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NORDIC ICD (除細動器植込み型除細動器) 試験

2015年6月22日 更新者：Biotronik SE & Co. KG

除細動器植込み型 (NORDIC ICD) 試験における定期的な除細動検査の禁止

NORDIC ICD 研究の目的は、真の自然発生性心室頻脈性不整脈の治療における初回 ICD ショックの有効性に関して、術中 DF 検査を行わない ICD 植込みが術中 DF 検査を伴う ICD 植込みに比べて非劣性であるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

NORDIC ICD 研究は、ICD 植込み中に除細動 (DF) 検査を受けた患者と DF 検査を受けなかった患者の間で臨床転帰を比較する必要があるため、正当化されます。 NORDIC ICD 研究では、観察期間における真の心室頻拍に対する長期 ICD 初回ショック有効性に対する術中 DF 検査の影響を評価します。 したがって、この研究の主な分析では、試験追跡期間中に ICD ショックによって治療されたすべての心室頻脈性不整脈エピソードを考慮します。

さらに、BIOTRONIK の Home MonitoringTM システムは、技術的なシステムの完全性、デバイスのプログラミング、および心臓のパフォーマンスを継続的に監視するために使用されます。 VT/VF (心室頻拍/心室細動) エピソードの発生に関する早期情報と、ICD ショックなどの対応する治療法をサポートします。 アクティブ インプラントが提供する Home MonitoringTM 機能には、これらの傾向の一部を早期に検出できる可能性があり、心臓機能の致命的な悪化を防ぐために適切なタイミングで介入できる可能性があります。

1,077 人の患者が登録され、ヨーロッパ 5 ヶ国 (ドイツ、チェコ共和国、デンマーク、スウェーデン、ラトビア) の 48 施設で無作為化 (1:1) されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1077

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、S-221 85
        • Arrhythmia Department Skane University Hospital
  • ドイツ
      • Rostock、ドイツ、18057
        • Universitätsklinikum Rostock

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心室性不整脈患者の管理と心臓突然死の予防のための ACC/AHA/ESC 2006 ガイドラインおよび 2010 年に重点的に更新された ESC ガイドラインに基づく、シングル チャンバー ICD、デュアル チャンバー ICD、および CRT-D 療法の移植の適応。心不全におけるデバイス療法（クラス I 推奨）
  • 一次または二次予防
  • 既存/既存または以前の ICD 治療や ICD システムを伴わない初めての ICD 埋め込み
  • 患者は臨床研究計画に従う意思があり、従うことができる
  • 患者はインフォームドコンセントに署名しています

除外基準:

  • 年齢 ≤ 18 歳
  • ARVC または肥大型心筋症
  • 急性虚血またはその他の可逆的な原因​​による VF
  • 移植のために積極的にリストされている
  • 研究に参加できない、または参加したくない
  • 必要なフォローアップや研究手順には利用できません
  • 登録または観察/非介入研究以外の別の臨床研究に参加する
  • ICDジェネレーターの右側移植が予定されています
  • 研究期間よりも余命が短い悪性疾患
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 末期腎不全
  • 術前 TEE を伴わない持続性 AF (経食道心エコー検査)
  • TEEで診断された左心房血栓を伴う持続性AF

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：研究グループ
ICD植込み中にDF（除細動）検査を受けなかった患者
デバイス：DF 検査を行わない ICD 移植
除細動検査を行わない ICD 埋め込み
他の：対照群
ICD移植中にDF検査を受けた患者（標準化された手順による）
デバイス：DF テストを伴う ICD 埋め込み
標準化された手順に従った DF テストを伴う ICD 移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての真の心室性頻脈性不整脈に対する最初の ICD ショックの平均有効性
時間枠：12ヶ月
主要評価項目は、観察期間中の患者のすべての真の心室頻拍に対する最初の ICD ショックの平均有効性です。 より正確には、主要評価項目は、患者の真の心室性頻脈性不整脈（ICD による最初のショックによって効率的に終了した）の数を（少なくとも 1 回の ICD ショックで治療された）真の心室性頻脈性不整脈の数で割ったものとして決定されます。同じ患者の。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順と安全性のエンドポイント
時間枠：12ヶ月
  • 移植手術に関連する重篤な有害事象
  • 心筋損傷を示す血液パラメータのオプション評価 BNP (B 型ナトリウム利尿ペプチド)、クレアチニン、トロポニン T、CK (クレアチンキナーゼ)、CK-MB (クレアチンキナーゼ MB)
  • リードの位置変更、極性を逆にするためのデバイスの再プログラムなど、インプラント時のシステム修正の頻度
  • 総透視時間と移植時間
12ヶ月
フォローアップと有効性のエンドポイント
時間枠：12ヶ月
  • 全死因死亡率
  • 心臓死亡率
  • 不整脈による死亡率
  • ICDショック療法の心室頻拍性不整脈への変換効果
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Biotronik SE & Co. KG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dietmar Bänsch, Prof. Dr. med.、Rostock University Hospital
  • 主任研究者：Johan Brandt, PhD, MD、Skåne University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NORDIC -1.1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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