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中足指節骨プロテーゼ METIS® を移植された患者の短期フォローアップ

2014年9月10日 更新者：Integra LifeSciences Services

足の親指は、正常で痛みのない歩行に不可欠です。 第 1 中足骨指節関節 (MTP I) の変形性関節症に関連する機能の低下は、多くの場合、硬直母趾または制限母趾と呼ばれ、親指の痛みを引き起こします。 患者は、歩行中、特に歩行の押し出し段階で痛みを感じます。 手術が必要な場合、硬直性母趾に対して 4 つの技術が使用されます。頬骨切除術、切除関節形成術、関節固定術およびインプラント手術 (1)。 内部人工器官インプラントは比較的新しいものです。 Swanson (2) によって開発された関節形成術のようなシリコン インプラントは、異物反応と関節周囲の骨の喪失をもたらしました。 その後のインプラント、特にポリエチレン関節の有無にかかわらず金属製の半関節形成術は、より成功しています (3)。 それでも、インプラントは材料が摩耗しやすく、他の技術と比較して緩みや感染の割合が高くなります (4;5)。 ここ数十年で、チタン合金またはセラミックの 2 つの非セメントプレスフィット コンポーネントを使用したいくつかの新しいインプラントが記載されています (6-9)。 2001 年から 2004 年にかけて、研究者は、長期にわたるインプラントの緩みによる摩耗を防ぐための正確な位置合わせのための器具を備えた新しい概念を開発しました。 インプラントは、サルベージ処置としての関節固定術を可能にする骨温存特性を備えています。 これは、完全にモジュール化された 2 成分プレス フィット チタン合金インプラントで、ポリエチレン インサートを備えており、半関節、全関節、または修正関節形成術のいずれにも使用できます。

この研究の目的は、短期間 (2 年間の追跡) に METIS® プロテーゼを移植された患者の臨床状態の概要を把握することです。 この研究の目的は、短期間のフォローアップで中足指節義肢 METIS® の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ
        • Medisch Centrum Alkmaar
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinico Y Provincial
  • チェコ共和国
      • Havlíčkův Brod、チェコ共和国、580 22
        • Nemocnice Havlíčkův Brod
  • 南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ
        • The Netcare and Linksfield Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

以下の兆候がある被験者：

  • Hallux Rigidus;
  • 変形性関節疾患を伴う限界母趾;
  • 外反母趾の痛み;
  • 変形性関節症;
  • 関節リウマチ;
  • 外傷後関節炎。 どの外科医が METIS® プロテーゼの埋め込みを推奨したか

説明

包含基準:

  • 18歳以上;
  • データ転送の承認を与える意思がある;
  • 外反母趾、退行性関節疾患を伴う制限母趾、痛みを伴う外反母趾、変形性関節症、関節リウマチ、外科医がMETIS®プロテーゼの移植を推奨している外傷性関節炎の兆候があります。

除外基準:

  • 活動的な感染または炎症;
  • 過度の骨損失、骨欠乏または急速な関節破壊;
  • 金属アレルギーまたは不耐症の疑いまたは文書化;
  • 中足骨頭または指骨無血管壊死;
  • 軟組織および線維組織の欠乏を伴う関節の不安定性;
  • 重度の中足指節軸のずれ (外反母趾角度 > 20°);
  • 以前の精神疾患または患者は、精神的能力が研究プロトコルに従う能力を妨げる可能性があることを示しています。
  • 以前の関節置換術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
メティス
適応症がある患者: 硬直母趾、退行性関節疾患を伴う限界母趾、外反母趾の痛み、変形性関節症、関節リウマチ、外傷性関節炎で、外科医が METIS® プロテーゼの埋め込みを推奨した患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
デバイス関連の合併症の発生
時間枠：2年で
2年で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale (HMIS) スコアの改善 (American Orthopedic Foot and Ankle Society)
時間枠：2年で
2年で
デバイス関連の合併症
時間枠：1年
1年
AOFAS HMISスコア
時間枠：1年
1年
生活の質のスコア
時間枠：時間とともに
時間とともに
X線評価
時間枠：時間とともに
時間とともに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Integra LifeSciences Services

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RECON-EMEA-05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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