Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TAK-816 i sunde spædbørn

4. marts 2013 opdateret af: Takeda

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, parallel-gruppe sammenlignende fase III-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​TAK-816 sammenlignet med ActHIB hos raske spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten (immunogeniciteten) af TAK-816, når det administreres til raske japanske spædbørn som multiple subkutane doser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Haemophilus Influenzae type b (Hib) er en af ​​hovedårsagerne til infektiøs meningitis hos børn og kan også forårsage sepsis, cellulitis, gigt, epiglottitis, lungebetændelse og myelitis.

TAK-816 er en konjugeret Hib-vaccine, der testes på raske spædbørn i alderen 3-6 måneder på tidspunktet for den første dosis.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten (immunogenicitet) og sikkerheden af ​​TAK-816 (10 ϻg/0,5 ml) sammenlignet med ActHIB (Haemophilus b Conjugate Vaccine) som kontrol.

Derudover vil effektiviteten (immunogeniciteten) og sikkerheden af ​​Absorberet difteri-oprenset pertussis-tetanus kombineret (DPT-TAKEDA) vaccine, når TAK-816 og DPT-vaccine administreres samtidigt, også blive undersøgt.

Til den primære immuniseringsfase i denne undersøgelse: tre doser af TAK-816 eller ActHIB 10 µg/0,5 ml og DPT-TAKEDA 0,5 ml vil blive administreret med 4 ugers intervaller over 8 uger (besøg 1, 2, 3). 4 uger efter den tredje dosis vil der blive foretaget en opfølgende observation og evaluering (besøg 4).

Til boostervaccinationsfasen i denne undersøgelse: en enkelt dosis TAK-816 eller ActHIB 10 µg/0,5 ml og DPT-TAKEDA 0,5 ml gives 52 uger efter den tredje dosis (besøg 5). 4 uger efter den fjerde dosis vil der blive foretaget en opfølgende observation og evaluering (besøg 6).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
416

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Isumi-shi, Chiba, Japan
      • Urayasu-shi, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japan
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japan
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
      • Nishitokyo-shi, Tokyo, Japan
      • Oota-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan
      • Tama-shi, Tokyo, Japan
    • Yamanashi
      • Koufu-shi, Yamanashi, Japan
      • Tsuru-shi, Yamanashi, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige spædbørn i alderen ≥3 og <7 måneder (eksklusive indlagte spædbørn).
  2. Spædbørn, hvis juridiske acceptable repræsentanter har givet informeret samtykke til undersøgelsen før tilmelding.
  3. Spædbørn, hvis forældre eller juridiske værger har indvilliget i at samarbejde med investigator i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver alvorlig akut sygdom.
  2. Enhver underliggende kardiovaskulær, nyre-, lever- eller hæmatologisk sygdom og/eller udviklingsforstyrrelse.
  3. Anamnese med mulig Haemophilus influenzae type b (Hib) infektion.
  4. Anamnese med mulig pertussis, difteri eller stivkrampeinfektion.
  5. Tidligere diagnosticeret immundefekt.
  6. En dokumenteret historie med anafylaksi til enhver ingrediens i forsøgsprodukterne (TAK-816, ActHIB eller DPT-TAKEDA).
  7. En historie med kramper.
  8. Tidligere administration af en anden Hib-vaccine.
  9. Tidligere administration af enhver anden vaccine, der indeholder en hvilken som helst af komponenterne i polio, difteri, kighoste eller stivkrampe.
  10. Behandling med enhver levende vaccine i de 27 dage før den første dosis af TAK-816 eller med en hvilken som helst inaktiveret vaccine i de 6 dage før dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TAK-816
Biologisk: TAK-816+ DPT-TAKEDA
TAK-816 0,5 mL og DPT-TAKEDA 0,5 mL, subkutane injektioner, tre doser administreret med 4-ugers intervaller over 8 uger, efterfulgt af en fjerde dosis 52 uger efter tredje dosis.
Andre navne:
  • Vaxem Hib
Aktiv komparator: ActHIB
Biologisk: ActHIB+ DPT-TAKEDA
ActHIB 0,5 mL og DPT-TAKEDA 0,5 mL, subkutane injektioner, tre doser administreret med 4-ugers intervaller over 8 uger, efterfulgt af en fjerde dosis 52 uger efter tredje dosis.
Andre navne:
  • Haemophilus b konjugatvaccine (tetanus toxoid konjugat)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med en anti-polyribosylribitol phosphat (PRP) titer ≥1 ϻg/mL
Tidsramme: 4 uger efter den tredje dosis (besøg 4)
4 uger efter den tredje dosis (besøg 4)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med en anti-polyribosylribitol phosphat (PRP) titer ≥0,15 ϻg/mL
Tidsramme: 4 uger efter den tredje dosis (besøg 4)
4 uger efter den tredje dosis (besøg 4)
Andel af deltagere med anti-PRP geometriske middeltitre (GMT)
Tidsramme: 4 uger efter den tredje dosis (besøg 4)
4 uger efter den tredje dosis (besøg 4)
Andel af deltagere med en anti-PRP-titer ≥1 ϻg/mL
Tidsramme: 4 uger efter den enkelte boosterdosis. (Besøg 6)
4 uger efter den enkelte boosterdosis. (Besøg 6)
Andel af deltagere med en anti-PRP-titer ≥0,15 ϻg/mL
Tidsramme: 4 uger efter den enkelte boosterdosis. (Besøg 6)
4 uger efter den enkelte boosterdosis. (Besøg 6)
Andel af deltagere med en anti-PRP GMT
Tidsramme: 4 uger efter den enkelte boosterdosis. (Besøg 6)
4 uger efter den enkelte boosterdosis. (Besøg 6)
Andel af deltagere med en anti-difteritoxoidtiter ≥0,1 IE/mL
Tidsramme: 4 uger efter den tredje dosis (besøg 4)
4 uger efter den tredje dosis (besøg 4)
Andel af deltagere med et anti-difteritoksoid GMT
Tidsramme: 4 uger efter den tredje dosis (besøg 4)
4 uger efter den tredje dosis (besøg 4)
Andel af deltagere med en anti-difteritoxoidtiter ≥0,1 IE/mL
Tidsramme: 4 uger efter den enkelte boosterdosis (besøg 6)
4 uger efter den enkelte boosterdosis (besøg 6)
Andel af deltagere med et anti-difteritoksoid GMT
Tidsramme: 4 uger efter den enkelte boosterdosis (besøg 6)
4 uger efter den enkelte boosterdosis (besøg 6)
Andel af deltagere med en anti-pertussis toksin (PT) titer ≥10 EU/mL
Tidsramme: 4 uger efter den tredje dosis (besøg 4)
4 uger efter den tredje dosis (besøg 4)
Andel af deltagere med en anti-PT GMT
Tidsramme: 4 uger efter den tredje dosis (besøg 4)
4 uger efter den tredje dosis (besøg 4)
Andel af deltagere med en anti-PT-titer ≥10 EU/mL
Tidsramme: 4 uger efter den enkelte boosterdosis (besøg 6)
4 uger efter den enkelte boosterdosis (besøg 6)
Andel af deltagere med en anti-PT GMT
Tidsramme: 4 uger efter den enkelte boosterdosis (besøg 6)
4 uger efter den enkelte boosterdosis (besøg 6)
Andel af deltagere med en anti-filamentøs hæmagglutinin (FHA) titer ≥10 EU/mL
Tidsramme: 4 uger efter den tredje dosis (besøg 4)
4 uger efter den tredje dosis (besøg 4)
Andel af deltagere med en anti-FHA GMT
Tidsramme: 4 uger efter den tredje dosis (besøg 4)
4 uger efter den tredje dosis (besøg 4)
Andel af deltagere med en anti-FHA-titer ≥10 EU/ml
Tidsramme: 4 uger efter den enkelte boosterdosis (besøg 6)
4 uger efter den enkelte boosterdosis (besøg 6)
Andel af deltagere med en anti-FHA GMT
Tidsramme: 4 uger efter den enkelte boosterdosis (besøg 6)
4 uger efter den enkelte boosterdosis (besøg 6)
Andel af deltagere med en anti-stivkrampetoxoidtiter ≥0,01 IE/mL
Tidsramme: 4 uger efter den tredje dosis (besøg 4)
4 uger efter den tredje dosis (besøg 4)
Andel af deltagere med en anti-tetanustoksoid GMT
Tidsramme: 4 uger efter den tredje dosis (besøg 4)
4 uger efter den tredje dosis (besøg 4)
Andel af deltagere med en anti-stivkrampetoxoidtiter ≥0,01 IE/mL
Tidsramme: 4 uger efter den enkelte boosterdosis (besøg 6)
4 uger efter den enkelte boosterdosis (besøg 6)
Andel af deltagere med en anti-tetanustoksoid GMT
Tidsramme: 4 uger efter den enkelte boosterdosis (besøg 6)
4 uger efter den enkelte boosterdosis (besøg 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAK-816/CCT-001
  • JapicCTI-111516 (Registry Identifier: JapicCTI)
  • U1111-1122-0130 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger