Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van TAK-816 bij gezonde zuigelingen

4 maart 2013 bijgewerkt door: Takeda

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, parallelle groep vergelijkende fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van TAK-816 in vergelijking met ActHIB bij gezonde baby's

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid (immunogeniciteit) van TAK-816 bij toediening aan gezonde Japanse zuigelingen als meerdere subcutane doses.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Haemophilus Influenzae type b (Hib) is een van de belangrijkste oorzaken van infectieuze meningitis bij kinderen en kan ook sepsis, cellulitis, artritis, epiglottitis, longontsteking en myelitis veroorzaken.

TAK-816 is een geconjugeerd Hib-vaccin dat wordt getest bij gezonde baby's van 3-6 maanden oud ten tijde van de eerste dosis.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid (immunogeniciteit) en veiligheid van TAK-816 (10 µg/0,5 ml) in vergelijking met ActHIB (Haemophilus b Conjugate Vaccine) als controle.

Daarnaast zullen ook de werkzaamheid (immunogeniciteit) en veiligheid van het gecombineerde geabsorbeerde difterie-gezuiverde kinkhoest-tetanus-vaccin (DPT-TAKEDA) worden onderzocht wanneer het TAK-816- en het DPT-vaccin gelijktijdig worden toegediend.

Voor de primaire immunisatiefase van dit onderzoek: drie doses TAK-816 of ActHIB 10 µg/0,5 ml en DPT-TAKEDA 0,5 ml zullen worden toegediend met tussenpozen van 4 weken gedurende 8 weken (Bezoek 1, 2, 3). Vier weken na de derde dosis vindt een vervolgobservatie en evaluatie plaats (bezoek 4).

Voor de boostervaccinatiefase van dit onderzoek: 52 weken na de derde dosis wordt een enkele dosis TAK-816 of ActHIB 10 µg/0,5 ml en DPT-TAKEDA 0,5 ml gegeven (bezoek 5). Vier weken na de vierde dosis vindt een vervolgobservatie en evaluatie plaats (bezoek 6).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
416

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Chiba
      • Isumi-shi, Chiba, Japan
      • Urayasu-shi, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japan
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japan
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
      • Nishitokyo-shi, Tokyo, Japan
      • Oota-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan
      • Tama-shi, Tokyo, Japan
    • Yamanashi
      • Koufu-shi, Yamanashi, Japan
      • Tsuru-shi, Yamanashi, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke baby's van ≥3 en <7 maanden (exclusief gehospitaliseerde baby's).
  2. Baby's van wie de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers voorafgaand aan de inschrijving geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor het onderzoek.
  3. Baby's van wie de ouders of wettelijke voogden ermee hebben ingestemd om tijdens de onderzoeksperiode met de onderzoeker samen te werken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke ernstige acute ziekte.
  2. Elke onderliggende cardiovasculaire, nier-, lever- of hematologische aandoening en/of ontwikkelingsstoornis.
  3. Geschiedenis van mogelijke infectie met Haemophilus influenzae type b (Hib).
  4. Geschiedenis van mogelijke pertussis-, difterie- of tetanusinfectie.
  5. Eerder gediagnosticeerde immunodeficiëntie.
  6. Een gedocumenteerde geschiedenis van anafylaxie voor elk ingrediënt van de onderzoeksproducten (TAK-816, ActHIB of DPT-TAKEDA).
  7. Een geschiedenis van convulsies.
  8. Eerdere toediening van een ander Hib-vaccin.
  9. Eerdere toediening van een ander vaccin dat een van de componenten van polio, difterie, kinkhoest of tetanus bevat.
  10. Behandeling met een levend vaccin gedurende de 27 dagen vóór de eerste dosis TAK-816 of met een geïnactiveerd vaccin gedurende de 6 dagen vóór de dosering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TAK-816
Biologisch: TAK-816+ DPT-TAKEDA
TAK-816 0,5 ml en DPT-TAKEDA 0,5 ml, subcutane injecties, drie doses toegediend met tussenpozen van 4 weken gedurende 8 weken, gevolgd door een vierde dosis 52 weken na de derde dosis.
Andere namen:
  • Vaxem Hib
Actieve vergelijker: ActHIB
Biologisch: ActHIB+ DPT-TAKEDA
ActHIB 0,5 ml en DPT-TAKEDA 0,5 ml, subcutane injecties, drie doses toegediend met tussenpozen van 4 weken gedurende 8 weken, gevolgd door een vierde dosis 52 weken na de derde dosis.
Andere namen:
  • Haemophilus b conjugaatvaccin (tetanustoxoïdconjugaat)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een anti-polyribosylribitolfosfaat (PRP)-titer ≥1 ϻg/ml
Tijdsspanne: 4 weken na de derde dosis (bezoek 4)
4 weken na de derde dosis (bezoek 4)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een anti-polyribosylribitolfosfaat (PRP)-titer ≥0,15 ϻg/ml
Tijdsspanne: 4 weken na de derde dosis (bezoek 4)
4 weken na de derde dosis (bezoek 4)
Percentage deelnemers met een anti-PRP geometrisch gemiddelde titers (GMT)
Tijdsspanne: 4 weken na de derde dosis (bezoek 4)
4 weken na de derde dosis (bezoek 4)
Percentage deelnemers met een anti-PRP-titer ≥1 ϻg/ml
Tijdsspanne: 4 weken na de enkelvoudige boosterdosis. (Bezoek 6)
4 weken na de enkelvoudige boosterdosis. (Bezoek 6)
Percentage deelnemers met een anti-PRP-titer ≥0,15 ϻg/ml
Tijdsspanne: 4 weken na de enkelvoudige boosterdosis. (Bezoek 6)
4 weken na de enkelvoudige boosterdosis. (Bezoek 6)
Percentage deelnemers met een anti-PRP GMT
Tijdsspanne: 4 weken na de enkelvoudige boosterdosis. (Bezoek 6)
4 weken na de enkelvoudige boosterdosis. (Bezoek 6)
Percentage deelnemers met een anti-difterietoxoïdtiter ≥0,1 IE/ml
Tijdsspanne: 4 weken na de derde dosis (bezoek 4)
4 weken na de derde dosis (bezoek 4)
Percentage deelnemers met een anti-difterietoxoïde GMT
Tijdsspanne: 4 weken na de derde dosis (bezoek 4)
4 weken na de derde dosis (bezoek 4)
Percentage deelnemers met een anti-difterietoxoïdtiter ≥0,1 IE/ml
Tijdsspanne: 4 weken na de enkelvoudige boosterdosis (bezoek 6)
4 weken na de enkelvoudige boosterdosis (bezoek 6)
Percentage deelnemers met een anti-difterietoxoïde GMT
Tijdsspanne: 4 weken na de enkelvoudige boosterdosis (bezoek 6)
4 weken na de enkelvoudige boosterdosis (bezoek 6)
Percentage deelnemers met een anti-kinkhoesttoxine (PT)-titer ≥10 EU/ml
Tijdsspanne: 4 weken na de derde dosis (bezoek 4)
4 weken na de derde dosis (bezoek 4)
Percentage deelnemers met een anti-PT GMT
Tijdsspanne: 4 weken na de derde dosis (bezoek 4)
4 weken na de derde dosis (bezoek 4)
Percentage deelnemers met een anti-PT-titer ≥10 EU/ml
Tijdsspanne: 4 weken na de enkelvoudige boosterdosis (bezoek 6)
4 weken na de enkelvoudige boosterdosis (bezoek 6)
Percentage deelnemers met een anti-PT GMT
Tijdsspanne: 4 weken na de enkelvoudige boosterdosis (bezoek 6)
4 weken na de enkelvoudige boosterdosis (bezoek 6)
Percentage deelnemers met een anti-filamenteuze hemagglutinine (FHA) titer ≥10 EU/ml
Tijdsspanne: 4 weken na de derde dosis (bezoek 4)
4 weken na de derde dosis (bezoek 4)
Percentage deelnemers met een anti-FHA GMT
Tijdsspanne: 4 weken na de derde dosis (bezoek 4)
4 weken na de derde dosis (bezoek 4)
Percentage deelnemers met een anti-FHA-titer ≥10 EU/ml
Tijdsspanne: 4 weken na de enkelvoudige boosterdosis (bezoek 6)
4 weken na de enkelvoudige boosterdosis (bezoek 6)
Percentage deelnemers met een anti-FHA GMT
Tijdsspanne: 4 weken na de enkelvoudige boosterdosis (bezoek 6)
4 weken na de enkelvoudige boosterdosis (bezoek 6)
Percentage deelnemers met een anti-tetanustoxoïdtiter ≥0,01 IE/ml
Tijdsspanne: 4 weken na de derde dosis (bezoek 4)
4 weken na de derde dosis (bezoek 4)
Percentage deelnemers met een anti-tetanus toxoïde GMT
Tijdsspanne: 4 weken na de derde dosis (bezoek 4)
4 weken na de derde dosis (bezoek 4)
Percentage deelnemers met een anti-tetanustoxoïdtiter ≥0,01 IE/ml
Tijdsspanne: 4 weken na de enkelvoudige boosterdosis (bezoek 6)
4 weken na de enkelvoudige boosterdosis (bezoek 6)
Percentage deelnemers met een anti-tetanus toxoïde GMT
Tijdsspanne: 4 weken na de enkelvoudige boosterdosis (bezoek 6)
4 weken na de enkelvoudige boosterdosis (bezoek 6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 maart 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TAK-816/CCT-001
  • JapicCTI-111516 (Register-ID: JapicCTI)
  • U1111-1122-0130 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen