問のパラメーターには、病歴、身体検査、臨床検査、磁気共鳴画像法 (MRI)、T1 強調スキャン、T2 強調スキャンおよび拡散強調画像法 (DWI)、デジタルサブトラクション血管造影法 (DSA) が含まれます。 、およびコンピューター断層撮影 (CT) 灌流。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 募集
        • Department of Neurology , Xijing Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Junliang Han, MD
        • 副調査官：
          • Fang Yang, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 内頸動脈からの分枝動脈狭窄の程度は、DSAによって確認された70%以上です。
  2. ヒドロキシエチル スターチ 130/0.4 および塩化ナトリウム注射追加治療の前に、CT 灌流は、病変領域のピークまでの時間 (TTP) が対側半球の対応する領域よりも長いことを示しています。
  3. 脳梗塞が出現した場合、時間経過は 48 時間未満、NIH 脳卒中スケールは 3 ～ 20 で、MRI + DWI は大動脈のアテローム性動脈硬化による虚血性脳卒中を示します。

除外基準:

  1. ヒドロキシエチル澱粉の成分に対するアレルギー
  2. 慢性肝疾患 (ALT > 120 または AST > 120)
  3. 慢性腎疾患 (Scr > 150 μmol/L)
  4. NYHA心不全分類クラスIIIまたはIVに相当する重度の心不全、または重度の不整脈、心筋梗塞
  5. 出血性脳卒中
  6. 妊娠中および授乳中の女性
  7. てんかんまたは精神疾患を患っている患者
  8. アルコール依存症または薬物乱用
  9. ヒドロキシエチルスターチまたは他の人工コロイド溶液は3ヶ月以内に使用されました.
  10. -患者は6か月以内に他の臨床試験に参加します
  11. -CT灌流イメージングの禁忌（すなわち 造影剤アレルギー、メトホルミン使用またはクレアチニン >160 μmol/l)
  12. 下肢静脈の血栓

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NO_INTERVENTION：コントロール
脳低灌流のルーチン治療
実験的：ヴロヴェン1
脳低灌流のルーチン治療プラスヒドロキシエチルスターチ130/0.4および塩化ナトリウム注射500mg
薬：ヒドロキシエチルスターチ 130/0.4 および塩化ナトリウム注入
脳低灌流のルーチン治療プラスヒドロキシエチルスターチ130/0.4および塩化ナトリウム注射500mg
薬：ヒドロキシエチルスターチ 130/0.4 および塩化ナトリウム注入
脳低灌流のルーチン治療プラスヒドロキシエチルスターチ130/0.4および塩化ナトリウム注射1000mg
薬：ヒドロキシエチルスターチ 130/0.4 および塩化ナトリウム注入
脳低灌流のルーチン治療プラスヒドロキシエチルスターチ130/0.4および塩化ナトリウム注射1500mg
実験的：ヴロヴェン2
脳低灌流のルーチン治療プラスヒドロキシエチルスターチ130/0.4および塩化ナトリウム注射1000mg
薬：ヒドロキシエチルスターチ 130/0.4 および塩化ナトリウム注入
脳低灌流のルーチン治療プラスヒドロキシエチルスターチ130/0.4および塩化ナトリウム注射500mg
薬：ヒドロキシエチルスターチ 130/0.4 および塩化ナトリウム注入
脳低灌流のルーチン治療プラスヒドロキシエチルスターチ130/0.4および塩化ナトリウム注射1000mg
薬：ヒドロキシエチルスターチ 130/0.4 および塩化ナトリウム注入
脳低灌流のルーチン治療プラスヒドロキシエチルスターチ130/0.4および塩化ナトリウム注射1500mg
実験的：ヴロヴェン3
脳低灌流のルーチン治療プラスヒドロキシエチルスターチ130/0.4および塩化ナトリウム注射1500mg
薬：ヒドロキシエチルスターチ 130/0.4 および塩化ナトリウム注入
脳低灌流のルーチン治療プラスヒドロキシエチルスターチ130/0.4および塩化ナトリウム注射500mg
薬：ヒドロキシエチルスターチ 130/0.4 および塩化ナトリウム注入
脳低灌流のルーチン治療プラスヒドロキシエチルスターチ130/0.4および塩化ナトリウム注射1000mg
薬：ヒドロキシエチルスターチ 130/0.4 および塩化ナトリウム注入
脳低灌流のルーチン治療プラスヒドロキシエチルスターチ130/0.4および塩化ナトリウム注射1500mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性はCT灌流パラメータの測定に基づいて評価されます
時間枠：7日
有効性はCT灌流パラメータの測定に基づいて評価されます
7日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性は、NIHSS、Bathl、および修正されたランキン スケールのスコアに基づいて評価されます。
時間枠：7日
有効性は、脳梗塞患者におけるNIHSS、Bathlおよび修正ランキン尺度のスコアに基づいて評価されます
7日
ヒドロキシエチルスターチ130/0.4と塩化ナトリウム注射液の安全性
時間枠：7日
ヒドロキシエチル スターチ 130/0.4 および塩化ナトリウム注射の安全性は、有害事象 (AE)、バイタル サイン、および臨床検査データのモニタリングによって評価されました。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xijing Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Junliang Han, MD、Department of Neurology, Xijing Hospital
  • 主任研究者：Fang Yang, MD, PhD、Department of Neurology , Xijing Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年8月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年4月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年10月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Vuloven001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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