Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí intervence pod vedením zdravotní sestry v Brazílii (HFHELENI)

31. prosince 2013 aktualizováno: Eneida Rejane Rabelo da Silva, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vliv návštěvy doma na znalosti o nemoci, dovednosti sebeobsluhy a kvalitu života pacientů se srdečním selháním: Randomizovaná klinická studie

Domácí návštěvy (HV) jsou jedním z multidisciplinárních přístupů, které již prokázaly přínos při sledování pacientů se srdečním selháním (HF). Je považován za jeden z nejúčinnějších a nejhumánnějších přístupů, protože vychovává pacienta a pečuje o něj v jeho rutinním prostředí. V této studii bude sledování pacientů se srdečním selháním v domácím prostředí po propuštění z nemocnice zahrnovat posílení, monitorování a přehodnocení dříve poskytnutých pokynů ohledně onemocnění a sebepéče, dodržování předepsaných léků a zejména včasné rozpoznání příznaků a symptomů dekompenzace pacienty a jejich pečovateli.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Epidemiologický přehled kardiovaskulárních onemocnění, u nichž se SZ ukazuje jako hlavní příčina rehospitalizací v Jednotném zdravotnickém systému, který se v průběhu let nemění, narušuje hospodaření s omezenými zdroji veřejného zdravotnictví. SZ navíc vede k podstatnému poškození kvality života pacientů, z nichž mnozí jsou v sociálně produktivním věku, což vede k předčasným odchodům do důchodu a absencím. Cílem této studie je zhodnotit dopad sledování pacientů se srdečním selháním doma, proloženého telefonickými kontakty, ošetřovatelským týmem po propuštění z nemocnice na znalost onemocnění, dovednosti sebeobsluhy a kvalitu zlepšení života ve srovnání s konvenčním sledováním pacientů po dobu 6 měsíců bez tohoto zásahu, jakož i vybudování počítačové struktury s mobilní technologií, aby bylo možné používat kardiologické ošetřovatelské hodnotící formuláře; korelovat sociodemografické a klinické charakteristiky s dodržováním léčby a mírou rehospitalizací u obou; a zjistit náklady na následnou domácí péči.

Za tímto účelem byla navržena dvoucentrická randomizovaná klinická studie, která byla zaslepena pro koncové body, rehospitalizaci a náklady.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví
  • Věk 18 let nebo vyšší
  • Diagnóza srdečního selhání se systolickou dysfunkcí (ejekční frakce ≤ 45 %)
  • Hospitalizováni pro dekompenzaci srdečního selhání a kteří souhlasí s účastí ve studii podepsáním formuláře bezplatného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s komunikačními bariérami a trpící degenerativními neurologickými onemocněními.
  • Pacienti, kteří měli akutní koronární syndrom (ACS) v posledních 6 měsících před randomizací
  • Pacienti s renálním/hepatálním/plicním nebo systémovým onemocněním, kteří mohou zmást interpretaci nálezů nebo mít za následek omezenou délku života
  • Chirurgická nebo terapeutická léčba, která může ovlivnit sledování
  • Těhotenství

  • Diagnóza srdečního selhání sekundární k:

    • sepse
    • myokarditida
    • akutního infarktu myokardu
    • peripartální kardiomyopatie a jiné akutní příčiny
  • Žádný zájem o návštěvy doma
  • Bydlení více než 10 km daleko pro původní nemocnici
  • Bez možnosti telefonického kontaktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: zásah a kontrola
  • Skupina I – Intervence: Rutinní sledování v referenčním zdravotnickém zařízení se čtyřmi domácími návštěvami a čtyřmi telefonickými kontakty se zdravotními sestrami specialisty.
  • Skupina II – Kontrola: Rutinní sledování se zdravotnickým týmem v referenční instituci.
Behaviorální: Domácí vzdělávání
Bude poskytnuta edukace o tom, co je srdeční selhání, jeho příčiny, jak rozpoznat příznaky a symptomy, sledování hmotnosti a krevního tlaku, důležitost compliance k léčbě. Pacienti budou poučeni o lécích; bude poskytnut průvodce odpočinkem a cvičením, sexuální aktivitou, vakcínami, cestováním a dietou. Bude podporováno zapojení rodiny; kontakt s týmem by měl být proveden, když: pacient pozoruje zvýšení hmotnosti o 1 nebo 2 kg za 2-3 dny, zhoršení dušnosti při námaze, edém nohou / břicha, zhoršení kašle, přetrvávající zvracení, synkopa, sputum s krev, horečka, přetrvávající tachykardie. Při telefonických hovorech mezi návštěvami doma bude dodržování léčby hodnoceno a posíleno.
Ostatní jména:
  • Vzdělávání o srdečním selhání
  • Domácí intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost nemoci
Časové okno: Návštěva doma 7 dní po propuštění
Tento primární výsledek bude měřen při každé domácí návštěvě, která bude mít různé intervaly podle protokolu výzkumu.
Návštěva doma 7 dní po propuštění
Schopnosti sebeobsluhy.
Časové okno: Návštěva doma 7 dní po propuštění.
Tento primární výsledek bude měřen při každé domácí návštěvě, která bude mít různé intervaly podle protokolu výzkumu.
Návštěva doma 7 dní po propuštění.
Kvalita života
Časové okno: Návštěva doma 7 dní po propuštění
Tento primární výsledek bude měřen při každé domácí návštěvě, která bude mít různé intervaly podle protokolu výzkumu.
Návštěva doma 7 dní po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkční třídě.
Časové okno: Domácí návštěvy (HV) začínající 7 dní po propuštění.
Tento sekundární výsledek bude měřen při každé návštěvě a telefonátu, které budou mít různé intervaly podle protokolu výzkumu.
Domácí návštěvy (HV) začínající 7 dní po propuštění.
Prezentace na pohotovosti
Časové okno: Domácí návštěvy začínají 7 dní po propuštění.
Tento sekundární výsledek bude měřen při každé návštěvě a telefonátu, které budou mít různé intervaly podle protokolu výzkumu.
Domácí návštěvy začínají 7 dní po propuštění.
Skóre shody.
Časové okno: Domácí návštěvy začínají 7 dní po propuštění.
Tento sekundární výsledek bude měřen při každé návštěvě a telefonátu, které budou mít různé intervaly podle protokolu výzkumu.
Domácí návštěvy začínají 7 dní po propuštění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eneida R Rabelo da Silva, RN, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul
  • Vrchní vyšetřovatel: Eneida R Rabelo da Silva, RN, ScD, Universidade Federal do Rio do Sul

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UFRGS and HCPA 09111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení