Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korttidsopfølgning af patient implanteret med metatarso-phalangeal protese METIS®

10. september 2014 opdateret af: Integra LifeSciences Services

Storetåen er afgørende for normal, smertefri ambulation. Nedsat funktion forbundet med slidgigt i det første matatarsale phalangeale led (MTP I), ofte kaldet Hallux Rigidis eller Hallux Limitus, hvilket fører til en smertefuld stortå. Patienter oplever smerter under ambulation, især under push-off-fasen af ​​gangarten. Når operation er indiceret, anvendes fire teknikker til hallux rigidis; cheilektomi, resektionsarthroplastik, arthrodese og implantatkirurgi (1). Endoprostetiske implantater er relativt nye. Silikoneimplantater som artroplastik udviklet af Swanson (2) resulterede i fremmedlegemereaktioner og periartikulært knogletab. Efterfølgende implantater, især den metalliske hemi-arthroplastik med eller uden polyethylenartikulationer, har været mere vellykkede (3). Alligevel er implantater tilbøjelige til at slide på materialet og viser højere hastigheder af løsnelse og infektion sammenlignet med andre teknikker (4;5). I de sidste årtier er adskillige nye implantater beskrevet med to ikke-cementerede pressfit-komponenter, af titanlegering eller keramik (6-9). Mellem 2001 og 2004 udviklede efterforskerne et nyt koncept med instrumentering til nøjagtig justering for at forhindre slid, når implantatet løsner sig på lang sigt. Implantatet har knoglebevarende egenskaber for at muliggøre artrodese som en redningsprocedure. Det er et fuldstændigt modulært to-komponent-implantat af titanlegering med presspasning med polyethylen-indsats, der kan bruges som enten til hemi-, total- eller revisionsarthroplastik.

Formålet med denne undersøgelse er at have et overblik over den kliniske status for patienten implanteret med METIS®-protesen på kort sigt (2 års opfølgning). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Metatarso-Phalangeal protesen METIS® ved kortsigtet opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Medisch Centrum Alkmaar
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinico Y Provincial
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • The Netcare and Linksfield Medical Centre
  • Tjekkiet
      • Havlíčkův Brod, Tjekkiet, 580 22
        • Nemocnice Havlíčkův Brod

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emne, der har en indikation af:

  • Hallux Rigidus;
  • Hallux Limitus med degenerativ ledsygdom;
  • Smertefuld Hallux Valgus;
  • Slidgigt;
  • Rheumatoid arthritis;
  • Posttraumatisk gigt. For hvilken kirurg har anbefalet, at en METIS®-protese implanteres

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Har vilje til at give hans/hendes dataoverførselstilladelse;
  • har en indikation af: Hallux Rigidus, Hallux Limitus med degenerativ ledsygdom, Smertefuld Hallux Valgus, Slidgigt, Reumatoid arthritis, Posttraumatisk arthritis, for hvilken kirurgen har anbefalet at implantere en METIS®-protese

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv infektion eller betændelse;
  • overdreven knogletab, knoglemangel eller hurtig ledødelæggelse;
  • mistænkt eller dokumenteret metalallergi eller intolerance;
  • metatarsal hoved eller phalangeal avaskulær nekrose;
  • led ustabilitet, der involverer blødt og fibrøst vævsmangel;
  • alvorlig metatarso-phalangeal akseafvigelse (Hallux Valgus vinkel > 20°);
  • tidligere psykisk sygdom eller patient demonstrerer, at deres mentale kapacitet kan forstyrre deres evne til at følge undersøgelsesprotokollen;
  • en tidligere ledudskiftning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
METIS
Patient, der har indikation af: Hallux Rigidus, Hallux Limitus med degenerativ ledsygdom, Smertefuld Hallux Valgus, Slidgigt, Leddegigt, Posttraumatisk gigt, og for hvilken kirurgen har anbefalet at implantere en METIS®-protese.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
forekomst af enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: på 2 år
på 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
forbedring af AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale (HMIS) score (American Orthopedic Foot and Ankle Society)
Tidsramme: på 2 år
på 2 år
Enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 1 år
1 år
AOFAS HMIS score
Tidsramme: 1 år
1 år
Score for livskvalitet
Tidsramme: over tid
over tid
Røntgenvurdering
Tidsramme: over tid
over tid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Integra LifeSciences Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RECON-EMEA-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger