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健康な乳児におけるTAK-816の研究

2013年3月4日 更新者：Takeda

無作為化、二重盲検、多施設共同、並行群間比較第 III 相試験で、健康な乳児における ActHIB と比較した TAK-816 の有効性と安全性を評価

この試験の目的は、TAK-816 を健康な日本人乳児に複数回皮下投与した場合の有効性（免疫原性）を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ヘモフィルス インフルエンザ b 型 (Hib) は、子供の感染性髄膜炎の主な原因の 1 つであり、敗血症、蜂窩織炎、関節炎、喉頭蓋炎、肺炎、脊髄炎を引き起こすこともあります。

TAK-816 は結合型 Hib ワクチンで、初回接種時に生後 3 ～ 6 か月の健康な乳児を対象に試験が行われています。

この研究の目的は、対照としてのＡｃｔＨＩＢ（ヘモフィルスｂコンジュゲートワクチン）と比較して、ＴＡＫ－８１６（１０μｇ／０．５ｍＬ）の有効性（免疫原性）および安全性を評価することである。

また、TAK-816 と DPT ワクチンを併用投与した場合の吸収性ジフテリア精製百日せき破傷風混合（DPT-TAKEDA）ワクチンの有効性（免疫原性）と安全性についても検討します。

この研究の一次免疫フェーズでは、TAK-816 または ActHIB 10 μg/0.5 mL および DPT-TAKEDA 0.5 mL を 3 回、8 週間にわたって 4 週間間隔で投与します (訪問 1、2、3)。 3 回目の投与から 4 週間後に、追跡観察と評価が行われます (訪問 4)。

この研究のブースターワクチン接種フェーズでは、TAK-816 または ActHIB 10 μg/0.5 mL と DPT-TAKEDA 0.5 mL の単回投与を、3 回目の投与 (Visit 5) の 52 週間後に行います。 4回目の投与から4週間後、追跡観察と評価が行われます（訪問6）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
416

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Chiba
      • Isumi-shi、Chiba、日本
      • Urayasu-shi、Chiba、日本
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
      • Itoshima-shi、Fukuoka、日本
      • Kasuga-shi、Fukuoka、日本
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
    • Mie
      • Tsu-shi、Mie、日本
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本
    • Saitama
      • Kumagaya-shi、Saitama、日本
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi、Shizuoka、日本
    • Tokyo
      • Fuchu-shi、Tokyo、日本
      • Koto-ku、Tokyo、日本
      • Nishitokyo-shi、Tokyo、日本
      • Oota-ku、Tokyo、日本
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本
      • Suginami-ku、Tokyo、日本
      • Tachikawa-shi、Tokyo、日本
      • Tama-shi、Tokyo、日本
    • Yamanashi
      • Koufu-shi、Yamanashi、日本
      • Tsuru-shi、Yamanashi、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3ヶ月～6ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 生後3か月以上7か月未満の男女の乳児（入院中の乳児を除く）。
  2. -登録前に、法定代理人が研究にインフォームドコンセントを与えた乳児。
  3. -両親または法定後見人が研究期間中に研究者に協力することに同意した乳児。

除外基準:

  1. 深刻な急性疾患。
  2. 根底にある心血管、腎臓、肝臓、または血液疾患、および/または発達障害。
  3. -インフルエンザ菌b型（Hib）感染の可能性のある病歴。
  4. -百日咳、ジフテリアまたは破傷風感染の可能性のある病歴。
  5. 以前に診断された免疫不全。
  6. -治験薬（TAK-816、ActHIBまたはDPT-TAKEDA）の成分に対するアナフィラキシーの記録された履歴。
  7. けいれん歴あり。
  8. -別のHibワクチンの以前の投与。
  9. -ポリオ、ジフテリア、百日咳、または破傷風の成分のいずれかを含む他のワクチンの以前の投与。
  10. -TAK-816の初回投与前27日間の生ワクチンによる治療、または投与前6日間の不活化ワクチンによる治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TAK-816
生物学的：TAK-816+ DPT武田
TAK-816 0.5mL、DPT-TAKEDA 0.5.mL、 皮下注射、8 週間にわたって 4 週間間隔で 3 回の投与、続いて 3 回目の投与の 52 週間後に 4 回目の投与。
他の名前：
  • ヴァクセム・ヒブ
アクティブコンパレータ：ActHIB
生物学的：ActHIB+ DPT武田
ActHIB 0.5 mL および DPT-TAKEDA 0.5.mL、 皮下注射、8 週間にわたって 4 週間間隔で 3 回の投与、続いて 3 回目の投与の 52 週間後に 4 回目の投与。
他の名前：
  • ヘモフィルスbコンジュゲートワクチン（破傷風トキソイドコンジュゲート）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
抗ポリリボシルリビトールリン酸（PRP）力価≧1μg/mLの参加者の割合
時間枠：3 回目の投与の 4 週間後 (Visit 4)
3 回目の投与の 4 週間後 (Visit 4)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
抗ポリリボシルリビトールリン酸（PRP）力価≧0.15μg/mLの参加者の割合
時間枠：3 回目の投与の 4 週間後 (Visit 4)
3 回目の投与の 4 週間後 (Visit 4)
抗 PRP 幾何平均力価 (GMT) を持つ参加者の割合
時間枠：3 回目の投与の 4 週間後 (Visit 4)
3 回目の投与の 4 週間後 (Visit 4)
抗PRP力価≧1μg/mLの参加者の割合
時間枠：単回ブースター投与から 4 週間後。 (訪問6)
単回ブースター投与から 4 週間後。 (訪問6)
-抗PRP力価≥0.15μg/ mLの参加者の割合
時間枠：単回ブースター投与から 4 週間後。 (訪問6)
単回ブースター投与から 4 週間後。 (訪問6)
抗PRP GMTを持つ参加者の割合
時間枠：単回ブースター投与から 4 週間後。 (訪問6)
単回ブースター投与から 4 週間後。 (訪問6)
-抗ジフテリアトキソイド力価≥0.1 IU / mLの参加者の割合
時間枠：3 回目の投与の 4 週間後 (Visit 4)
3 回目の投与の 4 週間後 (Visit 4)
抗ジフテリアトキソイドGMTを持つ参加者の割合
時間枠：3 回目の投与の 4 週間後 (Visit 4)
3 回目の投与の 4 週間後 (Visit 4)
-抗ジフテリアトキソイド力価≥0.1 IU / mLの参加者の割合
時間枠：単回ブースター投与の 4 週間後 (Visit 6)
単回ブースター投与の 4 週間後 (Visit 6)
抗ジフテリアトキソイドGMTを持つ参加者の割合
時間枠：単回ブースター投与の 4 週間後 (Visit 6)
単回ブースター投与の 4 週間後 (Visit 6)
-抗百日咳毒素（PT）力価が10 EU / mL以上の参加者の割合
時間枠：3 回目の投与の 4 週間後 (Visit 4)
3 回目の投与の 4 週間後 (Visit 4)
反PT GMTを持つ参加者の割合
時間枠：3 回目の投与の 4 週間後 (Visit 4)
3 回目の投与の 4 週間後 (Visit 4)
抗PT抗体価≧10 EU/mLの参加者の割合
時間枠：単回ブースター投与の 4 週間後 (Visit 6)
単回ブースター投与の 4 週間後 (Visit 6)
反PT GMTを持つ参加者の割合
時間枠：単回ブースター投与の 4 週間後 (Visit 6)
単回ブースター投与の 4 週間後 (Visit 6)
抗糸状赤血球凝集素（FHA）力価≧10 EU/mLの参加者の割合
時間枠：3 回目の投与の 4 週間後 (Visit 4)
3 回目の投与の 4 週間後 (Visit 4)
抗FHA GMTを持つ参加者の割合
時間枠：3 回目の投与の 4 週間後 (Visit 4)
3 回目の投与の 4 週間後 (Visit 4)
抗FHA抗体価が10 EU/mL以上の参加者の割合
時間枠：単回ブースター投与の 4 週間後 (Visit 6)
単回ブースター投与の 4 週間後 (Visit 6)
反FHA GMTを持つ参加者の割合
時間枠：単回ブースター投与の 4 週間後 (Visit 6)
単回ブースター投与の 4 週間後 (Visit 6)
-抗破傷風トキソイド力価≥0.01 IU / mLの参加者の割合
時間枠：3 回目の投与の 4 週間後 (Visit 4)
3 回目の投与の 4 週間後 (Visit 4)
抗破傷風トキソイドGMTを持つ参加者の割合
時間枠：3 回目の投与の 4 週間後 (Visit 4)
3 回目の投与の 4 週間後 (Visit 4)
-抗破傷風トキソイド力価≥0.01 IU / mLの参加者の割合
時間枠：単回ブースター投与の 4 週間後 (Visit 6)
単回ブースター投与の 4 週間後 (Visit 6)
抗破傷風トキソイドGMTを持つ参加者の割合
時間枠：単回ブースター投与の 4 週間後 (Visit 6)
単回ブースター投与の 4 週間後 (Visit 6)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TAK-816/CCT-001
  • JapicCTI-111516 (レジストリ識別子：JapicCTI)
  • U1111-1122-0130 (レジストリ識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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