ブラジルで看護師が主導する在宅介入 (HFHELENI)
2013年12月31日 更新者：Eneida Rejane Rabelo da Silva、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
在宅訪問が心不全患者の病気の知識、セルフケアスキル、生活の質に及ぼす影響：ランダム化臨床試験
在宅訪問（HV）は、心不全（HF）患者の追跡調査に有益であることがすでに示されている学際的なアプローチの 1 つです。
これは、日常的な環境で患者を教育し、ケアするため、最も効果的で人道的なアプローチの 1 つであると考えられています。
この研究では、退院後の在宅環境における心不全患者の追跡調査には、この病気とセルフケア、処方薬の順守、そして特に、患者とその介護者による代償不全の兆候と症状の早期認識。
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患の疫学的概観では、長年にわたって変化していない統合医療システムにおいて、心不全が再入院の主な原因であることが判明しており、公衆衛生システムの限られた資源の管理を損なっている。 さらに、心不全は患者の生活の質に重大なダメージを与え、その多くは社会的に生産的な年齢にあり、早期退職や欠勤につながります。 この研究の目的は、退院後に看護チームが電話連絡を交えながら自宅で心不全患者を追跡調査することの影響を、病気の知識、セルフケアスキル、心不全患者の質に関して評価することである。この介入を行わなかった場合の従来の6か月間の患者追跡と比較して生活が改善されるとともに、循環器看護評価フォームの使用を実現するためのモバイルテクノロジーコンピュータ構造の構築。社会人口学的特徴と臨床的特徴を、両方の治療コンプライアンスおよび再入院率と相関させる。そして在宅フォローアップ費用を確認します。
この目的のために、エンドポイントである再入院と費用について盲検化された 2 施設のランダム化臨床試験が設計されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女問わず患者
- 18歳以上の年齢
- 収縮期機能不全を伴う心不全の診断（駆出率≤ 45%）
- 心不全代償不全で入院しており、無料のインフォームドコンセントフォームに署名することで研究に参加することに同意する人。
除外基準:
- コミュニケーション障害があり、変性神経疾患を患っている患者。
- ランダム化前の過去6か月間に急性冠症候群（ACS）を患っていた患者
- 所見の解釈を混乱させたり、余命が限られたりする可能性のある、腎臓/肝臓/肺または全身疾患を患っている患者
- 経過観察に影響を与える可能性のある外科的治療または治療的治療
- 妊娠
以下の原因による心不全の診断:
- 敗血症
- 心筋炎
- 急性心筋梗塞
- 周産期心筋症およびその他の急性原因
- 家庭訪問を受けることに興味がない
- 元の病院から10km以上離れたところに住んでいる
- 電話連絡の可能性はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入と制御
|
心不全とは何か、その原因、兆候や症状の認識方法、体重と血圧のモニタリング、治療遵守の重要性についての教育が提供されます。
患者には薬について説明されます。休息と運動、性行為、ワクチン、旅行、食事に関するガイドが提供されます。
家族の参加が奨励されます。チームへの連絡は次の場合に行うべきである：患者が 2 ～ 3 日で体重が 1 ～ 2 kg 増加する、努力すると呼吸困難が悪化する、脚や腹部の浮腫、咳の悪化、持続的な嘔吐、失神、痰が観察された場合血液、発熱、持続的な頻脈。
家庭訪問の合間に行われる電話では、治療への遵守状況が評価され、強化されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病気の知識
時間枠：退院7日後に自宅訪問
|
この主要結果は、研究プロトコールに従って、異なる間隔で各家庭訪問時に測定されます。
|
退院7日後に自宅訪問
|
|
セルフケアのスキル。
時間枠：退院7日後に自宅訪問。
|
この主要結果は、研究プロトコールに従って、異なる間隔で各家庭訪問時に測定されます。
|
退院7日後に自宅訪問。
|
|
生活の質
時間枠：退院7日後に自宅訪問
|
この主要結果は、研究プロトコールに従って、異なる間隔で各家庭訪問時に測定されます。
|
退院7日後に自宅訪問
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能クラスの変更。
時間枠：退院後 7 日目から自宅訪問 (HV) が開始されます。
|
この二次的な結果は、研究プロトコルに従って、訪問および電話のたびに測定されますが、測定間隔は異なります。
|
退院後 7 日目から自宅訪問 (HV) が開始されます。
|
|
救急科への提示
時間枠：退院後7日目から自宅訪問が始まります。
|
この二次的な結果は、研究プロトコルに従って、訪問および電話のたびに測定されますが、測定間隔は異なります。
|
退院後7日目から自宅訪問が始まります。
|
|
コンプライアンススコア。
時間枠：退院後7日目から自宅訪問が始まります。
|
この二次的な結果は、研究プロトコルに従って、訪問および電話のたびに測定されますが、測定間隔は異なります。
|
退院後7日目から自宅訪問が始まります。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eneida R Rabelo da Silva, RN, ScD、Federal University of Rio Grande do Sul
- 主任研究者：Eneida R Rabelo da Silva, RN, ScD、Universidade Federal do Rio do Sul
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月31日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。