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再発性腰痛: メカニズムと結果の関連性 (RCT)

2015年3月9日 更新者：Sheri Silfies、Drexel University

腰痛運動プログラムに関するこの無作為化臨床試験の目的は、体幹の安定化運動によって体幹の制御が変化するかどうかを判断することです。 コア安定化エクササイズによる痛みの軽減と機能改善のメカニズムとして提案されているのは、体幹の動きと筋肉の制御を強化するというものです。 この研究は、患者の転帰と治療メカニズムの間の関連性の予備的な証拠を提供するでしょう。

研究者らは次のような仮説を立てています。

  • どちらの治療グループも痛みと機能の大幅な改善を示します。
  • 体幹安定化グループの被験者のみが、体幹の動きと筋肉の制御に顕著な改善を示します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Drexel University Physical Therapy
      • West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
        • Optimum Physical Therapy Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 現在のエピソードの継続期間が 3 か月未満、
  2. 過去 2 週間の平均痛みの強度が 11 点 (0 = 痛みなし、10 = これまでで最悪の痛み) 言語による痛みの評価スケールで 4 を超えている、
  3. 自己報告による全身機能は 80% 未満 (0 ～ 100 %、100% = 痛みのない正常な機能)
  4. オスウェストリー指数 > 19%
  5. 現在の腰痛には理学療法やカイロプラクティック治療はありません。
  6. 体幹制御不良/臨床的腰椎不安定性の臨床診断は、特定の理学療法検査の所見の完了に基づいて満たされる必要がある

除外基準:

  1. 永久的な構造的脊椎変形（例：側弯症）、
  2. 脊椎骨折または脊椎骨折の病歴、
  3. 骨粗鬆症、
  4. 炎症性関節疾患、
  5. 全身疾患の兆候、または非機械的LBP（脊髄腫瘍または感染症）の疑い、
  6. 以前の脊椎手術、
  7. 明らかな神経学的喪失、すなわちNR分布における衰弱と感覚喪失、
  8. 膝の下の痛みまたは感覚異常、
  9. 脚の長さの差が 2.5 cm を超える場合、
  10. 入院を必要とした神経疾患の病歴、
  11. 研究のあらゆる側面への参加を妨げる別の医学的疾患の積極的な治療、
  12. 妊娠、
  13. 前庭機能障害、
  14. 極度の心理社会的関与
  15. 医療用テープや接着剤に対するアレルギー
  16. BMIが30kg/m2を超える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コアの安定化

3 段階の 8 週間の体幹安定化プログラム。特定の局所的な体幹を安定させる筋肉の使用に重点を置き、体幹の積極的な制御と安定性を回復します。

8 週間のエクササイズ プログラム、週 1 ～ 2 セッション、30 ～ 60 分のセッション
他の：コアの安定化

3 段階: 段階 1: 脊椎の中立位置に重点を置き、筋肉を安定させるための同時収縮と、正しい筋肉の活性化のための観察と触診によるパフォーマンス フィードバックを行います。患者教育

ステージ 2: 腕/脚と体幹の動きを実行しながら、不安定な表面でこれらのエクササイズを実行しながら、共収縮の維持を促進します。体幹の筋肉のコンディショニングも強調されました。徐々にフィードバックが減っていきました。

ステージ 3: 機能的活動を実行しながらの共収縮の維持に重点を置きます。安定した表面と不安定な表面。運動学習を強化するための摂動とランダムな練習の使用。
アクティブコンパレータ：体幹の動きとフィットネス

脊椎の動き、体幹全体の柔軟性と筋力強化、心臓血管のフィットネスに重点を置いた 3 段階の 8 週間のエクササイズ プログラム。

8 週間のエクササイズ プログラム、週 1 ～ 2 セッション、30 ～ 60 分のセッション
他の：体幹の動きとフィットネス

3 段階: 段階 1: 痛みを軽減し、脊椎の動きと柔軟性を回復します。患者教育

ステージ 2: 体幹筋コンディショニング演習

ステージ 3: 体幹筋コンディショニングと心臓血管コンディショニング演習

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体幹神経筋制御
時間枠：ベースライン、8週間
表面筋電図、運動学、力パラメータを使用します。 体幹の神経筋制御を特徴付け、グループ間および介入前後で比較します。
ベースライン、8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床結果
時間枠：ベースライン、8週間
Oswestry Disability Index - 自己認識される機能的限界の尺度 NPRS - 数値による疼痛指数
ベースライン、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Drexel University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sheri P. Silfies, PT, PhD、Drexel University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • K01HD053632 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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