内頚動脈低灌流患者における補助療法としてのヒドロキシエチルスターチ130/0.4および塩化ナトリウム注射
2010年10月28日 更新者：Xijing Hospital
この研究の目的は、7日間静脈内投与された治験薬（ヒドロキシエチルスターチ130 / 0.4および塩化ナトリウム注射液、Vuloven）の一貫した投与量の有効性、安全性、および忍容性を評価することです。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
この研究では、脳梗塞の有無にかかわらず、内頸動脈から分岐する片側動脈内の脳低灌流と診断された 18 ～ 75 歳の男女 120 人の患者を募集します。 すべての被験者は、日常的な治療薬を服用しています。
この研究の目的は、7日間静脈内投与された研究薬（ヒドロキシエチルスターチ130 / 0.4および塩化ナトリウム注射、Vuloven）の一貫した投与量の有効性、安全性、および忍容性を評価することです。
資格があり、研究に参加することを選択した各患者は、無作為に治療グループに割り当てられます (一貫した用量のヒドロキシエチルスターチ 130/0.4 および 500 ml/日、1000 ml/日、または 1500 ml/日の塩化ナトリウム注射) または対照群（プラセボ対照）。
診療所訪問のパラメーターには、病歴、身体検査、臨床検査、磁気共鳴画像法 (MRI)、T1 強調スキャン、T2 強調スキャンおよび拡散強調画像法 (DWI)、デジタルサブトラクション血管造影法 (DSA) が含まれます。 、およびコンピューター断層撮影 (CT) 灌流。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gang Zhao, MD
- 電話番号：86 029 84775361
- メール：zhaogang@fmmu.edu.cn
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Department of Neurology , Xijing Hospital
-
コンタクト：
- Gang Zhao, MD
- 電話番号：86 029 84775361
- メール：zhaogang@fmmu.edu.cn
-
主任研究者：
- Junliang Han, MD
-
副調査官：
- Fang Yang, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 内頸動脈からの分枝動脈狭窄の程度は、DSAによって確認された70%以上です。
- ヒドロキシエチル スターチ 130/0.4 および塩化ナトリウム注射追加治療の前に、CT 灌流は、病変領域のピークまでの時間 (TTP) が対側半球の対応する領域よりも長いことを示しています。
- 脳梗塞が出現した場合、時間経過は 48 時間未満、NIH 脳卒中スケールは 3 ～ 20 で、MRI + DWI は大動脈のアテローム性動脈硬化による虚血性脳卒中を示します。
除外基準:
- ヒドロキシエチル澱粉の成分に対するアレルギー
- 慢性肝疾患 (ALT > 120 または AST > 120)
- 慢性腎疾患 (Scr > 150 μmol/L)
- NYHA心不全分類クラスIIIまたはIVに相当する重度の心不全、または重度の不整脈、心筋梗塞
- 出血性脳卒中
- 妊娠中および授乳中の女性
- てんかんまたは精神疾患を患っている患者
- アルコール依存症または薬物乱用
- ヒドロキシエチルスターチまたは他の人工コロイド溶液は3ヶ月以内に使用されました.
- -患者は6か月以内に他の臨床試験に参加します
- -CT灌流イメージングの禁忌（すなわち 造影剤アレルギー、メトホルミン使用またはクレアチニン >160 μmol/l)
- 下肢静脈の血栓
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：コントロール
脳低灌流のルーチン治療
|
|
|
実験的：ヴロヴェン1
脳低灌流のルーチン治療プラスヒドロキシエチルスターチ130/0.4および塩化ナトリウム注射500mg
|
脳低灌流のルーチン治療プラスヒドロキシエチルスターチ130/0.4および塩化ナトリウム注射500mg
脳低灌流のルーチン治療プラスヒドロキシエチルスターチ130/0.4および塩化ナトリウム注射1000mg
脳低灌流のルーチン治療プラスヒドロキシエチルスターチ130/0.4および塩化ナトリウム注射1500mg
|
|
実験的：ヴロヴェン2
脳低灌流のルーチン治療プラスヒドロキシエチルスターチ130/0.4および塩化ナトリウム注射1000mg
|
脳低灌流のルーチン治療プラスヒドロキシエチルスターチ130/0.4および塩化ナトリウム注射500mg
脳低灌流のルーチン治療プラスヒドロキシエチルスターチ130/0.4および塩化ナトリウム注射1000mg
脳低灌流のルーチン治療プラスヒドロキシエチルスターチ130/0.4および塩化ナトリウム注射1500mg
|
|
実験的：ヴロヴェン3
脳低灌流のルーチン治療プラスヒドロキシエチルスターチ130/0.4および塩化ナトリウム注射1500mg
|
脳低灌流のルーチン治療プラスヒドロキシエチルスターチ130/0.4および塩化ナトリウム注射500mg
脳低灌流のルーチン治療プラスヒドロキシエチルスターチ130/0.4および塩化ナトリウム注射1000mg
脳低灌流のルーチン治療プラスヒドロキシエチルスターチ130/0.4および塩化ナトリウム注射1500mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性はCT灌流パラメータの測定に基づいて評価されます
時間枠：7日
|
有効性はCT灌流パラメータの測定に基づいて評価されます
|
7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性は、NIHSS、Bathl、および修正されたランキン スケールのスコアに基づいて評価されます。
時間枠：7日
|
有効性は、脳梗塞患者におけるNIHSS、Bathlおよび修正ランキン尺度のスコアに基づいて評価されます
|
7日
|
|
ヒドロキシエチルスターチ130/0.4と塩化ナトリウム注射液の安全性
時間枠：7日
|
ヒドロキシエチル スターチ 130/0.4 および塩化ナトリウム注射の安全性は、有害事象 (AE)、バイタル サイン、および臨床検査データのモニタリングによって評価されました。
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Junliang Han, MD、Department of Neurology, Xijing Hospital
- 主任研究者：Fang Yang, MD, PhD、Department of Neurology , Xijing Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (予期された)
2011年4月1日
研究の完了 (予期された)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月28日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。