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NORDIC ICD-Studie (Kardioverter-Defibrillator-Implantation).

22. Juni 2015 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG

KEINE regelmäßigen Defibrillationstests in der Kardioverter-Defibrillator-Implantationsstudie (NORDIC ICD).

Der Zweck der NORDIC ICD-Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine ICD-Implantation ohne intraoperativen DF-Test der ICD-Implantation mit intraoperativem DF-Test hinsichtlich der Wirksamkeit des ersten ICD-Schocks für die Behandlung echter spontaner ventrikulärer Tachyarrhythmien nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die NORDIC ICD-Studie wird durch die Notwendigkeit gerechtfertigt, das klinische Ergebnis zwischen Patienten zu vergleichen, die während der ICD-Implantation einen Defibrillationstest (DF) erhalten haben, und denen, die keinen DF-Test erhalten haben. In der NORDIC-ICD-Studie werden die Auswirkungen intraoperativer DF-Tests auf die langfristige Wirksamkeit des ICD-Erstschocks bei echten ventrikulären Tachyarrhythmien im Beobachtungszeitraum bewertet. Daher werden in der primären Analyse dieser Studie alle ventrikulären Tachyarrhythmie-Episoden berücksichtigt, die während der Nachbeobachtungszeit der Studie durch ICD-Schock(en) behandelt wurden.

Darüber hinaus wird das Home MonitoringTM-System von BIOTRONIK eingesetzt, um die technische Systemintegrität, Geräteprogrammierung und Herzleistung kontinuierlich zu überwachen. Es unterstützt die frühzeitige Information über das Auftreten von VT/VF-Episoden (ventrikuläre Tachykardie/Kammerflimmern) und entsprechende Therapien wie ICD-Schocks. Die Home MonitoringTM-Fähigkeit aktiver Implantate hat das Potenzial, einige dieser Trends frühzeitig zu erkennen und somit die Möglichkeit zu bieten, rechtzeitig einzugreifen, um eine tödliche Verschlechterung der Herzleistung zu verhindern.

1077 Patienten wurden in 48 Zentren in fünf europäischen Ländern (Deutschland, Tschechische Republik, Dänemark, Schweden und Lettland) aufgenommen und randomisiert (1:1).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1077

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock
  • Schweden
      • Lund, Schweden, S-221 85
        • Arrhythmia Department Skane University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für die Implantation eines Einkammer-ICD, eines Zweikammer-ICD und einer CRT-D-Therapie gemäß den ACC/AHA/ESC-Leitlinien von 2006 zur Behandlung von Patienten mit ventrikulären Arrhythmien und der Prävention des plötzlichen Herztodes sowie der 2010 fokussierten Aktualisierung der ESC-Leitlinien Gerätetherapie bei Herzinsuffizienz (Empfehlungen der Klasse I)
  • Primär- oder Sekundärprophylaxe
  • Erste ICD-Implantation ohne vor-/bestehende oder vorherige ICD-Therapie oder ICD-System
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, den klinischen Prüfplan einzuhalten
  • Der Patient hat seine Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Alter ≤ 18 Jahre
  • ARVC oder hypertrophe Kardiomyopathie
  • Kammerflimmern aufgrund akuter Ischämie oder anderer potenziell reversibler Ursachen
  • Aktiv für eine Transplantation gelistet
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Für erforderliche Nachuntersuchungen und Studienverfahren nicht verfügbar
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie als einer Register- oder Beobachtungs-/nicht-interventionellen Studie
  • Voraussichtliche rechtsseitige Implantation des ICD-Generators
  • Bösartige Erkrankung mit einer Lebenserwartung, die unter der Studiendauer liegt
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Endgültige Niereninsuffizienz
  • Anhaltendes Vorhofflimmern ohne präoperative TEE (transösophageale Echokardiographie)
  • Anhaltendes Vorhofflimmern mit Thrombus im linken Vorhof, diagnostiziert durch TEE

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Studiengruppe
Patienten ohne DF-Test (Defibrillation) während der ICD-Implantation
Gerät: ICD-Implantation ohne DF-Test
ICD-Implantation ohne Defibrillationstest
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten mit DF-Test während der ICD-Implantation (nach standardisiertem Verfahren)
Gerät: ICD-Implantation mit DF-Test
ICD-Implantation mit DF-Test nach standardisiertem Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Wirksamkeit des ersten ICD-Schocks für alle echten ventrikulären Tachyarrhythmien
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt ist die durchschnittliche Wirksamkeit des ersten ICD-Schocks für alle echten ventrikulären Tachyarrhythmien eines Patienten im Beobachtungszeitraum. Genauer gesagt wird der primäre Endpunkt als die Anzahl der echten ventrikulären Tachyarrhythmien eines Patienten (die durch den ersten vom ICD abgegebenen Schock wirksam beendet wurden) geteilt durch die Anzahl der echten ventrikulären Tachyarrhythmien (die mit mindestens einem ICD-Schock behandelt wurden) bestimmt. desselben Patienten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrens- und Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 12 Monate
  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Implantationsverfahren
  • Optionale Beurteilung der Blutparameter, die auf eine Myokardschädigung hinweisen: BNP (B-TYPE NATRIURETIC PEPTIDE), Kreatinin, Troponin T, CK (Kreatin-Kinase), CK-MB (Kreatin-Kinase-MB)
  • Häufigkeit von Systemrevisionen bei der Implantation, z. B. Neupositionierung von Elektroden oder Neuprogrammierung des Geräts zur Umkehrung der Polarität
  • Gesamtdurchleuchtungs- und Implantationszeit
12 Monate
Follow-up- und Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 12 Monate
  • Gesamtmortalität
  • Herzsterblichkeit
  • Arrhythmische Mortalität
  • Wirksamkeit der ICD-Schocktherapie bei der Umwandlung ventrikulärer Tachyarrhythmien
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biotronik SE & Co. KG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dietmar Bänsch, Prof. Dr. med., Rostock University Hospital
  • Hauptermittler: Johan Brandt, PhD, MD, Skåne University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NORDIC -1.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ventrikuläre Tachyarrhythmie

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