Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sairaanhoitajan johtama kotihoito Brasiliassa (HFHELENI)

tiistai 31. joulukuuta 2013 päivittänyt: Eneida Rejane Rabelo da Silva, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kotikäynnin vaikutus sydämen vajaatoimintapotilaiden sairauksien tuntemukseen, itsehoitotaitoon ja elämänlaatuun: satunnaistettu kliininen tutkimus

Kotikäynnit (HV) ovat yksi monitieteisistä lähestymistavoista, joiden on jo osoitettu hyödyttävän sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden seurannassa. Sitä pidetään yhtenä tehokkaimmista ja inhimillisimmistä lähestymistavoista, koska se kouluttaa ja hoitaa potilasta hänen rutiiniympäristössään. Tässä tutkimuksessa HF-potilaiden kotiseuranta sairaalasta kotiutumisen jälkeen sisältää aiemmin annettujen ohjeiden vahvistamisen, seurannan ja uudelleenarvioinnin sairaudesta ja itsehoidosta, määrättyjen lääkkeiden noudattamisesta ja erityisesti potilaiden ja heidän hoitajiensa tunnistaminen varhaisessa vaiheessa dekompensaatioon liittyvien merkkien ja oireiden tunnistamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Epidemiologinen katsaus sydän- ja verisuonitauteihin, joissa HF osoittautuu pääsyyksi uudelleensairaalahoitoihin yhtenäisessä terveysjärjestelmässä, joka ei ole muuttunut vuosien varrella, heikentää kansanterveysjärjestelmän rajallisten resurssien hallintaa. Lisäksi sydämen vajaatoiminta heikentää merkittävästi potilaiden elämänlaatua, monet heistä ovat sosiaalisesti tuottavassa iässä, mikä johtaa varhaiseläkkeelle ja poissaoloihin. Tässä tutkimuksessa tavoitteena on arvioida sydämen vajaatoimintapotilaiden kotona, puhelinyhteyksien välissä, hoitotyöryhmän suorittaman seurannan vaikutusta sairaalasta kotiutumisen jälkeen sairauden tuntemukseen, itsehoitotaitoon ja hoitotyön laatuun. elämän parantaminen verrattuna potilaiden tavanomaiseen seurantaan kuuden kuukauden aikana ilman tätä interventiota, sekä mobiiliteknologian tietokonerakenteen rakentaminen, jotta kardiologisten hoitotyön arviointilomakkeiden käyttö olisi kannattavaa; korreloivat sosiodemografiset ja kliiniset ominaisuudet hoitomyöntyvyyden ja uudelleensairaalaan joutumisen osuuden kanssa molemmissa; ja selvittää kotiseurantakustannukset.

Tätä tarkoitusta varten suunniteltiin kahden keskuksen satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on sokkoutunut päätepisteiden uudelleen sairaalahoitoon ja kustannuksiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaita molempia sukupuolia
  • Ikä 18 vuotta tai yli
  • Systolisen toimintahäiriön aiheuttaman sydämen vajaatoiminnan diagnoosi (ejektiofraktio ≤ 45 %)
  • Sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vajaatoiminnan vuoksi ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla ilmaisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kommunikaatioesteitä ja jotka kärsivät rappeutuvista neurologisista sairauksista.
  • Potilaat, joilla oli akuutti sepelvaltimotauti (ACS) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Potilaat, joilla on munuais-/maksa-/keuhkosairaus tai systeeminen sairaus, jotka voivat hämmentää löydösten tulkintaa tai johtaa rajalliseen eliniän odotteeseen
  • Kirurginen tai terapeuttinen hoito, joka voi vaikuttaa seurantaan
  • Raskaus

  • Toissijainen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi:

    • sepsis
    • sydänlihastulehdus
    • akuutti sydäninfarkti
    • peripartum kardiomyopatia ja muu akuutti syy
  • Ei kiinnostusta kotikäyntien vastaanottamiseen
  • Asuu yli 10 km päässä alkuperäisestä sairaalasta
  • Ei mahdollisuutta ottaa yhteyttä puhelimitse.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: puuttuminen ja valvonta
  • Ryhmä I – Interventio: Rutiiniseuranta viiteterveyslaitoksessa, jossa on neljä kotikäyntiä ja neljä puhelinkontaktia erikoissairaanhoitajan kanssa.
  • Ryhmä II – Valvonta: Rutiiniseuranta referenssilaitoksen terveystiimin kanssa.
Käyttäytyminen: Kotiopetus
Koulutetaan sydämen vajaatoimintaa, sen syitä, oireiden tunnistamista, painon ja verenpaineen seurantaa, hoitomyöntymisen tärkeyttä. Potilaita opastetaan lääkkeistä; Opas lepoon ja liikuntaan, seksuaaliseen toimintaan, rokotteisiin, matkustamiseen ja ruokavalioon tarjotaan. Perheen osallistumista kannustetaan; Yhteydenotto tiimiin tulee tehdä, kun: potilas havaitsee painon nousun 1 tai 2 kg 2-3 päivässä, hengenahdistus pahenee ponnistelussa, turvotus jaloissa/vatsassa, yskän paheneminen, jatkuva oksentelu, pyörtyminen, yskös veri, kuume, jatkuva takykardia. Kotikäyntien välisissä puheluissa hoitomyöntyvyyttä arvioidaan ja vahvistetaan.
Muut nimet:
  • Koulutus sydämen vajaatoiminnasta
  • Kotiin perustuva interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tieto taudista
Aikaikkuna: Kotikäynti 7 päivää kotiutuksen jälkeen
Tämä ensisijainen tulos mitataan jokaisella kotikäynnillä, joka on tutkimusprotokollan mukaan eri väliajoin.
Kotikäynti 7 päivää kotiutuksen jälkeen
Itsehoitotaidot.
Aikaikkuna: Kotikäynti 7 päivää kotiutuksen jälkeen.
Tämä ensisijainen tulos mitataan jokaisella kotikäynnillä, joka on tutkimusprotokollan mukaan eri väliajoin.
Kotikäynti 7 päivää kotiutuksen jälkeen.
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Kotikäynti 7 päivää kotiutuksen jälkeen
Tämä ensisijainen tulos mitataan jokaisella kotikäynnillä, joka on tutkimusprotokollan mukaan eri väliajoin.
Kotikäynti 7 päivää kotiutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksia toiminnallisessa luokassa.
Aikaikkuna: Kotikäynnit (HV) alkaen 7 päivää kotiutuksen jälkeen.
Tämä toissijainen tulos mitataan jokaisella käynnillä ja puhelulla, jotka ovat tutkimusprotokollan mukaan erilaisia.
Kotikäynnit (HV) alkaen 7 päivää kotiutuksen jälkeen.
Esittely päivystykseen
Aikaikkuna: Kotikäynnit alkavat 7 päivää kotiutuksen jälkeen.
Tämä toissijainen tulos mitataan jokaisella käynnillä ja puhelulla, jotka ovat tutkimusprotokollan mukaan erilaisia.
Kotikäynnit alkavat 7 päivää kotiutuksen jälkeen.
Vaatimustenmukaisuuspisteet.
Aikaikkuna: Kotikäynnit alkavat 7 päivää kotiutuksen jälkeen.
Tämä toissijainen tulos mitataan jokaisella käynnillä ja puhelulla, jotka ovat tutkimusprotokollan mukaan erilaisia.
Kotikäynnit alkavat 7 päivää kotiutuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Eneida R Rabelo da Silva, RN, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul
  • Päätutkija: Eneida R Rabelo da Silva, RN, ScD, Universidade Federal do Rio do Sul

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 4. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 3. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UFRGS and HCPA 09111

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia