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Acompanhamento de Curto Prazo de Paciente Implantado com a Prótese Metatarso-Falangeal METIS®

10 de setembro de 2014 atualizado por: Integra LifeSciences Services

O dedão do pé é vital para uma deambulação normal e sem dor. Diminuição da função associada à osteoartrite da primeira articulação metatársica falangeana (MTP I), muitas vezes chamada de Hallux Rigidis ou Hallux Limitus, levando a um hálux dolorido. Os pacientes sentem dor durante a deambulação, especialmente durante a fase de impulsão da marcha. Quando a cirurgia é indicada, quatro técnicas são usadas para hallux rigidis; queilectomia, artroplastia de ressecção, artrodese e cirurgia de implantes (1). Os implantes endoprostéticos são relativamente novos. Implantes de silicone como a artroplastia desenvolvida por Swanson (2) resultaram em reações de corpo estranho e perda óssea periarticular. Os implantes subsequentes, em particular a hemiartroplastia metálica com ou sem articulações de polietileno, têm tido mais sucesso (3). Ainda assim, os implantes são propensos ao desgaste do material e apresentam maiores taxas de soltura e infecção em comparação com outras técnicas (4;5). Nas últimas décadas são descritos vários novos implantes utilizando dois componentes pressfit não cimentados, de liga de titânio ou cerâmica (6-9). Entre 2001 e 2004, os pesquisadores desenvolveram um novo conceito com instrumentação para alinhamento exato para evitar desgaste com afrouxamento do implante a longo prazo. O implante tem características de conservação óssea para permitir a artrodese como um procedimento de salvamento. Trata-se de um implante de liga de titânio de dois componentes completamente modular, de encaixe por pressão, com inserto de polietileno, que pode ser usado para artroplastia hemi, total ou de revisão.

O objetivo deste estudo é ter uma visão geral do estado clínico do paciente implantado com a prótese METIS® em curto prazo (2 anos de acompanhamento). O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da prótese metatarso-falângica METIS® em curto prazo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinico Y Provincial
  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda
        • Medisch Centrum Alkmaar
  • República Checa
      • Havlíčkův Brod, República Checa, 580 22
        • Nemocnice Havlíčkův Brod
  • África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul
        • The Netcare and Linksfield Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sujeito que tem indicação de:

  • Hallux Rigidus;
  • Hallux Limitus com doença articular degenerativa;
  • Hálux Valgo Doloroso;
  • Osteoartrite;
  • Artrite reumatoide;
  • Artrite pós-traumática. Para qual cirurgião recomendou que uma prótese METIS® fosse implantada

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos;
  • Ter disponibilidade para dar a sua autorização de transferência de dados;
  • tem indicação para: Hallux Rigidus, Hallux Limitus com doença articular degenerativa, Hallux Valgus Doloroso, Osteoartrite, Artrite reumatóide, Artrite pós-traumática, para o qual o cirurgião recomendou o implante de uma prótese METIS®

Critério de exclusão:

  • infecção ativa ou inflamação;
  • perda óssea excessiva, deficiência óssea ou rápida destruição articular;
  • alergia ou intolerância a metais suspeita ou documentada;
  • cabeça do metatarso ou necrose avascular da falange;
  • instabilidade articular envolvendo deficiência de tecidos moles e fibrosos;
  • desvio grave do eixo metatarsofalângico (ângulo do hálux valgo > 20°);
  • doença mental prévia ou o paciente demonstra que sua capacidade mental pode interferir em sua capacidade de seguir o protocolo do estudo;
  • uma substituição articular anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
METIS
Paciente com indicação de: Hallux Rigidus, Hallux Limitus com doença articular degenerativa, Hallux Valgus doloroso, Osteoartrite, Artrite reumatóide, Artrite pós-traumática e para o qual o cirurgião recomendou o implante de uma prótese METIS®.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
ocorrência de complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: aos 2 anos
aos 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
melhora do escore AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale (HMIS) (American Orthopaedic Foot and Ankle Society)
Prazo: aos 2 anos
aos 2 anos
Complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: 1 ano
1 ano
Pontuação AOFAS HMIS
Prazo: 1 ano
1 ano
Índice de qualidade de vida
Prazo: ao longo do tempo
ao longo do tempo
Avaliação de raio-x
Prazo: ao longo do tempo
ao longo do tempo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Integra LifeSciences Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RECON-EMEA-05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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