Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba NORDIC ICD (wszczepienie kardiowertera-defibrylatora).

22 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG

NIE Regularne testy defibrylacji podczas wszczepiania kardiowertera-defibrylatora (NORDIC ICD)

Celem badania NORDIC ICD jest ocena, czy wszczepienie ICD bez śródoperacyjnego badania DF nie jest gorsze od wszczepienia ICD ze śródoperacyjnym badaniem DF pod względem skuteczności pierwszego wyładowania ICD w leczeniu prawdziwych spontanicznych tachyarytmii komorowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie NORDIC ICD jest uzasadnione koniecznością porównania wyniku klinicznego pomiędzy pacjentami, u których wykonano test defibrylacji (DF) i tymi, którzy nie otrzymali testu DF podczas implantacji ICD. Badanie NORDIC ICD oceni wpływ śródoperacyjnego testu DF na długoterminową skuteczność pierwszego wyładowania ICD w przypadku prawdziwych tachyarytmii komorowych w okresie obserwacji. Dlatego główna analiza tego badania będzie uwzględniać wszystkie epizody tachyarytmii komorowej leczone wyładowaniem ICD w okresie obserwacji badania.

Ponadto system Home MonitoringTM firmy BIOTRONIK będzie wykorzystywany do ciągłego monitorowania integralności systemu technicznego, programowania urządzeń oraz pracy serca. Wspiera wczesne uzyskiwanie informacji o występowaniu epizodów VT/VF (częstoskurcz komorowy/migotanie komór) oraz odpowiednie terapie, takie jak wyładowania ICD. Funkcja Home MonitoringTM oferowana przez aktywne implanty może potencjalnie wcześnie wykrywać niektóre z tych trendów, a tym samym oferować możliwość interwencji na czas w celu zapobiegania śmiertelnemu pogorszeniu wydolności serca.

Do badania włączono i zrandomizowano (1:1) 1077 pacjentów w 48 ośrodkach w pięciu krajach europejskich (Niemcy, Czechy, Dania, Szwecja i Łotwa).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1077

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, S-221 85
        • Arrhythmia Department Skane University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do implantacji jednojamowego ICD, dwujamowego ICD i terapii CRT-D zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/ESC z 2006 roku dotyczącymi postępowania z komorowymi zaburzeniami rytmu i zapobiegania nagłej śmierci sercowej oraz ukierunkowaną aktualizacją wytycznych ESC z 2010 roku dotyczącą terapia aparatem w niewydolności serca (zalecenia klasy I)
  • Profilaktyka pierwotna lub wtórna
  • Pierwsza implantacja ICD bez wcześniejszej/istniejącej lub wcześniejszej terapii ICD lub systemu ICD
  • Pacjent chce i jest w stanie zastosować się do planu badania klinicznego
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ≤ 18 lat
  • ARVC lub kardiomiopatia przerostowa
  • VF spowodowane ostrym niedokrwieniem lub innymi potencjalnie odwracalnymi przyczynami
  • Aktywnie wpisany do przeszczepu
  • Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w badaniu
  • Niedostępne dla wymaganych obserwacji i procedur badawczych
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym innym niż badanie rejestrowe lub badanie obserwacyjne/nieinterwencyjne
  • Przewidywana prawostronna implantacja generatora ICD
  • Choroba nowotworowa z oczekiwaną długością życia krótszą niż czas trwania badania
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Końcowa niewydolność nerek
  • Utrwalone AF bez przedoperacyjnego TEE (echokardiografia przezprzełykowa)
  • Utrwalone AF ze skrzepliną w lewym przedsionku rozpoznaną metodą TEE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kółko naukowe
Pacjenci bez testu DF (defibrylacja) podczas implantacji ICD
Urządzenie: Wszczepienie ICD bez testu DF
Wszczepienie ICD bez testu defibrylacji
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci z badaniem DF podczas implantacji ICD (zgodnie ze standardową procedurą)
Urządzenie: Wszczepienie ICD z testem DF
Wszczepienie ICD z testem DF według standardowej procedury

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia skuteczność pierwszego wyładowania ICD dla wszystkich prawdziwych tachyarytmii komorowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnia skuteczność pierwszego wyładowania ICD dla wszystkich prawdziwych tachyarytmii komorowych pacjenta w okresie obserwacji. Dokładniej, pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie określony jako liczba rzeczywistych tachyarytmii komorowych pacjenta (które zostały skutecznie przerwane przez pierwszą defibrylację wykonaną przez ICD) podzielona przez liczbę prawdziwych tachyarytmii komorowych (leczonych co najmniej jednym wyładowaniem ICD) tego samego pacjenta.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe proceduralne i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • Poważne zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem implantacji
  • Opcjonalna ocena parametrów krwi wskazujących na uszkodzenie mięśnia sercowego BNP (PEPTYD NATRIURETYCZNY TYPU B), Kreatynina, Troponina T, CK (Kinaza Kreatynowa), CK-MB (Kinaza Kreatynowa-MB)
  • Częstotliwość rewizji systemu na implancie, takich jak zmiana położenia odprowadzeń, przeprogramowanie urządzenia w celu odwrócenia polaryzacji
  • Całkowity czas fluoroskopii i implantacji
12 miesięcy
Punkty końcowe obserwacji i skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
  • Śmiertelność sercowa
  • Śmiertelność arytmiczna
  • Skuteczność konwersji tachyarytmii komorowej terapii wstrząsowej ICD
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biotronik SE & Co. KG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dietmar Bänsch, Prof. Dr. med., Rostock University Hospital
  • Główny śledczy: Johan Brandt, PhD, MD, Skane University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NORDIC -1.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachyarytmia komorowa

  • NCT04974684
    Zakończony
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
  • NCT07471139
    Jeszcze nie rekrutacja
    SWITCH: Apiksaban vs witamina K w HM3
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica

Badania kliniczne na Wszczepienie ICD bez testu DF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami