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Prova NORDIC ICD (impianto di defibrillatore cardioverter).

22 giugno 2015 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG

NESSUN test di defibrillazione regolare nell'impianto di defibrillatore cardioverter (NORDIC ICD)

Lo scopo dello studio NORDIC ICD è valutare se l'impianto di ICD senza test DF intraoperatorio non sia inferiore all'impianto di ICD con test DF intraoperatorio per quanto riguarda l'efficacia del primo shock ICD per il trattamento delle tachiaritmie ventricolari spontanee reali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio NORDIC ICD è giustificato dalla necessità di confrontare l'esito clinico tra i pazienti che hanno ricevuto il test di defibrillazione (DF) e quelli che non hanno ricevuto il test DF durante l'impianto dell'ICD. Lo studio NORDIC ICD valuterà l'impatto del test DF intraoperatorio sull'efficacia del primo shock ICD a lungo termine per le tachiaritmie ventricolari reali nel periodo di osservazione. Pertanto, l'analisi primaria di questo studio prenderà in considerazione tutti gli episodi di tachiaritmia ventricolare trattati con shock ICD durante il periodo di follow-up dello studio.

Inoltre, verrà utilizzato il sistema Home MonitoringTM di BIOTRONIK per monitorare continuamente l'integrità del sistema tecnico, la programmazione del dispositivo e le prestazioni cardiache. Supporta informazioni precoci sull'insorgenza di episodi di VT/VF (tachicardia ventricolare/fibrillazione ventricolare) e relative terapie come gli shock ICD. La capacità di Home MonitoringTM offerta dagli impianti attivi ha il potenziale per rilevare precocemente alcune di queste tendenze e quindi offrire la possibilità di intervenire in tempo per la prevenzione del peggioramento fatale delle prestazioni cardiache.

1077 pazienti sono stati arruolati e randomizzati (1:1) in 48 centri in cinque paesi europei (Germania, Repubblica Ceca, Danimarca, Svezia e Lettonia).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1077

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Rostock, Germania, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock
  • Svezia
      • Lund, Svezia, S-221 85
        • Arrhythmia Department Skane University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per l'impianto di un ICD monocamerale, ICD bicamerale e terapia CRT-D secondo le linee guida ACC/AHA/ESC 2006 per la gestione dei pazienti con aritmie ventricolari e la prevenzione della morte cardiaca improvvisa e l'aggiornamento mirato del 2010 delle linee guida ESC su terapia del dispositivo nello scompenso cardiaco (raccomandazioni di classe I)
  • Profilassi primaria o secondaria
  • Primo impianto di ICD senza terapia ICD pre/esistente o precedente o sistema ICD
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare il piano di indagine clinica
  • Il paziente ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età ≤ 18 anni
  • ARVC o cardiomiopatia ipertrofica
  • FV dovuta a ischemia acuta o altre cause potenzialmente reversibili
  • Elencato attivamente per un trapianto
  • Incapace o non disposto a partecipare allo studio
  • Non disponibile per i follow-up richiesti e le procedure di studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico diverso da uno studio di registro o osservazionale/non interventistico
  • Previsto impianto sul lato destro del generatore ICD
  • Condizione maligna con un'aspettativa di vita inferiore alla durata dello studio
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Insufficienza renale terminale
  • FA persistente senza TEE preoperatoria (ecocardiografia transesofagea)
  • FA persistente con trombo atriale sinistro diagnosticato da TEE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di studio
Pazienti senza test DF (defibrillazione) durante l'impianto di ICD
Dispositivo: Impianto ICD senza test DF
Impianto ICD senza test di defibrillazione
Altro: Gruppo di controllo
Pazienti con test DF durante l'impianto di ICD (secondo la procedura standardizzata)
Dispositivo: Impianto ICD con test DF
Impianto ICD con test DF secondo procedura standardizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia media del primo shock ICD per tutte le tachiaritmie ventricolari reali
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario è l'efficacia media del primo shock ICD per tutte le tachiaritmie ventricolari reali di un paziente nel periodo di osservazione. Più precisamente, l'endpoint primario sarà determinato come il numero di tachiaritmie ventricolari reali di un paziente (che sono state efficacemente terminate dal primo shock erogato dall'ICD) diviso per il numero di tachiaritmie ventricolari reali (trattate con almeno uno shock ICD) dello stesso paziente.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint procedurali e di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Eventi avversi gravi associati alla procedura di impianto
  • Valutazione facoltativa dei parametri ematici indicativi di danno miocardico BNP (B-TYPE NATRIURETIC PEPTIDE), Creatinina, Troponina T, CK (Creatin-Kinase), CK-MB (Creatin-Kinase-MB)
  • Frequenza delle revisioni del sistema all'impianto, come il riposizionamento degli elettrocateteri, la riprogrammazione del dispositivo per invertire la polarità
  • Tempo totale di fluoroscopia e impianto
12 mesi
Follow-up ed endpoint di efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Mortalità per tutte le cause
  • Mortalità cardiaca
  • Mortalità aritmica
  • Efficacia di conversione della tachiaritmia ventricolare della terapia d'urto ICD
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biotronik SE & Co. KG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dietmar Bänsch, Prof. Dr. med., Rostock University Hospital
  • Investigatore principale: Johan Brandt, PhD, MD, Skåne University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NORDIC -1.1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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