Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio lisähoitona potilailla, joilla on sisäinen kaulavaltimon hypoperfuusio

torstai 28. lokakuuta 2010 päivittänyt: Xijing Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkimuslääkkeen (hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio, Vuloven) yhtenäisten annosten tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä suonensisäisesti 7 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 120 18–75-vuotiasta mies- ja naispotilasta, joilla on diagnosoitu aivojen hypoperfuusio toispuolisissa valtimoissa, jotka haarautuvat sisäisestä kaulavaltimosta aivoinfarktin kanssa tai ilman. Kaikki tutkittavat käyttävät rutiinihoitolääkkeitä.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen (hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio, Vuloven) yhtenäisten annosten tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä suonensisäisesti 7 päivän ajan.

Jokainen tutkimukseen pätevä ja siihen osallistuva potilas jaetaan satunnaisesti hoitoryhmiin (yhtenäinen annos hydroksietyylitärkkelystä 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio 500 ml/vrk, 1000 ml/vrk tai 1500 ml/vrk) tai kontrolliryhmään. (plasebokontrolli).

Klinikkakäyntien parametreihin kuuluvat sairaushistoria, fyysinen tutkimus, kliiniset laboratoriotutkimukset, magneettikuvaus (MRI), T1-painotteinen skannaus, T2-painotettu skannaus ja diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI), digitaalinen vähennysangiografia (DSA) ja tietokonetomografia (CT) perfuusio.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Department of Neurology , Xijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Junliang Han, MD
        • Alatutkija:
          • Fang Yang, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Haaroittuvien valtimoiden ahtauman aste sisäisestä kaulavaltimosta on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 % DSA:n vahvistamana.
  2. Ennen hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio-lisähoitoa TT-perfuusio osoittaa, että aika huipulla (TTP) leesioalueella on enemmän kuin vastaavalla kontralateraalisen aivopuoliskon alueella.
  3. Jos aivoinfarkti ilmaantuu, ajan tulee olla alle 48 tuntia, NIH aivohalvausasteikko: 3-20 ja MRI+DWI osoittaa iskeemisen aivohalvauksen, joka johtuu suurten valtimoiden ateroskleroosista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia hydroksietyylitärkkelyksen aineosille
  2. Krooninen maksasairaus (ALT > 120 tai ASAT > 120)
  3. Krooninen munuaissairaus (Scr > 150 μmol/L)
  4. Vaikea sydämen vajaatoiminta, joka vastaa NYHA:n sydämen vajaatoiminnan luokkaa III tai IV, tai vakava rytmihäiriö, sydäninfarkti
  5. Hemorraginen aivohalvaus
  6. Raskaana olevat ja imettävät naiset
  7. Potilaat kärsivät epilepsiasta tai mielenterveysongelmista
  8. Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö
  9. hydroksietyylitärkkelystä tai muuta keinotekoista kolloidista liuosta käytettiin 3 kuukauden kuluessa.
  10. Potilaat osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin 6 kuukauden sisällä
  11. CT-perfuusiokuvauksen vasta-aihe (esim. varjoaineallergia, metformiinin käyttö tai kreatiniini >160 μmol/l)
  12. Trombi alaraajan laskimossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
EI_INTERVENTIA: ohjata
aivojen hypoperfuusion rutiinihoito
KOKEELLISTA: Vuloven1
aivojen hypoperfuusion rutiinihoito plus hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio 500 mg
Lääke: hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio
aivojen hypoperfuusion rutiinihoito plus hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio 500 mg
Lääke: hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio
aivojen hypoperfuusion rutiinihoito plus hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio 1000 mg
Lääke: hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio
aivojen hypoperfuusion rutiinihoito plus hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio 1500 mg
KOKEELLISTA: Vuloven2
aivojen hypoperfuusion rutiinihoito plus hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio 1000 mg
Lääke: hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio
aivojen hypoperfuusion rutiinihoito plus hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio 500 mg
Lääke: hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio
aivojen hypoperfuusion rutiinihoito plus hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio 1000 mg
Lääke: hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio
aivojen hypoperfuusion rutiinihoito plus hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio 1500 mg
KOKEELLISTA: Vuloven3
aivojen hypoperfuusion rutiinihoito plus hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio 1500 mg
Lääke: hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio
aivojen hypoperfuusion rutiinihoito plus hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio 500 mg
Lääke: hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio
aivojen hypoperfuusion rutiinihoito plus hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio 1000 mg
Lääke: hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio
aivojen hypoperfuusion rutiinihoito plus hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja natriumkloridi-injektio 1500 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho arvioidaan CT-perfuusioparametrien perusteella
Aikaikkuna: 7 päivää
Teho arvioidaan CT-perfuusioparametrien perusteella
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho arvioidaan NIHSS-, Bathl- ja modifioitujen Rankin-asteikkojen pisteiden perusteella
Aikaikkuna: 7 päivää
Tehoa arvioidaan NIHSS-, Bathl- ja modifioitujen Rankin-asteikkojen pisteiden perusteella potilailla, joilla on aivoinfarkti.
7 päivää
Hydroksietyylitärkkelyksen 130/0,4 ja natriumkloridin injektioturvallisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
Hydroksietyylitärkkelyksen 130/0,4 ja natriumkloridi-injektion turvallisuutta arvioitiin seuraamalla haittatapahtumia (AE), elintoimintoja ja kliinisiä laboratoriotietoja.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xijing Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Junliang Han, MD, Department of Neurology, Xijing Hospital
  • Päätutkija: Fang Yang, MD, PhD, Department of Neurology , Xijing Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Vuloven001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia