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Intervenção Domiciliar Liderada por Enfermeira no Brasil (HFHELENI)

31 de dezembro de 2013 atualizado por: Eneida Rejane Rabelo da Silva, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Impacto da Visita Domiciliar no Conhecimento da Doença, Habilidades de Autocuidado e Qualidade de Vida de Pacientes com Insuficiência Cardíaca: Ensaio Clínico Randomizado

A visita domiciliar (VD) é uma das abordagens multidisciplinares que já demonstrou beneficiar o acompanhamento de pacientes com Insuficiência Cardíaca (IC). É considerada uma das abordagens mais eficazes e humanizadas, pois educa e cuida do paciente em seu ambiente de rotina. Neste estudo, o acompanhamento de pacientes com IC em ambiente domiciliar após a alta hospitalar incluirá o reforço, monitoramento e reavaliação das orientações previamente fornecidas sobre a doença e autocuidado, adesão aos medicamentos prescritos e, principalmente, o reconhecimento precoce de sinais e sintomas de descompensação pelos pacientes e seus cuidadores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O panorama epidemiológico das doenças cardiovasculares em que a IC passa a ser a principal causa de reinternações no Sistema Único de Saúde, que não se modificou ao longo dos anos, dificulta a gestão dos limitados recursos do sistema público de saúde. Além disso, a IC acarreta prejuízos substanciais à qualidade de vida dos pacientes, muitos deles em idade socialmente produtiva, resultando em aposentadorias precoces e afastamentos. Neste estudo, o objetivo é avaliar o impacto do acompanhamento domiciliar de pacientes com insuficiência cardíaca, intercalado com contatos telefônicos, pela equipe de enfermagem, após a alta hospitalar, quanto ao conhecimento da doença, habilidades de autocuidado e qualidade do atendimento. melhoria de vida, em comparação com o acompanhamento convencional de pacientes em um período de 6 meses sem essa intervenção, bem como construir uma estrutura de computador com tecnologia móvel para viabilizar o uso de fichas de avaliação de enfermagem em cardiologia; correlacionar as características sociodemográficas e clínicas com a adesão ao tratamento e as taxas de reinternação em ambos; e verificar os custos de acompanhamento domiciliar.

Com esse propósito, foi desenhado um ensaio clínico randomizado de dois centros, cego para os desfechos reinternação e custos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos
  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Diagnóstico de insuficiência cardíaca com disfunção sistólica (fração de ejeção ≤ 45%)
  • Hospitalizados por descompensação da insuficiência cardíaca e que concordam em participar do estudo mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que apresentam barreiras de comunicação e sofrem de doenças neurológicas degenerativas.
  • Pacientes que tiveram Síndrome Coronariana Aguda (SCA) nos últimos 6 meses antes da randomização
  • Pacientes com doença renal/hepática/pulmonar ou sistêmica que podem confundir a interpretação dos achados ou resultar em expectativa de vida limitada
  • Tratamento cirúrgico ou terapêutico que possa influenciar o seguimento
  • Gravidez

  • Diagnóstico de Insuficiência Cardíaca secundária a:

    • sepse
    • miocardite
    • infarto agudo do miocárdio
    • cardiomiopatia periparto e outra causa aguda
  • Sem interesse em receber visitas domiciliares
  • Morar a mais de 10 km de distância do hospital original
  • Sem possibilidade de contacto telefónico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: intervenção e controle
  • Grupo I - Intervenção: Acompanhamento de rotina em instituição de saúde de referência com quatro visitas domiciliares e quatro contatos telefônicos com enfermeiras especialistas.
  • Grupo II - Controle: Acompanhamento de rotina com a equipe de saúde na instituição de referência.
Comportamental: Educação domiciliar
Serão fornecidas orientações sobre o que é insuficiência cardíaca, suas causas, como reconhecer sinais e sintomas, monitoramento do peso e da pressão arterial, importância da adesão ao tratamento. Os pacientes serão instruídos sobre os medicamentos; um guia para descanso e exercícios, atividade sexual, vacinas, viagens e dieta será fornecido. O envolvimento da família será incentivado; o contato com a equipe deve ser feito quando: paciente observar aumento de 1 ou 2 kg de peso em 2-3 dias, piora da dispneia aos esforços, edema nas pernas/abdômen, piora da tosse, vômitos persistentes, síncope, escarro com sangue, febre, taquicardia persistente. Nas ligações feitas entre as visitas domiciliares, a adesão ao tratamento será avaliada e reforçada.
Outros nomes:
  • Educação sobre Insuficiência Cardíaca
  • Intervenção domiciliar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento da doença
Prazo: Visita domiciliar 7 dias após a alta
Esse desfecho primário será mensurado a cada visita domiciliar, que terá intervalos diferentes, de acordo com o protocolo da pesquisa.
Visita domiciliar 7 dias após a alta
Habilidades de autocuidado.
Prazo: Visita domiciliar 7 dias após a alta.
Esse desfecho primário será mensurado a cada visita domiciliar, que terá intervalos diferentes, de acordo com o protocolo da pesquisa.
Visita domiciliar 7 dias após a alta.
Qualidade de vida
Prazo: Visita domiciliar 7 dias após a alta
Esse desfecho primário será mensurado a cada visita domiciliar, que terá intervalos diferentes, de acordo com o protocolo da pesquisa.
Visita domiciliar 7 dias após a alta

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na classe funcional.
Prazo: Visitas domiciliares (VD) a partir de 7 dias após a alta.
Esse desfecho secundário será mensurado a cada visita e telefonema, que terão intervalos diferentes, de acordo com o protocolo da pesquisa.
Visitas domiciliares (VD) a partir de 7 dias após a alta.
Apresentação ao pronto-socorro
Prazo: Visitas domiciliares a partir de 7 dias após a alta.
Esse desfecho secundário será mensurado a cada visita e telefonema, que terão intervalos diferentes, de acordo com o protocolo da pesquisa.
Visitas domiciliares a partir de 7 dias após a alta.
Pontuação de conformidade.
Prazo: Visitas domiciliares a partir de 7 dias após a alta.
Esse desfecho secundário será mensurado a cada visita e telefonema, que terão intervalos diferentes, de acordo com o protocolo da pesquisa.
Visitas domiciliares a partir de 7 dias após a alta.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eneida R Rabelo da Silva, RN, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul
  • Investigador principal: Eneida R Rabelo da Silva, RN, ScD, Universidade Federal do Rio do Sul

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de dezembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UFRGS and HCPA 09111

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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