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過去に妊娠糖尿病を患った女性におけるメトホルミンとシタグリプチン

2019年3月21日 更新者：Prof. Stefano Del Prato、University of Pisa

過去に妊娠糖尿病を患った女性のベータ細胞機能およびインスリン抵抗性に対するメトホルミンおよび/またはシタグリプチンによる治療の効果

本研究の目的は、妊娠糖尿病の既往歴のある女性におけるメトホルミンとシタグリプチンの単独または併用による治療効果を比較し、ベータ細胞機能に対する両薬剤の影響を評価することです。 研究結果は、将来の調査に合理的なアプローチを与えるのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

妊娠糖尿病の既往歴があり、耐糖能障害 (IGT) または空腹時血糖障害 (IFG) を患っている女性 45 人を対象とした、メトホルミンおよび/またはジペプチジル ペプチダーゼ 4 阻害剤による 4 か月間の治療の効果を評価する無作為化二重盲検研究 (シタグリプチン）ベータ細胞機能とインスリン抵抗性に関する研究。

ベースラインでは、すべての女性は標準化された病歴、身体検査、臨床検査を受けます。 血漿グルコース、インスリン、プロインスリン、C-ペプチド、グルカゴン、アディポカイン、炎症誘発性分子、および脂質プロファイルは、絶食状態で測定されます。 一晩の絶食後に75gのOGTTを実施し、血漿グルコース、C-ペプチド、グルカゴンおよびGLP-1の測定のために15、30、60、90および120分の時点でサンプルを採取する。 IFGまたはIGTの女性が募集され、検査終了時にアルギニンボーラスによる高血糖クランプを受ける。 その後、女性はメトホルミン（850 mg、1日2回）、シタグリプチン（100 mg、1日2回）、またはメトホルミン（850 mg、1日2回）+シタグリプチン（100 mg、1日2回）の3つの治療グループに無作為に割り付けられます。 4 か月の治療後、ベースライン評価が繰り返されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Pisa、イタリア、56124
        • Department of Endocrinology and Metabolism, University of Pisa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上45歳以下の女性被験者
  • 白人人種
  • 妊娠中の以前の妊娠糖尿病の病歴（スクリーニング中）。
  • 妊娠の可能性のある女性は、研究に参加する前に少なくとも1か月間効果的な避妊手段を使用しなければならず、研究期間全体を通じて何らかの避妊手段を使用し続ける必要があります。
  • 書面によるインフォームドコンセントの取得

除外基準:

  • 1型インスリン依存性糖尿病と診断された患者
  • 入院時に行われる75g OGTTにおける糖尿病の診断
  • BMI ≤18 または ≥50 Kg/m2
  • 慢性腎機能障害
  • 正常範囲の上限の2倍以上のトランスアミナーゼレベルによって示される肝機能障害
  • メトホルミンに対する過敏症の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性
  • 適切な避妊をしていない（現在生殖可能な女性のみ）
  • 被験者が研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解できないほどの精神状態
  • 臨床的に重大な主要臓器系疾患
  • 潜在的にグルコース代謝に作用する可能性のある薬剤の長期使用を必要とする併用基礎薬のある患者（例： コルチコステロイド、利尿薬、ベータアドレナリン作動薬など）
  • 治験実施計画書で許可されていない薬剤による治験期間中の治療、または治療が必要となる可能性
  • 過去2年以内の薬物乱用またはアルコール乱用歴、または乱用物質への現在の依存症
  • 研究者が研究の完了を妨げる可能性があると判断した疾患または状態
  • 被験者がプロトコルに従う可能性が低い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：メトホルミン
メトホルミン 850 mg 1 日 2 回
薬：メトホルミン
メトホルミン 850 mg 入札
他の名前：
  • グルコファージ
ACTIVE_COMPARATOR：シタグリプチン
シタグリプチン 100 mg qd
薬：シタグリプチン
シタグリプチン 100 mg qd
他の名前：
  • ジャヌビア
ACTIVE_COMPARATOR：シタグリプチン+メトホルミン
シタグリプチン 100 mg qd とメトホルミン 850 mg 1 日 2 回
薬：シタグリプチン + メトホルミン
シタグリプチン 100mg + メトホルミン 850mg
他の名前：
  • ジャヌメット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベータ細胞の機能
時間枠：4ヶ月
Mari A による数学モデルによって評価されたベータ細胞機能 (ISR = インスリン分泌率) に対するシタグリプチンおよび/またはメトホルミンの効果 (Am J Physiology 2002)
4ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性
時間枠：4ヶ月
インスリン抵抗性に対するシタグリプチンおよび/またはメトホルミンの効果は、クランプ、HOMA インデックス、および ISI メソッドによって評価されます。
4ヶ月
血糖コントロール
時間枠：4ヶ月
血糖コントロールに対するシタグリプチンおよび/またはメトホルミンの効果は、OGTT および HbA1c レベルによって評価されます。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pisa

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SITA-previousGDM

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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