Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NORDIC ICD (Cardioverter Defibrillator Implantation) -kokeilu

maanantai 22. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG

EI säännöllistä defibrillaatiotestiä kardioverterdefibrillaattorin implantaatiokokeessa (NORDIC ICD)

NORDIC ICD -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko ICD-implantaatio ilman intraoperatiivista DF-testausta huonompi kuin ICD-implantaatio intraoperatiivisella DF-testillä koskien ensimmäisen ICD-sokin tehokkuutta todellisten spontaanien kammiotakyarytmioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

NORDIC ICD -tutkimus on perusteltu tarpeella verrata kliinisiä tuloksia potilaiden välillä, jotka saivat defibrillaatiotestin (DF) ja niiden potilaiden välillä, jotka eivät saaneet DF-testiä ICD-istutuksen aikana. NORDIC ICD -tutkimuksessa arvioidaan intraoperatiivisen DF-testauksen vaikutusta pitkän aikavälin ICD-ensimmäisen shokin tehokkuuteen todellisissa kammiotakyarytmioissa havaintojakson aikana. Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisessa analyysissä otetaan huomioon kaikki kammiotakyarytmiajaksot, jotka on hoidettu ICD-sokilla/-shokeilla kokeen seurantajakson aikana.

Lisäksi BIOTRONIKin Home MonitoringTM -järjestelmää käytetään teknisen järjestelmän eheyden, laiteohjelmoinnin ja sydämen suorituskyvyn jatkuvaan seurantaan. Se tukee varhaista tietoa VT/VF (ventrikulaarinen takykardia/kammiovärinä) esiintymisestä ja vastaavista hoidoista, kuten ICD-shokit. Aktiivisten implanttien tarjoama Home MonitoringTM -ominaisuus pystyy havaitsemaan osan näistä suuntauksista varhaisessa vaiheessa ja siten tarjoamaan mahdollisuuden puuttua ajoissa sydämen suorituskyvyn kuolemaan johtavan heikkenemisen estämiseksi.

1077 potilasta otettiin mukaan ja satunnaistettiin (1:1) 48 keskukseen viidessä Euroopan maassa (Saksa, Tšekki, Tanska, Ruotsi ja Latvia).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1077

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, S-221 85
        • Arrhythmia Department Skane University Hospital
  • Saksa
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indikaatio yksikammioisen ICD:n, kaksikammioisen ICD:n ja CRT-D-hoidon implantoimiseksi ACC/AHA/ESC 2006 -ohjeiden mukaisesti kammiorytmihäiriöpotilaiden hoitoon ja äkillisen sydänkuoleman ehkäisyyn sekä vuoden 2010 ESC:n ohjeiden kohdennettu päivitys. laitehoito sydämen vajaatoiminnassa (luokan I suositukset)
  • Primaarinen tai sekundaarinen profylaksi
  • Ensimmäinen ICD-istutus ilman aikaisempaa/olemassa olevaa tai aikaisempaa ICD-hoitoa tai ICD-järjestelmää
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kliinistä tutkimussuunnitelmaa
  • Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä ≤ 18 vuotta
  • ARVC tai hypertrofinen kardiomyopatia
  • VF johtuu akuutista iskemiasta tai muista mahdollisesti palautuvista syistä
  • Aktiivisesti listattu siirtoon
  • Ei pysty tai halua osallistua tutkimukseen
  • Ei saatavilla vaadittuihin seuranta- ja tutkimustoimenpiteisiin
  • Osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen kuin rekisteritutkimukseen tai havainnointitutkimukseen/ei-interventiotutkimukseen
  • Odotettu ICD-generaattorin oikeanpuoleinen istutus
  • Pahanlaatuinen tila, jonka elinajanodote on lyhyempi kuin tutkimuksen kesto
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Terminaalinen munuaisten vajaatoiminta
  • Pysyvä AF ilman leikkausta edeltävää TEE:tä (transesofageaalinen kaikukardiografia)
  • Jatkuva AF vasemman eteistukoksen kanssa, jonka TEE on diagnosoinut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Opiskeluryhmä
Potilaat, joilla ei ole DF-testiä (defibrillaatio) ICD-istutuksen aikana
Laite: ICD-istutus ilman DF-testiä
ICD-istutus ilman defibrillointitestiä
Muut: Kontrolliryhmä
Potilaat, joille on tehty DF-testaus ICD-istutuksen aikana (standardoidun menettelyn mukaisesti)
Laite: ICD-istutus DF-testillä
ICD-istutus DF-testillä standardoidun menettelyn mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen ICD-sokin keskimääräinen teho kaikissa todellisissa kammiotakyarytmioissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on ensimmäisen ICD-sokin keskimääräinen tehokkuus potilaan kaikissa todellisissa kammiotakyarytmioissa havainnointijakson aikana. Tarkemmin sanottuna ensisijainen päätepiste määritetään potilaan todellisten kammiotakyarytmioiden lukumääränä (jotka päättyivät tehokkaasti ICD:n antamalla ensimmäisellä sokilla) jaettuna todellisten kammiotakyarytmioiden määrällä (jota hoidetaan vähintään yhdellä ICD-sokilla) samasta potilaasta.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettely- ja turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  • Implantaatiotoimenpiteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
  • Valinnainen sydänlihasvaurion osoittavien veriparametrien arviointi BNP (B-TYYPIN NATRIUREETTINEN PEPTIDI), kreatiniini, troponiini T, CK (kreatiinikinaasi), CK-MB (kreatiinikinaasi-MB)
  • Järjestelmän tarkistusten tiheys implantin yhteydessä, kuten johtojen uudelleenasentaminen, laitteen uudelleenohjelmointi vaihtamaan napaisuus
  • Fluoroskopian ja implantoinnin kokonaisaika
12 kuukautta
Seuranta ja tehokkuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  • Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
  • Sydänkuolleisuus
  • Rytminen kuolleisuus
  • ICD-sokkihoidon kammiotakyarytmian muuntamistehokkuus
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biotronik SE & Co. KG

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dietmar Bänsch, Prof. Dr. med., Rostock University Hospital
  • Päätutkija: Johan Brandt, PhD, MD, Skåne University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NORDIC -1.1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ventrikulaarinen takyarytmia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia