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Kurzfristige Nachsorge eines Patienten, dem die Metatarso-Phalangeal-Prothese METIS® implantiert wurde

10. September 2014 aktualisiert von: Integra LifeSciences Services

Die große Zehe ist für ein normales, schmerzfreies Gehen von entscheidender Bedeutung. Verminderte Funktion im Zusammenhang mit Osteoarthritis des ersten Zehengrundgelenks (MTP I), oft als Hallux Rigidis oder Hallux Limitus bezeichnet, was zu einer schmerzhaften großen Zehe führt. Die Patienten haben während des Gehens Schmerzen, insbesondere während der Abstoßphase des Gangs. Wenn eine Operation indiziert ist, werden beim Hallux rigidis vier Techniken angewendet; Cheilektomie, Resektionsarthroplastik, Arthrodese und Implantatchirurgie (1). Endoprothetische Implantate sind relativ neu. Silikonimplantate wie die von Swanson entwickelte Arthroplastik (2) führten zu Fremdkörperreaktionen und periartikulärem Knochenverlust. Nachfolgende Implantate, insbesondere die metallische Halbarthroplastik mit oder ohne Polyethylengelenke, waren erfolgreicher (3). Dennoch neigen Implantate zum Verschleiß des Materials und zeigen im Vergleich zu anderen Techniken eine höhere Lockerungs- und Infektionsrate (4;5). In den letzten Jahrzehnten wurden mehrere neue Implantate beschrieben, die zwei nicht zementierte Pressfit-Komponenten aus Titanlegierung oder Keramik verwenden (6-9). Zwischen 2001 und 2004 entwickelten die Untersucher ein neues Konzept mit Instrumenten zur exakten Ausrichtung, um Verschleißerscheinungen bei Lockerung des Implantats langfristig vorzubeugen. Das Implantat hat knochenerhaltende Eigenschaften, um eine Arthrodese als Salvage-Verfahren zu ermöglichen. Es handelt sich um ein vollständig modulares Zweikomponenten-Implantat mit Presspassung aus Titanlegierung mit Polyethyleneinsatz, das entweder für Hemi-, Total- oder Revisionsendoprothetik verwendet werden kann.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen kurzfristigen Überblick über den klinischen Status des Patienten zu erhalten, dem die METIS®-Prothese implantiert wurde (2 Jahre Nachbeobachtung). Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Metatarso-Phalangeal-Prothese METIS® bei kurzfristiger Nachsorge zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Medisch Centrum Alkmaar
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinico Y Provincial
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
        • The Netcare and Linksfield Medical Centre
  • Tschechische Republik
      • Havlíčkův Brod, Tschechische Republik, 580 22
        • Nemocnice Havlíčkův Brod

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Subjekt, das einen Hinweis auf Folgendes hat:

  • Hallux rigidus;
  • Hallux limitus mit degenerativer Gelenkerkrankung;
  • Schmerzhafter Hallux Valgus;
  • Arthrose;
  • Rheumatoide Arthritis;
  • Posttraumatische Arthritis. Für welche der Chirurg die Implantation einer METIS® Prothese empfohlen hat

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Bereit sein, seine/ihre Datenübertragung zu genehmigen;
  • hat eine Indikation für: Hallux rigidus, Hallux limitus mit degenerativer Gelenkerkrankung, schmerzhaftem Hallux valgus, Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis, posttraumatischer Arthritis, für die der Chirurg die Implantation einer METIS®-Prothese empfohlen hat

Ausschlusskriterien:

  • aktive Infektion oder Entzündung;
  • übermäßiger Knochenverlust, Knochenmangel oder schnelle Gelenkzerstörung;
  • vermutete oder dokumentierte Metallallergie oder -unverträglichkeit;
  • Metatarsalkopf oder phalangeale avaskuläre Nekrose;
  • Gelenkinstabilität mit Mangel an Weich- und Fasergewebe;
  • starke Metatarso-Phalangeal-Achsenabweichung (Hallux-Valgus-Winkel > 20°);
  • frühere psychische Erkrankung oder Patient zeigt, dass seine geistige Leistungsfähigkeit seine Fähigkeit beeinträchtigen kann, dem Studienprotokoll zu folgen;
  • ein früherer Gelenkersatz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
METIS
Patienten mit einer Indikation für: Hallux Rigidus, Hallux Limitus mit degenerativer Gelenkerkrankung, schmerzhaftem Hallux Valgus, Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis, posttraumatischer Arthritis und für die der Chirurg die Implantation einer METIS®-Prothese empfohlen hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von gerätebedingten Komplikationen
Zeitfenster: bei 2 jahren
bei 2 jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale (HMIS) Scores (American Orthopedic Foot and Ankle Society)
Zeitfenster: mit 2 jahren
mit 2 jahren
Gerätebedingte Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
AOFAS HMIS-Punktzahl
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: im Laufe der Zeit
im Laufe der Zeit
Röntgenauswertung
Zeitfenster: im Laufe der Zeit
im Laufe der Zeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Integra LifeSciences Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RECON-EMEA-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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