Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret intervention ledet af sygeplejerske i Brasilien (HFHELENI)

31. december 2013 opdateret af: Eneida Rejane Rabelo da Silva, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Hjemmebesøg Indvirkning på viden om sygdom, egenomsorgsfærdigheder og livskvalitet for hjertesvigtpatienter: Randomiseret klinisk forsøg

Hjemmebesøg (HV) er en af ​​de tværfaglige tilgange, som allerede har vist sig at gavne opfølgningen af ​​hjertesvigt-patienter. Det anses for at være en af ​​de mest effektive og humane tilgange, da det uddanner og tager sig af patienten i hans/hendes rutinemiljø. I denne undersøgelse vil opfølgningen af ​​HF-patienter i hjemmet efter at være blevet udskrevet fra hospitalet omfatte forstærkning, overvågning og re-evaluering af tidligere udstedte retningslinjer om sygdommen og egenomsorg, overholdelse af ordineret medicin og især tidlig genkendelse af dekompensationstegn og symptomer hos patienter og deres pårørende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det epidemiologiske overblik over hjerte-kar-sygdomme, hvor HF viser sig at være hovedårsagen til genindlæggelser i Det Unified Health System, som ikke har ændret sig gennem årene, forringer styringen af ​​det offentlige sundhedssystems begrænsede ressourcer. Derudover fører HF til betydelig skade på patienternes livskvalitet, mange af dem i en socialt produktiv alder, hvilket resulterer i førtidspensionering og fravær. I denne undersøgelse er formålet at evaluere effekten af ​​opfølgningen af ​​hjertesvigtpatienter i hjemmet, afvekslet med telefoniske kontakter, foretaget af sygeplejersketeamet efter udskrivning fra hospitalet vedrørende viden om sygdommen, egenomsorgsevner og kvalitet af livsforbedring sammenlignet med den konventionelle opfølgning af patienter i en 6-måneders periode uden denne intervention, samt at opbygge en mobilteknologisk computerstruktur for at gøre brugen af ​​kardiologiske sygeplejeevalueringsformer levedygtige; korrelere sociodemografiske og kliniske karakteristika med behandlingsefterlevelse og genindlæggelsesrater i begge; og konstatere omkostninger til hjemmeopfølgning.

Med dette formål blev der designet et randomiseret klinisk forsøg med to centre, blindet for endepunkterne genindlæggelse og omkostninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn
  • Alder lig med eller over 18 år
  • Diagnose af hjertesvigt med systolisk dysfunktion (ejektionsfraktion ≤ 45%)
  • Indlagt på hospitalet for hjertesvigtsdekompensation og som accepterer at deltage i undersøgelsen ved at underskrive en gratis informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kommunikationsbarrierer og lider af degenerative neurologiske sygdomme.
  • Patienter, der havde akut koronarsyndrom (ACS) inden for de sidste 6 måneder før randomisering
  • Patienter med nyre-/lever-/lunge- eller systemisk sygdom, som kan forvirre fortolkningen af ​​fund eller resultere i begrænset forventet levetid
  • Kirurgisk eller terapeutisk behandling, der kan påvirke opfølgningen
  • Graviditet

  • Diagnose af hjertesvigt sekundær til:

    • sepsis
    • myokarditis
    • akut myokardieinfarkt
    • peripartum kardiomyopati og anden akut årsag
  • Ingen interesse i at modtage hjemmebesøg
  • Bor mere end 10 km væk for det oprindelige hospital
  • Ingen mulighed for telefonisk kontakt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: intervention og kontrol
  • Gruppe I - Intervention: Rutinemæssig opfølgning i referencesundhedsinstitution med fire hjemmebesøg og fire telefonkontakter med specialsygeplejersker.
  • Gruppe II - Kontrol: Rutinemæssig opfølgning med sundhedsteamet i referenceinstitutionen.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret uddannelse
Der vil blive givet undervisning om, hvad der er hjertesvigt, dets årsager, hvordan man genkender tegn og symptomer, overvågning af vægt og blodtryk, vigtigheden af ​​compliance til behandling. Patienterne vil blive instrueret om medicinen; en guide til hvile og motion, seksuel aktivitet, vacciner, rejser og kost vil blive leveret. Familiens involvering vil blive opmuntret; kontakten med teamet skal ske, når: patienten observerer en vægtstigning på 1 eller 2 kg på 2-3 dage, forværring af dyspnø ved anstrengelse, ødem i ben/mave, forværring af hoste, vedvarende opkastning, synkope, opspyt med blod, feber, vedvarende takykardi. Ved telefonopkald foretaget mellem hjemmebesøgene vil overensstemmelsen med behandlingen blive evalueret og forstærket.
Andre navne:
  • Uddannelse om hjertesvigt
  • Hjemmebaseret intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kendskab til sygdommen
Tidsramme: Hjemmebesøg 7 dage efter udskrivelsen
Dette primære resultat vil blive målt ved hvert hjemmebesøg, som vil have forskellige intervaller i henhold til forskningsprotokollen.
Hjemmebesøg 7 dage efter udskrivelsen
Egenomsorgsfærdigheder.
Tidsramme: Hjemmebesøg 7 dage efter udskrivelsen.
Dette primære resultat vil blive målt ved hvert hjemmebesøg, som vil have forskellige intervaller i henhold til forskningsprotokollen.
Hjemmebesøg 7 dage efter udskrivelsen.
Livskvalitet
Tidsramme: Hjemmebesøg 7 dage efter udskrivelsen
Dette primære resultat vil blive målt ved hvert hjemmebesøg, som vil have forskellige intervaller i henhold til forskningsprotokollen.
Hjemmebesøg 7 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i funktionsklasse.
Tidsramme: Hjemmebesøg (HV) med start 7 dage efter udskrivelsen.
Dette sekundære resultat vil blive målt ved hvert besøg og telefonopkald, som vil have forskellige intervaller i henhold til forskningsprotokollen.
Hjemmebesøg (HV) med start 7 dage efter udskrivelsen.
Præsentation til akutmodtagelse
Tidsramme: Hjemmebesøg starter 7 dage efter udskrivelsen.
Dette sekundære resultat vil blive målt ved hvert besøg og telefonopkald, som vil have forskellige intervaller i henhold til forskningsprotokollen.
Hjemmebesøg starter 7 dage efter udskrivelsen.
Overholdelsesscore.
Tidsramme: Hjemmebesøg starter 7 dage efter udskrivelsen.
Dette sekundære resultat vil blive målt ved hvert besøg og telefonopkald, som vil have forskellige intervaller i henhold til forskningsprotokollen.
Hjemmebesøg starter 7 dage efter udskrivelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eneida R Rabelo da Silva, RN, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul
  • Ledende efterforsker: Eneida R Rabelo da Silva, RN, ScD, Universidade Federal do Rio do Sul

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UFRGS and HCPA 09111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger