Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina i sitagliptyna u kobiet z wcześniejszą cukrzycą ciążową

21 marca 2019 zaktualizowane przez: Prof. Stefano Del Prato, University of Pisa

Wpływ leczenia metforminą i/lub sitagliptyną na czynność komórek beta i insulinooporność u kobiet z wcześniejszą cukrzycą ciążową

Celem niniejszego badania jest porównanie efektów leczenia metforminą i sitagliptyną, pojedynczo lub w skojarzeniu, u kobiet z cukrzycą ciążową w wywiadzie w celu oceny wpływu obu leków na czynność komórek beta. Wyniki badań mogą przyczynić się do racjonalnego podejścia do przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą przeprowadzone na 45 kobietach z cukrzycą ciążową w wywiadzie i nieprawidłową tolerancją glukozy (IGT) lub nieprawidłową glikemią na czczo (IFG) w celu oceny skutków 4-miesięcznego leczenia metforminą i/lub inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 ( sitagliptyna) na czynność komórek beta i insulinooporność.

Na początku wszystkie kobiety będą miały znormalizowaną historię medyczną, badanie fizykalne i laboratoryjne. Poziom glukozy w osoczu, insulina, proinsulina, peptyd C, glukagon, adipokiny, cząsteczki prozapalne i profil lipidowy zostaną określone na czczo. Po całonocnym poście zostanie przeprowadzony OGTT 75 g, a po 15, 30, 60, 90 i 120 minutach zostanie pobrana próbka w celu oznaczenia stężenia glukozy w osoczu, peptydu C, glukagonu i GLP-1. Kobiety z IFG lub IGT będą rekrutowane i pod koniec testu poddawane zaciskowi hiperglikemicznemu z bolusem argininy. Następnie kobiety zostaną losowo przydzielone do 3 grup terapeutycznych: metformina (850 mg dwa razy dziennie), sitagliptyna (100 mg raz dziennie) lub metformina (850 mg dwa razy dziennie) + sitagliptyna (100 mg raz dziennie). Po 4-miesięcznym leczeniu ocena wyjściowa zostanie powtórzona.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Department of Endocrinology and Metabolism, University of Pisa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥18 i ≤45 lat
  • rasa kaukaska
  • Historia wcześniejszej cukrzycy ciążowej (w badaniu przesiewowym) podczas ciąży.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania i powinna nadal stosować niektóre metody antykoncepcji przez cały okres badania
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą insulinozależną typu 1
  • Rozpoznanie cukrzycy w 75g OGTT wykonanym przy wejściu
  • BMI ≤18 lub ≥50 kg/m2
  • Przewlekłe zaburzenia czynności nerek
  • Zaburzenia czynności wątroby, na co wskazuje aktywność aminotransferaz ≥ dwukrotnie powyżej górnego zakresu normy
  • Historia nadwrażliwości na metforminę
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę podczas badania
  • Niestosowanie odpowiedniej antykoncepcji (tylko kobiety w wieku rozrodczym)
  • Stan psychiczny uniemożliwiający podmiotowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  • Każda istotna klinicznie choroba głównych narządów
  • Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki podstawowe wymagające długotrwałego stosowania leków potencjalnie wpływających na metabolizm glukozy (np. kortykosteroidy, leki moczopędne, leki beta-adrenergiczne lub inne)
  • Leczenie lub prawdopodobieństwo konieczności leczenia w okresie badania lekami niedozwolonymi w protokole badania klinicznego
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat lub obecne uzależnienie od substancji uzależniających
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza może przeszkodzić w ukończeniu badania
  • Podmioty prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Metformina
Metformina 850 mg dwa razy dziennie
Lek: Metformina
Metformina 850 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Glukofag
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptyna
Sitagliptyna 100 mg qd
Lek: Sitagliptyna
Sitagliptyna 100 mg qd
Inne nazwy:
  • Januwia
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptyna + Metformina
Sitagliptyna 100 mg qd plus Metformina 850 mg 2 razy na dobę
Lek: Sitagliptyna + Metformina
sitagliptyna 100 mg + metformina 850 mg
Inne nazwy:
  • janumet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja komórek beta
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wpływ sitagliptyny i/lub metforminy na czynność komórek beta (ISR = szybkość wydzielania insuliny) oceniany za pomocą modelu matematycznego Mari A. (Am J Physiology 2002)
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wpływ sitagliptyny i/lub metforminy na insulinooporność, oceniany metodą klamry, indeksu HOMA i metody ISI.
4 miesiące
Kontrola glukozy
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wpływ sitagliptyny i/lub metforminy na kontrolę glukozy oceniany na podstawie poziomów OGTT i HbA1c.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pisa

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SITA-previousGDM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami