NORDIC ICD (除細動器植込み型除細動器) 試験
除細動器植込み型 (NORDIC ICD) 試験における定期的な除細動検査の禁止
調査の概要
詳細な説明
NORDIC ICD 研究は、ICD 植込み中に除細動 (DF) 検査を受けた患者と DF 検査を受けなかった患者の間で臨床転帰を比較する必要があるため、正当化されます。 NORDIC ICD 研究では、観察期間における真の心室頻拍に対する長期 ICD 初回ショック有効性に対する術中 DF 検査の影響を評価します。 したがって、この研究の主な分析では、試験追跡期間中に ICD ショックによって治療されたすべての心室頻脈性不整脈エピソードを考慮します。
さらに、BIOTRONIK の Home MonitoringTM システムは、技術的なシステムの完全性、デバイスのプログラミング、および心臓のパフォーマンスを継続的に監視するために使用されます。 VT/VF (心室頻拍/心室細動) エピソードの発生に関する早期情報と、ICD ショックなどの対応する治療法をサポートします。 アクティブ インプラントが提供する Home MonitoringTM 機能には、これらの傾向の一部を早期に検出できる可能性があり、心臓機能の致命的な悪化を防ぐために適切なタイミングで介入できる可能性があります。
1,077 人の患者が登録され、ヨーロッパ 5 ヶ国 (ドイツ、チェコ共和国、デンマーク、スウェーデン、ラトビア) の 48 施設で無作為化 (1:1) されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 心室性不整脈患者の管理と心臓突然死の予防のための ACC/AHA/ESC 2006 ガイドラインおよび 2010 年に重点的に更新された ESC ガイドラインに基づく、シングル チャンバー ICD、デュアル チャンバー ICD、および CRT-D 療法の移植の適応。心不全におけるデバイス療法（クラス I 推奨）
- 一次または二次予防
- 既存/既存または以前の ICD 治療や ICD システムを伴わない初めての ICD 埋め込み
- 患者は臨床研究計画に従う意思があり、従うことができる
- 患者はインフォームドコンセントに署名しています
除外基準:
- 年齢 ≤ 18 歳
- ARVC または肥大型心筋症
- 急性虚血またはその他の可逆的な原因による VF
- 移植のために積極的にリストされている
- 研究に参加できない、または参加したくない
- 必要なフォローアップや研究手順には利用できません
- 登録または観察/非介入研究以外の別の臨床研究に参加する
- ICDジェネレーターの右側移植が予定されています
- 研究期間よりも余命が短い悪性疾患
- 妊娠中および授乳中の女性
- 末期腎不全
- 術前 TEE を伴わない持続性 AF (経食道心エコー検査)
- TEEで診断された左心房血栓を伴う持続性AF
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：研究グループ
ICD植込み中にDF（除細動）検査を受けなかった患者
|
除細動検査を行わない ICD 埋め込み
|
|
他の：対照群
ICD移植中にDF検査を受けた患者（標準化された手順による）
|
標準化された手順に従った DF テストを伴う ICD 移植
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
すべての真の心室性頻脈性不整脈に対する最初の ICD ショックの平均有効性
時間枠：12ヶ月
|
主要評価項目は、観察期間中の患者のすべての真の心室頻拍に対する最初の ICD ショックの平均有効性です。
より正確には、主要評価項目は、患者の真の心室性頻脈性不整脈（ICD による最初のショックによって効率的に終了した）の数を（少なくとも 1 回の ICD ショックで治療された）真の心室性頻脈性不整脈の数で割ったものとして決定されます。同じ患者の。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手順と安全性のエンドポイント
時間枠：12ヶ月
|
|
12ヶ月
|
|
フォローアップと有効性のエンドポイント
時間枠：12ヶ月
|
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dietmar Bänsch, Prof. Dr. med.、Rostock University Hospital
- 主任研究者：Johan Brandt, PhD, MD、Skåne University Hospital
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。