過去に妊娠糖尿病を患った女性におけるメトホルミンとシタグリプチン
2019年3月21日 更新者：Prof. Stefano Del Prato、University of Pisa
過去に妊娠糖尿病を患った女性のベータ細胞機能およびインスリン抵抗性に対するメトホルミンおよび/またはシタグリプチンによる治療の効果
本研究の目的は、妊娠糖尿病の既往歴のある女性におけるメトホルミンとシタグリプチンの単独または併用による治療効果を比較し、ベータ細胞機能に対する両薬剤の影響を評価することです。
研究結果は、将来の調査に合理的なアプローチを与えるのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
妊娠糖尿病の既往歴があり、耐糖能障害 (IGT) または空腹時血糖障害 (IFG) を患っている女性 45 人を対象とした、メトホルミンおよび/またはジペプチジル ペプチダーゼ 4 阻害剤による 4 か月間の治療の効果を評価する無作為化二重盲検研究 (シタグリプチン）ベータ細胞機能とインスリン抵抗性に関する研究。
ベースラインでは、すべての女性は標準化された病歴、身体検査、臨床検査を受けます。 血漿グルコース、インスリン、プロインスリン、C-ペプチド、グルカゴン、アディポカイン、炎症誘発性分子、および脂質プロファイルは、絶食状態で測定されます。 一晩の絶食後に75gのOGTTを実施し、血漿グルコース、C-ペプチド、グルカゴンおよびGLP-1の測定のために15、30、60、90および120分の時点でサンプルを採取する。 IFGまたはIGTの女性が募集され、検査終了時にアルギニンボーラスによる高血糖クランプを受ける。 その後、女性はメトホルミン（850 mg、1日2回）、シタグリプチン（100 mg、1日2回）、またはメトホルミン（850 mg、1日2回）+シタグリプチン（100 mg、1日2回）の3つの治療グループに無作為に割り付けられます。 4 か月の治療後、ベースライン評価が繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Pisa、イタリア、56124
- Department of Endocrinology and Metabolism, University of Pisa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上45歳以下の女性被験者
- 白人人種
- 妊娠中の以前の妊娠糖尿病の病歴（スクリーニング中）。
- 妊娠の可能性のある女性は、研究に参加する前に少なくとも1か月間効果的な避妊手段を使用しなければならず、研究期間全体を通じて何らかの避妊手段を使用し続ける必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセントの取得
除外基準:
- 1型インスリン依存性糖尿病と診断された患者
- 入院時に行われる75g OGTTにおける糖尿病の診断
- BMI ≤18 または ≥50 Kg/m2
- 慢性腎機能障害
- 正常範囲の上限の2倍以上のトランスアミナーゼレベルによって示される肝機能障害
- メトホルミンに対する過敏症の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性
- 適切な避妊をしていない（現在生殖可能な女性のみ）
- 被験者が研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解できないほどの精神状態
- 臨床的に重大な主要臓器系疾患
- 潜在的にグルコース代謝に作用する可能性のある薬剤の長期使用を必要とする併用基礎薬のある患者（例： コルチコステロイド、利尿薬、ベータアドレナリン作動薬など）
- 治験実施計画書で許可されていない薬剤による治験期間中の治療、または治療が必要となる可能性
- 過去2年以内の薬物乱用またはアルコール乱用歴、または乱用物質への現在の依存症
- 研究者が研究の完了を妨げる可能性があると判断した疾患または状態
- 被験者がプロトコルに従う可能性が低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：メトホルミン
メトホルミン 850 mg 1 日 2 回
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メトホルミン 850 mg 入札
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：シタグリプチン
シタグリプチン 100 mg qd
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シタグリプチン 100 mg qd
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：シタグリプチン+メトホルミン
シタグリプチン 100 mg qd とメトホルミン 850 mg 1 日 2 回
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シタグリプチン 100mg + メトホルミン 850mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベータ細胞の機能
時間枠：4ヶ月
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Mari A による数学モデルによって評価されたベータ細胞機能 (ISR = インスリン分泌率) に対するシタグリプチンおよび/またはメトホルミンの効果 (Am J Physiology 2002)
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン抵抗性
時間枠：4ヶ月
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インスリン抵抗性に対するシタグリプチンおよび/またはメトホルミンの効果は、クランプ、HOMA インデックス、および ISI メソッドによって評価されます。
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4ヶ月
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血糖コントロール
時間枠：4ヶ月
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血糖コントロールに対するシタグリプチンおよび/またはメトホルミンの効果は、OGTT および HbA1c レベルによって評価されます。
|
4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月21日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。