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ブラジルで看護師が主導する在宅介入 (HFHELENI)

2013年12月31日 更新者：Eneida Rejane Rabelo da Silva、Hospital de Clinicas de Porto Alegre

在宅訪問が心不全患者の病気の知識、セルフケアスキル、生活の質に及ぼす影響：ランダム化臨床試験

在宅訪問（HV）は、心不全（HF）患者の追跡調査に有益であることがすでに示されている学際的なアプローチの 1 つです。 これは、日常的な環境で患者を教育し、ケアするため、最も効果的で人道的なアプローチの 1 つであると考えられています。 この研究では、退院後の在宅環境における心不全患者の追跡調査には、この病気とセルフケア、処方薬の順守、そして特に、患者とその介護者による代償不全の兆候と症状の早期認識。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心血管疾患の疫学的概観では、長年にわたって変化していない統合医療システムにおいて、心不全が再入院の主な原因であることが判明しており、公衆衛生システムの限られた資源の管理を損なっている。 さらに、心不全は患者の生活の質に重大なダメージを与え、その多くは社会的に生産的な年齢にあり、早期退職や欠勤につながります。 この研究の目的は、退院後に看護チームが電話連絡を交えながら自宅で心不全患者を追跡調査することの影響を、病気の知識、セルフケアスキル、心不全患者の質に関して評価することである。この介入を行わなかった場合の従来の6か月間の患者追跡と比較して生活が改善されるとともに、循環器看護評価フォームの使用を実現するためのモバイルテクノロジーコンピュータ構造の構築。社会人口学的特徴と臨床的特徴を、両方の治療コンプライアンスおよび再入院率と相関させる。そして在宅フォローアップ費用を確認します。

この目的のために、エンドポイントである再入院と費用について盲検化された 2 施設のランダム化臨床試験が設計されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女問わず患者
  • 18歳以上の年齢
  • 収縮期機能不全を伴う心不全の診断（駆出率≤ 45%）
  • 心不全代償不全で入院しており、無料のインフォームドコンセントフォームに署名することで研究に参加することに同意する人。

除外基準:

  • コミュニケーション障害があり、変性神経疾患を患っている患者。
  • ランダム化前の過去6か月間に急性冠症候群（ACS）を患っていた患者
  • 所見の解釈を混乱させたり、余命が限られたりする可能性のある、腎臓/肝臓/肺または全身疾患を患っている患者
  • 経過観察に影響を与える可能性のある外科的治療または治療的治療
  • 妊娠

  • 以下の原因による心不全の診断:

    • 敗血症
    • 心筋炎
    • 急性心筋梗塞
    • 周産期心筋症およびその他の急性原因
  • 家庭訪問を受けることに興味がない
  • 元の病院から10km以上離れたところに住んでいる
  • 電話連絡の可能性はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入と制御
  • グループ I - 介入: 参照医療機関での定期的なフォローアップ。4 回の自宅訪問と 4 回の専門看護師による電話連絡。
  • グループ II - 対照: 参照施設の保健チームによる定期的なフォローアップ。
行動：ホームベースの教育
心不全とは何か、その原因、兆候や症状の認識方法、体重と血圧のモニタリング、治療遵守の重要性についての教育が提供されます。 患者には薬について説明されます。休息と運動、性行為、ワクチン、旅行、食事に関するガイドが提供されます。 家族の参加が奨励されます。チームへの連絡は次の場合に行うべきである：患者が 2 ～ 3 日で体重が 1 ～ 2 kg 増加する、努力すると呼吸困難が悪化する、脚や腹部の浮腫、咳の悪化、持続的な嘔吐、失神、痰が観察された場合血液、発熱、持続的な頻脈。 家庭訪問の合間に行われる電話では、治療への遵守状況が評価され、強化されます。
他の名前：
  • 心不全に関する教育
  • 在宅介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の知識
時間枠：退院7日後に自宅訪問
この主要結果は、研究プロトコールに従って、異なる間隔で各家庭訪問時に測定されます。
退院7日後に自宅訪問
セルフケアのスキル。
時間枠：退院7日後に自宅訪問。
この主要結果は、研究プロトコールに従って、異なる間隔で各家庭訪問時に測定されます。
退院7日後に自宅訪問。
生活の質
時間枠：退院7日後に自宅訪問
この主要結果は、研究プロトコールに従って、異なる間隔で各家庭訪問時に測定されます。
退院7日後に自宅訪問

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能クラスの変更。
時間枠：退院後 7 日目から自宅訪問 (HV) が開始されます。
この二次的な結果は、研究プロトコルに従って、訪問および電話のたびに測定されますが、測定間隔は異なります。
退院後 7 日目から自宅訪問 (HV) が開始されます。
救急科への提示
時間枠：退院後7日目から自宅訪問が始まります。
この二次的な結果は、研究プロトコルに従って、訪問および電話のたびに測定されますが、測定間隔は異なります。
退院後7日目から自宅訪問が始まります。
コンプライアンススコア。
時間枠：退院後7日目から自宅訪問が始まります。
この二次的な結果は、研究プロトコルに従って、訪問および電話のたびに測定されますが、測定間隔は異なります。
退院後7日目から自宅訪問が始まります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eneida R Rabelo da Silva, RN, ScD、Federal University of Rio Grande do Sul
  • 主任研究者：Eneida R Rabelo da Silva, RN, ScD、Universidade Federal do Rio do Sul

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UFRGS and HCPA 09111

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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