Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon som tilleggsterapi hos pasienter med hypoperfusjon i halspulsåren

28. oktober 2010 oppdatert av: Xijing Hospital
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til konsekvente doser av studiemedikamentet (hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon, Vuloven) administrert intravenøst ​​i 7 dager.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil rekruttere 120 mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18 og 75 år som er diagnostisert med hjernehypoperfusjon i de unilaterale arteriene som forgrener seg fra den indre halspulsåren med eller uten hjerneinfarkt. Alle forsøkspersoner tar opp til rutinemessige behandlingsmedisiner.

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til konsekvente doser av studiemedikamentet (hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon, Vuloven) administrert intravenøst ​​i 7 dager.

Hver pasient som kvalifiserer og velger å delta i studien vil bli tilfeldig fordelt i behandlingsgrupper (konsekvent dose av hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon på 500 ml/dag, 1000 ml/dag eller 1500 ml/dag) eller kontrollgruppe (placebokontroll).

Parametrene for klinikkbesøk vil inkludere en sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester, magnetisk resonansavbildning (MRI), ved bruk av T1-vektet skanning, T2-vektet skanning og diffusjonsvektet avbildning (DWI), digital subtraksjon angiografi (DSA) og computertomografi (CT) perfusjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Department of Neurology , Xijing Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Junliang Han, MD
        • Underetterforsker:
          • Fang Yang, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Graden av forgrening av arteriene stenose fra den indre halspulsåren er større eller lik 70 % bekreftet av DSA.
  2. Før hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon-tilleggsbehandling, viser CT-perfusjon at tiden til topp (TTP) i lesjonsområdet er mer enn i tilsvarende område av kontralateral hemisfære.
  3. Hvis hjerneinfarkt oppstår, bør tidsforløpet være mindre enn 48 timer, NIH-slagskala: 3-20, og MR+DWI viser iskemisk hjerneslag på grunn av stor arterie aterosklerose.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi mot komponentene i hydroksyetylstivelse
  2. Kronisk leversykdom (ALT > 120 eller AST > 120)
  3. Kronisk nyresykdom (Scr > 150 μmol/L)
  4. Alvorlig hjertesvikt som tilsvarer NYHA hjertesviktklassifiseringsklasse III eller IV, eller alvorlig arytmi, hjerteinfarkt
  5. Hemorragisk slag
  6. Gravide og ammende kvinner
  7. Pasienter led av epilepsi eller psykisk sykdom
  8. Alkoholisme eller narkotikamisbruk
  9. hydroksyetylstivelse eller annen kunstig kolloid oppløsning ble brukt innen 3 måneder.
  10. Pasienter deltar i andre kliniske studier innen 6 måneder
  11. Kontraindikasjon for CT-perfusjonsavbildning (dvs. kontrastallergi, metforminbruk eller kreatinin >160 μmol/l)
  12. Trombe i venen i underekstremiteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
INGEN_INTERVENSJON: kontroll
rutinebehandling for hjernehyperfusjon
EKSPERIMENTELL: Vulven1
rutinebehandling for hjernehyperfusjon pluss hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon 500 mg
Legemiddel: hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon
rutinebehandling for hjernehyperfusjon pluss hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon 500 mg
Legemiddel: hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon
rutinebehandling for hjernehypoperfusjon pluss hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon 1000mg
Legemiddel: hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon
rutinebehandling for hjernehypoperfusjon pluss hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon 1500mg
EKSPERIMENTELL: Vulven2
rutinebehandling for hjernehypoperfusjon pluss hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon 1000mg
Legemiddel: hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon
rutinebehandling for hjernehyperfusjon pluss hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon 500 mg
Legemiddel: hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon
rutinebehandling for hjernehypoperfusjon pluss hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon 1000mg
Legemiddel: hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon
rutinebehandling for hjernehypoperfusjon pluss hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon 1500mg
EKSPERIMENTELL: Vulven3
rutinebehandling for hjernehypoperfusjon pluss hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon 1500mg
Legemiddel: hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon
rutinebehandling for hjernehyperfusjon pluss hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon 500 mg
Legemiddel: hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon
rutinebehandling for hjernehypoperfusjon pluss hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon 1000mg
Legemiddel: hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon
rutinebehandling for hjernehypoperfusjon pluss hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon 1500mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten er evaluert basert på målingen av CT-perfusjonsparametere
Tidsramme: 7 dager
Effekten er evaluert basert på målingen av CT-perfusjonsparametere
7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten er evaluert basert på skårer på NIHSS, Bathl og modifiserte Rankin-skalaer
Tidsramme: 7 dager
Effekten er evaluert basert på skårer på NIHSS, Bathl og modifiserte Rankin-skalaer hos de med hjerneinfarkt
7 dager
Sikkerhet for hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon
Tidsramme: 7 dager
Sikkerheten til hydroksyetylstivelse 130/0,4 og natriumkloridinjeksjon ble evaluert med overvåking av uønskede hendelser (AE), vitale tegn og kliniske laboratoriedata.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xijing Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Junliang Han, MD, Department of Neurology, Xijing Hospital
  • Hovedetterforsker: Fang Yang, MD, PhD, Department of Neurology , Xijing Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2011

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. oktober 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Vuloven001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger