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北欧アジュバント IFN メラノーマ試験

2010年12月13日 更新者：Karolinska Institutet

高リスク黒色腫患者における中間用量インターフェロンアルファ-2bによる補助療法の2つの異なる期間の北欧無作為化第III相試験

この研究の目的は、高リスク黒色腫の手術を受けた患者に中間用量のインターフェロン-α2b による補助療法を行うことの効果を評価することです。 患者は、2 つの異なる期間、経過観察のみまたはインターフェロン治療のいずれかに無作為に割り当てられます。 全生存、無再発生存、副作用および生活の質に関する転帰が分析される。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、高リスクの皮膚黒色腫患者 (T4N0M0/TxN1-2M0) における適切な手術後の補助設定で投与されるインターフェロン α2b (IFN-α2b) の 2 つの異なるスケジュールの有効性を評価するオープンな多施設前向き無作為化第 III 相試験です。 患者は、遠隔転移の証拠のない厚い原発性黒色腫（> 4 mm）の手術を受けているか、所属リンパ節転移の手術を受けています。

この研究は、対照群（A）と2つの治療群（BおよびC）で構成されています.IFN-α2bによるアジュバント治療を伴う群BおよびCの結果は、患者のみが観察される群Aの結果と比較されます。手術後。 主要評価項目は全生存です。 副次評価項目は、無再発生存率、安全毒性、および健康関連の生活の質です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

855

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、S-171 76
        • Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • T4 N0 M0 - 厚い原発性黒色腫: > 4.0 mm Breslow の深さ、リンパ節転移なし、または
  • Tx N1-2 M0 リンパ節郭清により局所リンパ節転移が確認された、厚さを問わない原発性黒色腫、または
  • Tx N1-2 M0 リンパ節切除術により確認された所属リンパ節の再発性黒色腫。
  • 0-1のECOGパフォーマンスステータス
  • -プロトコルの完了を妨げる治療を必要とするアクティブな医学的または精神的障害はありません
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 原発部位不明の黒色腫または皮膚以外の原発性黒色腫を有する患者（爪下黒色腫を除く）
  • -不完全に切除された黒色腫または遠隔転移性疾患の臨床的、放射線学的/検査的または病理学的証拠がある患者
  • -以前に補助放射線療法、化学療法、術前注入または灌流療法を含む免疫療法を受けた患者
  • 妊娠中または授乳中の女性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：アームA
観察のみ - 治療なし
実験的：アーム B インターフェロン 1 年
インターフェロン療法: 導入: IFN-α2b、10 MU (均一用量)、SC、週 5 日、4 週間 維持: IFN-α2b、10 MU (均一用量)、週 3 日、SC、12 か月
薬：インターフェロンα2b - 1年
導入: IFN-alpha2b、10 MU (均一用量)、SC、5 日/週、4 週間 維持: IFN-alpha2b、10 MU (均一用量)、3 日/週、SC、12 か月
他の名前：
  • イントロン-A
実験的：アームCインターフェロン 2年
「2 年群」 導入：IFN-α2b、10MU（固定用量）、SC、週 5 日、4 週間 維持：IFN-α2b、10MU（固定用量）、週 3 日、SC、24 ヶ月
薬：インターフェロンα2b - 2年
導入: IFN-α2b、10 MU (固定用量)、SC、週 5 日、4 週間 維持: IFN-α2b、10 MU (固定用量)、週 3 日、SC、24 か月
他の名前：
  • イントロン-A

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：定期的に評価: 2 年間は 3 か月ごと、5 年までは 6 か月ごと、無作為化後は 10 年までは 1 年ごと。実際の追跡期間の中央値は 72.4 か月です
メラノーマ特有の死亡だけでなく、登録されたすべての死亡。
定期的に評価: 2 年間は 3 か月ごと、5 年までは 6 か月ごと、無作為化後は 10 年までは 1 年ごと。実際の追跡期間の中央値は 72.4 か月です

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存
時間枠：定期的に評価
無作為化から黒色腫の再発または死亡が最初に報告された日までの時間
定期的に評価
安全毒性
時間枠：定期評価
すべての毒性と SAE は、CTC v2.0 基準に従って記録および分類されています
定期評価
健康関連の生活の質
時間枠：定期評価
治療中およびフォローアップ中の9つの時点でEORTC QLQ-C30アンケートを使用して記録
定期評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karolinska Institutet

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディチェア：Johan Hansson, MD,PhD、Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • 主任研究者：Steinar Aamdal, MD. PhD、Oslo University Hospital, Oslo, Norway
  • 主任研究者：Lars Bastholt, MD,PhD、Odense University Hospital
  • 主任研究者：Micaela Hernberg, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital, Helsinki, Finland
  • 主任研究者：Ulrika Stierner, MD PhD、Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
  • 主任研究者：Hans von der Maase, MD PhD、Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年11月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年12月13日

最終確認日

2010年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Nordic-IFN-melanoma trial

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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