Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 и хлорида натрия в качестве дополнительной терапии у пациентов с гипоперфузией внутренней сонной артерии

28 октября 2010 г. обновлено: Xijing Hospital
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости последовательных доз исследуемого препарата (гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 и инъекция хлорида натрия, вуловен), вводимых внутривенно в течение 7 дней.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании примут участие 120 пациентов мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет, у которых диагностирована гипоперфузия головного мозга в пределах односторонних артерий, отходящих от внутренней сонной артерии, с инфарктом головного мозга или без него. Все субъекты принимают обычные лекарственные препараты.

Цель исследования — оценить эффективность, безопасность и переносимость последовательных доз исследуемого препарата (гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 и инъекция хлорида натрия, вуловен), вводимых внутривенно в течение 7 дней.

Каждый пациент, который соответствует требованиям и решит участвовать в исследовании, будет случайным образом распределен в группы лечения (постоянная доза гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 и инъекция хлорида натрия 500 мл/день, 1000 мл/день или 1500 мл/день) или контрольную группу. (плацебо-контроль).

Параметры визитов в клинику будут включать сбор анамнеза, физикальный осмотр, клинические лабораторные анализы, магнитно-резонансную томографию (МРТ) с использованием Т1-взвешенного сканирования, Т2-взвешенного сканирования и диффузионно-взвешенной визуализации (ДВИ), цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА). и компьютерная томография (КТ) перфузии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Gang Zhao, MD
  • Номер телефона: 86 029 84775361
  • Электронная почта: zhaogang@fmmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Department of Neurology , Xijing Hospital
        • Контакт:
          • Gang Zhao, MD
          • Номер телефона: 86 029 84775361
          • Электронная почта: zhaogang@fmmu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Junliang Han, MD
        • Младший исследователь:
          • Fang Yang, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Степень стеноза ветвящихся артерий от внутренней сонной артерии больше или равна 70%, что подтверждается ДСА.
  2. До введения гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 и введения хлорида натрия-дополнительного лечения КТ перфузии показывает, что время до пика (ВДП) в зоне поражения больше, чем в соответствующей области контралатерального полушария.
  3. Если появляется инфаркт головного мозга, время должно быть менее 48 часов, шкала инсульта NIH: 3-20, а МРТ + ДВИ показывает ишемический инсульт из-за атеросклероза крупных артерий.

Критерий исключения:

  1. Аллергия на компоненты гидроксиэтилкрахмала
  2. Хроническое заболевание печени (АЛТ > 120 или АСТ > 120)
  3. Хроническая болезнь почек (Scr > 150 мкмоль/л)
  4. Тяжелая сердечная недостаточность, соответствующая III или IV классу сердечной недостаточности по классификации NYHA, или серьезная аритмия, инфаркт миокарда
  5. Геморрагический инсульт
  6. Беременные и кормящие женщины
  7. Пациенты, страдающие эпилепсией или психическими заболеваниями
  8. Алкоголизм или злоупотребление наркотиками
  9. гидроксиэтилкрахмал или другой искусственный коллоидный раствор использовали в течение 3 мес.
  10. Пациенты участвуют в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев
  11. Противопоказания к КТ перфузии (т. аллергия на контраст, использование метформина или креатинин >160 мкмоль/л)
  12. Тромб в вене нижней конечности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
NO_INTERVENTION: контроль
рутинное лечение гипоперфузии головного мозга
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вуловен1
рутинное лечение гипоперфузии головного мозга плюс гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 и инъекция хлорида натрия 500 мг
Лекарство: гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 и инъекция хлорида натрия
рутинное лечение гипоперфузии головного мозга плюс гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 и инъекция хлорида натрия 500 мг
Лекарство: гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 и инъекция хлорида натрия
рутинное лечение гипоперфузии головного мозга плюс гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 и инъекции хлорида натрия 1000 мг
Лекарство: гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 и инъекция хлорида натрия
рутинное лечение гипоперфузии головного мозга плюс гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 и инъекции хлорида натрия 1500 мг
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вуловен2
рутинное лечение гипоперфузии головного мозга плюс гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 и инъекции хлорида натрия 1000 мг
Лекарство: гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 и инъекция хлорида натрия
рутинное лечение гипоперфузии головного мозга плюс гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 и инъекция хлорида натрия 500 мг
Лекарство: гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 и инъекция хлорида натрия
рутинное лечение гипоперфузии головного мозга плюс гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 и инъекции хлорида натрия 1000 мг
Лекарство: гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 и инъекция хлорида натрия
рутинное лечение гипоперфузии головного мозга плюс гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 и инъекции хлорида натрия 1500 мг
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вуловен3
рутинное лечение гипоперфузии головного мозга плюс гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 и инъекции хлорида натрия 1500 мг
Лекарство: гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 и инъекция хлорида натрия
рутинное лечение гипоперфузии головного мозга плюс гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 и инъекция хлорида натрия 500 мг
Лекарство: гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 и инъекция хлорида натрия
рутинное лечение гипоперфузии головного мозга плюс гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 и инъекции хлорида натрия 1000 мг
Лекарство: гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 и инъекция хлорида натрия
рутинное лечение гипоперфузии головного мозга плюс гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 и инъекции хлорида натрия 1500 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность оценивается на основе измерения параметров перфузии при КТ.
Временное ограничение: 7 дней
Эффективность оценивается на основе измерения параметров перфузии при КТ.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность оценивается на основе баллов по шкалам NIHSS, Bathl и модифицированной шкале Рэнкина.
Временное ограничение: 7 дней
Эффективность оценивается на основе баллов по шкале NIHSS, Bathl и модифицированной шкале Рэнкина у пациентов с инфарктом головного мозга.
7 дней
Безопасность гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 и инъекций хлорида натрия
Временное ограничение: 7 дней
Безопасность инъекций гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 и хлорида натрия оценивали с помощью мониторинга нежелательных явлений (НЯ), основных показателей жизнедеятельности и клинико-лабораторных данных.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xijing Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Junliang Han, MD, Department of Neurology, Xijing Hospital
  • Главный следователь: Fang Yang, MD, PhD, Department of Neurology , Xijing Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 октября 2010 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Vuloven001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками