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Lombalgia ricorrente: meccanismo di collegamento ai risultati (RCT)

9 marzo 2015 aggiornato da: Sheri Silfies, Drexel University

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato sui programmi di esercizi per il dolore lombare è determinare se il controllo del tronco può essere modificato dagli esercizi di stabilizzazione del core. Il meccanismo proposto per la riduzione del dolore e il miglioramento funzionale degli esercizi di stabilizzazione del core è che migliora il movimento del tronco e il controllo muscolare. Questo studio fornirà una prova preliminare del legame tra gli esiti dei pazienti ei meccanismi di trattamento.

Gli inquirenti ipotizzano che:

  • entrambi i gruppi di trattamento dimostreranno miglioramenti significativi nel dolore e nella funzionalità;
  • solo i soggetti nel gruppo di stabilizzazione del core dimostreranno miglioramenti significativi nel movimento del tronco e nel controllo muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University Physical Therapy
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
        • Optimum Physical Therapy Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. durata dell'episodio in corso inferiore a 3 mesi,
  2. intensità media del dolore nelle ultime 2 settimane maggiore di 4 su una scala di valutazione del dolore verbale di 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore di sempre),
  3. funzione globale autovalutata inferiore all'80% (0-100%, 100% = normale funzione senza dolore)
  4. Indice Oswestry > 19%
  5. nessuna terapia fisica o trattamento chiropratico per l'attuale episodio di lombalgia.
  6. la diagnosi clinica di scarso controllo del tronco/instabilità clinica lombare deve essere soddisfatta in base al completamento di specifici risultati dell'esame di terapia fisica

Criteri di esclusione:

  1. deformità spinale strutturale permanente (ad esempio, scoliosi),
  2. frattura spinale o storia di frattura spinale,
  3. osteoporosi,
  4. malattia infiammatoria articolare,
  5. segni di malattia sistemica o sospetto mal di schiena non meccanico (tumore spinale o infezione),
  6. precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale,
  7. perdita neurologica franca, cioè debolezza e perdita sensoriale in una distribuzione NR,
  8. dolore o parestesia sotto il ginocchio,
  9. discrepanza nella lunghezza delle gambe superiore a 2,5 cm,
  10. storia di malattia neurologica che ha richiesto il ricovero in ospedale,
  11. trattamento attivo di un'altra malattia medica che precluderebbe la partecipazione a qualsiasi aspetto dello studio,
  12. gravidanza,
  13. disfunzione vestibolare,
  14. estremo coinvolgimento psicosociale
  15. allergie al nastro medico o agli adesivi
  16. Indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stabilizzazione del nucleo

Programma di stabilizzazione del core di 8 settimane in 3 fasi che enfatizza l'uso di specifici muscoli stabilizzatori locali del tronco per ripristinare il controllo attivo e la stabilità del tronco.

Programma di esercizi di 8 settimane, 1-2 sessioni/settimana, sessioni di 30-60 minuti
Altro: Stabilizzazione del nucleo

3 Fasi: Fase 1: enfasi sulla posizione neutra della colonna vertebrale, co-contrazione dei muscoli stabilizzatori con feedback delle prestazioni attraverso l'osservazione e la palpazione per la corretta attivazione muscolare; educazione del paziente

Fase 2: favorisce il mantenimento della co-contrazione durante l'esecuzione dei movimenti delle braccia/gambe e del tronco progredendo fino all'esecuzione di questi esercizi su superfici instabili; enfatizzato anche il condizionamento muscolare del tronco; feedback gradualmente ridotto.

Fase 3: enfasi sul mantenimento della co-contrazione durante l'esecuzione di attività funzionali; superfici stabili e instabili; uso di perturbazione e pratica casuale per migliorare l'apprendimento motorio.
Comparatore attivo: Movimento del tronco e forma fisica

Programma di esercizi di 8 settimane in 3 fasi che enfatizzano il movimento della colonna vertebrale, la flessibilità generale del tronco e il rafforzamento e la forma fisica cardiovascolare.

Programma di esercizi di 8 settimane, 1-2 sessioni/settimana, sessioni di 30-60 minuti
Altro: Movimento del tronco e forma fisica

3 fasi: Fase 1: riduzione del dolore e ripristino del movimento e della flessibilità della colonna vertebrale; educazione del paziente

Fase 2: esercizi di condizionamento muscolare del tronco

Fase 3: condizionamento muscolare del tronco ed esercizi di condizionamento cardiovascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo neuromuscolare del tronco
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Utilizzo di EMG di superficie, cinematica e parametri di forza. Il controllo neuromuscolare del tronco è caratterizzato e confrontato tra gruppi e pre/post intervento.
Basale, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Oswestry Disability Index- misura delle limitazioni funzionali auto-percepite NPRS- indice numerico del dolore
Basale, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Drexel University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sheri P. Silfies, PT, PhD, Drexel University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K01HD053632 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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