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Metformina e Sitagliptina em Mulheres com Diabetes Gestacional Anterior

21 de março de 2019 atualizado por: Prof. Stefano Del Prato, University of Pisa

Efeitos do tratamento com metformina e/ou sitagliptina na função das células beta e resistência à insulina em mulheres com diabetes gestacional anterior

O objetivo da presente pesquisa é comparar os efeitos do tratamento com metformina e sitagliptina, isoladamente ou em associação, em mulheres com diabetes gestacional anterior para avaliar o impacto das duas drogas na função das células beta. Os resultados do estudo podem contribuir para dar uma abordagem racional para futuras investigações.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, duplo-cego, em 45 mulheres com diabetes gestacional anterior e tolerância à glicose diminuída (IGT) ou glicose em jejum alterada (IFG) para avaliar os efeitos de um tratamento de 4 meses com metformina e/ou um inibidor da dipeptidil peptidase-4 ( sitagliptina) na função das células beta e resistência à insulina.

No início do estudo, todas as mulheres terão um histórico médico padronizado, exame físico e laboratorial. Glicose plasmática, insulina, pró-insulina, peptídeo C, glucagon, adipocinas, moléculas pró-inflamatórias e perfil lipídico serão determinados em jejum. Um OGTT de 75g será realizado após jejum noturno e amostras serão coletadas em 15, 30, 60, 90 e 120 minutos para determinações de glicose plasmática, peptídeo C, glucagon e GLP-1. As mulheres com IFG ou IGT serão recrutadas e submetidas a pinçamento hiperglicêmico com bolus de arginina ao final do teste. Em seguida, as mulheres serão randomizadas em 3 grupos de tratamento: metformina (850 mg bid), sitagliptina (100 mg qd) ou metformina (850 mg bid) + sitagliptina (100 mg qd). Após o tratamento de 4 meses, a avaliação inicial será repetida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Pisa, Itália, 56124
        • Department of Endocrinology and Metabolism, University of Pisa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino com idade ≥18 e ≤45 anos
  • raça caucasiana
  • História de diabetes gestacional anterior (na triagem) durante a gravidez.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar medidas contraceptivas eficazes por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo e devem continuar a usar algum método contraceptivo durante todo o período do estudo
  • Consentimento informado por escrito obtido

Critério de exclusão:

  • Pacientes diagnosticados com diabetes insulinodependente tipo 1
  • Diagnóstico de diabetes no OGTT de 75g realizado à entrada
  • IMC ≤18 ou ≥50 Kg/m2
  • Função renal prejudicada crônica
  • Função hepática prejudicada, conforme demonstrado por níveis de transaminase ≥ duas vezes acima da faixa normal superior
  • História de hipersensibilidade à metformina
  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo
  • Falha no uso de contracepção adequada (somente mulheres com idade reprodutiva atual)
  • Condição mental tornando o sujeito incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo
  • Qualquer doença de sistema de órgão importante clinicamente significativa
  • Pacientes com medicamentos concomitantes subjacentes que requerem uso prolongado de medicamentos que potencialmente atuam no metabolismo da glicose (por exemplo, corticosteróides, diuréticos, beta-adrenérgicos ou outros)
  • Tratamento ou probabilidade de requerer tratamento durante o período do estudo com medicamentos não permitidos pelo protocolo do estudo clínico
  • História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos ou dependência atual de substâncias de abuso
  • Qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa interferir na conclusão do estudo
  • Indivíduos com pouca probabilidade de cumprir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Metformina
Metformina 850 mg bid
Medicamento: Metformina
Metformina 850 mg bid
Outros nomes:
  • Glucófago
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptina
Sitagliptina 100 mg qd
Medicamento: Sitagliptina
Sitagliptina 100 mg qd
Outros nomes:
  • januvia
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptina + Metformina
Sitagliptina 100 mg qd mais Metformina 850 mg bid
Medicamento: Sitagliptina + Metformina
sitagliptina 100mg + metformina 850mg
Outros nomes:
  • janeiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função da célula beta
Prazo: 4 meses
Efeitos da sitagliptina e/ou metformina na função das células beta (ISR = taxa de secreção de insulina) avaliados pelo modelo matemático de Mari A. (Am J Physiology 2002)
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência a insulina
Prazo: 4 meses
Efeitos da sitagliptina e/ou metformina na resistência à insulina, avaliados por clamp, HOMA-index e ISI-Method..
4 meses
Controle de glicose
Prazo: 4 meses
Efeitos da sitagliptina e/ou metformina no controle da glicose avaliados pelos níveis de OGTT e HbA1c.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pisa

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SITA-previousGDM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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