Seguimiento a corto plazo del paciente implantado con la prótesis metatarso-falángica METIS®
10 de septiembre de 2014 actualizado por: Integra LifeSciences Services
El dedo gordo del pie es vital para una deambulación normal y sin dolor. Disminución de la función asociada con la osteoartritis de la primera articulación falángica matatarso (MTP I), a menudo llamada Hallux Rigidis o Hallux Limitus, lo que provoca dolor en el dedo gordo del pie. Los pacientes experimentan dolor durante la deambulación, especialmente durante la fase de impulso de la marcha. Cuando está indicada la cirugía, se utilizan cuatro técnicas para el hallux rigidis; queilectomía, artroplastia de resección, artrodesis y cirugía de implantes (1). Los implantes endoprostéticos son relativamente nuevos. Los implantes de silicona como la artroplastia desarrollada por Swanson (2) dieron como resultado reacciones de cuerpo extraño y pérdida de hueso periarticular. Los implantes posteriores, en particular la hemi artroplastia metálica con o sin articulaciones de polietileno, han tenido más éxito (3). Aún así, los implantes son propensos al desgaste del material y muestran tasas más altas de aflojamiento e infección en comparación con otras técnicas (4;5). En las últimas décadas se describen varios implantes nuevos que utilizan dos componentes pressfit no cementados, de aleación de titanio o cerámica (6-9). Entre 2001 y 2004, los investigadores desarrollaron un nuevo concepto con instrumentación para una alineación exacta para evitar el desgaste por aflojamiento del implante a largo plazo. El implante tiene características de conservación del hueso para permitir la artrodesis como procedimiento de rescate. Es un implante de aleación de titanio de ajuste a presión de dos componentes completamente modular con inserto de polietileno que se puede utilizar para hemiartroplastia, artroplastia total o de revisión.
El propósito de este estudio es tener una visión general del estado clínico del paciente implantado con la prótesis METIS® a corto plazo (2 años de seguimiento). El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la prótesis metatarso-falángica METIS® en un seguimiento a corto plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Hospital Clinico Y Provincial
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Alkmaar, Países Bajos
- Medisch Centrum Alkmaar
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Havlíčkův Brod, República Checa, 580 22
- Nemocnice Havlíčkův Brod
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Johannesburg, Sudáfrica
- The Netcare and Linksfield Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujeto que tiene una indicación de:
- hallux rígido;
- Hallux Limitus con enfermedad articular degenerativa;
- Doloroso Hallux Valgus;
- Osteoartritis;
- Artritis Reumatoide;
- Artritis postraumática. Para los cuales el cirujano ha recomendado que se implante una prótesis METIS®
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Tener disposición para dar su autorización de transferencia de datos;
- tiene una indicación de: Hallux Rigidus, Hallux Limitus con enfermedad articular degenerativa, Hallux Valgus doloroso, Osteoartritis, Artritis reumatoide, Artritis postraumática, para los cuales el cirujano ha recomendado que se implante una prótesis METIS®
Criterio de exclusión:
- infección o inflamación activa;
- pérdida ósea excesiva, deficiencia ósea o destrucción articular rápida;
- alergia o intolerancia al metal sospechada o documentada;
- necrosis avascular de la cabeza del metatarsiano o de las falanges;
- inestabilidad articular que involucra deficiencia de tejido blando y fibroso;
- desviación severa del eje metatarso-falángico (ángulo de Hallux Valgus > 20°);
- enfermedad mental previa o el paciente demuestra que su capacidad mental puede interferir con su capacidad para seguir el protocolo del estudio;
- un reemplazo articular anterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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METIS
Paciente que tiene indicación de: Hallux Rigidus, Hallux Limitus con enfermedad articular degenerativa, Hallux Valgus doloroso, Osteoartritis, Artritis reumatoide, Artritis postraumática y para el cual el cirujano ha recomendado la implantación de una prótesis METIS®.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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aparición de complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: a los 2 años
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a los 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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mejora de la puntuación AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale (HMIS) (American Orthopaedic Foot and Ankle Society)
Periodo de tiempo: a los 2 años
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a los 2 años
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Complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Puntaje AOFAS HMIS
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: tiempo extraordinario
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tiempo extraordinario
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Evaluación de rayos X
Periodo de tiempo: tiempo extraordinario
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tiempo extraordinario
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
26 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
27 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
11 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2014
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- RECON-EMEA-05
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