Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av TAK-816 hos friske spedbarn

4. mars 2013 oppdatert av: Takeda

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, parallell-gruppe sammenlignende fase III-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til TAK-816 sammenlignet med ActHIB hos friske spedbarn

Formålet med denne studien er å evaluere effekten (immunogenisiteten) til TAK-816 når det administreres til friske japanske spedbarn som multiple subkutane doser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Haemophilus Influenzae type b (Hib) er en av de viktigste årsakene til smittsom meningitt hos barn, og kan også forårsake sepsis, cellulitt, leddgikt, epiglottitt, lungebetennelse og myelitt.

TAK-816 er en konjugert Hib-vaksine som testes på friske spedbarn i alderen 3-6 måneder ved første dose.

Målet med denne studien er å evaluere effekten (immunogenisiteten) og sikkerheten til TAK-816 (10 ϻg/0,5 ml) sammenlignet med ActHIB (Haemophilus b konjugatvaksine) som en kontroll.

I tillegg vil også effekten (immunogenisiteten) og sikkerheten til vaksine for absorbert difteri-renset kikhoste-tetanus (DPT-TAKEDA) kombinert når TAK-816 og DPT-vaksine administreres samtidig, bli undersøkt.

For den primære immuniseringsfasen av denne studien: tre doser av TAK-816 eller ActHIB 10 µg/0,5 ml og DPT-TAKEDA 0,5 ml vil bli administrert med 4-ukers intervaller over 8 uker (besøk 1, 2, 3). 4 uker etter tredje dose vil det bli foretatt en oppfølgingsobservasjon og evaluering (besøk 4).

For boostervaksinasjonsfasen av denne studien: en enkeltdose av TAK-816 eller ActHIB 10 µg/0,5 ml og DPT-TAKEDA 0,5 ml vil bli gitt 52 uker etter den tredje dosen (besøk 5). 4 uker etter fjerde dose vil det bli foretatt en oppfølgingsobservasjon og evaluering (besøk 6).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
416

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Isumi-shi, Chiba, Japan
      • Urayasu-shi, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japan
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japan
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
      • Nishitokyo-shi, Tokyo, Japan
      • Oota-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan
      • Tama-shi, Tokyo, Japan
    • Yamanashi
      • Koufu-shi, Yamanashi, Japan
      • Tsuru-shi, Yamanashi, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige spedbarn i alderen ≥3 og <7 måneder (unntatt sykehusinnlagte spedbarn).
  2. Spedbarn hvis juridiske akseptable representanter har gitt informert samtykke til studien før påmelding.
  3. Spedbarn hvis foreldre eller foresatte har samtykket i å samarbeide med etterforskeren i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver alvorlig akutt sykdom.
  2. Enhver underliggende kardiovaskulær, nyre-, lever- eller hematologisk sykdom og/eller utviklingsforstyrrelse.
  3. Anamnese med mulig Haemophilus influenzae type b (Hib) infeksjon.
  4. Anamnese med mulig kikhoste, difteri eller tetanusinfeksjon.
  5. Tidligere diagnostisert immunsvikt.
  6. En dokumentert historie med anafylaksi til enhver ingrediens i undersøkelsesproduktene (TAK-816, ActHIB eller DPT-TAKEDA).
  7. En historie med kramper.
  8. Tidligere administrering av en annen Hib-vaksine.
  9. Tidligere administrering av annen vaksine som inneholder noen av komponentene i polio, difteri, kikhoste eller stivkrampe.
  10. Behandling med en hvilken som helst levende vaksine i løpet av 27 dager før den første dosen av TAK-816 eller med en hvilken som helst inaktivert vaksine i løpet av 6 dager før dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TAK-816
Biologisk: TAK-816+ DPT-TAKEDA
TAK-816 0,5 mL og DPT-TAKEDA 0,5 mL, subkutane injeksjoner, tre doser administrert med 4 ukers intervaller over 8 uker, etterfulgt av en fjerde dose 52 uker etter tredje dose.
Andre navn:
  • Vaxem Hib
Aktiv komparator: ActHIB
Biologisk: ActHIB+ DPT-TAKEDA
ActHIB 0,5 mL og DPT-TAKEDA 0,5 mL, subkutane injeksjoner, tre doser administrert med 4 ukers intervaller over 8 uker, etterfulgt av en fjerde dose 52 uker etter tredje dose.
Andre navn:
  • Haemophilus b konjugatvaksine (tetanus toksoid konjugat)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med en anti-polyribosylribitol fosfat (PRP) titer ≥1 ϻg/ml
Tidsramme: 4 uker etter den tredje dosen (besøk 4)
4 uker etter den tredje dosen (besøk 4)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med en anti-polyribosylribitol fosfat (PRP) titer ≥0,15 ϻg/mL
Tidsramme: 4 uker etter den tredje dosen (besøk 4)
4 uker etter den tredje dosen (besøk 4)
Andel deltakere med anti-PRP geometriske gjennomsnittstitre (GMT)
Tidsramme: 4 uker etter den tredje dosen (besøk 4)
4 uker etter den tredje dosen (besøk 4)
Andel deltakere med en anti-PRP-titer ≥1 ϻg/mL
Tidsramme: 4 uker etter enkelt boosterdose. (Besøk 6)
4 uker etter enkelt boosterdose. (Besøk 6)
Andel deltakere med en anti-PRP-titer ≥0,15 ϻg/mL
Tidsramme: 4 uker etter enkelt boosterdose. (Besøk 6)
4 uker etter enkelt boosterdose. (Besøk 6)
Andel deltakere med en anti-PRP GMT
Tidsramme: 4 uker etter enkelt boosterdose. (Besøk 6)
4 uker etter enkelt boosterdose. (Besøk 6)
Andel deltakere med en anti-difteritoksoidtiter ≥0,1 IE/mL
Tidsramme: 4 uker etter den tredje dosen (besøk 4)
4 uker etter den tredje dosen (besøk 4)
Andel deltakere med en anti-difteritoksoid GMT
Tidsramme: 4 uker etter den tredje dosen (besøk 4)
4 uker etter den tredje dosen (besøk 4)
Andel deltakere med en anti-difteritoksoidtiter ≥0,1 IE/mL
Tidsramme: 4 uker etter enkelt boosterdose (besøk 6)
4 uker etter enkelt boosterdose (besøk 6)
Andel deltakere med en anti-difteritoksoid GMT
Tidsramme: 4 uker etter enkelt boosterdose (besøk 6)
4 uker etter enkelt boosterdose (besøk 6)
Andel deltakere med en anti-pertussis toksin (PT) titer ≥10 EU/mL
Tidsramme: 4 uker etter den tredje dosen (besøk 4)
4 uker etter den tredje dosen (besøk 4)
Andel deltakere med en anti-PT GMT
Tidsramme: 4 uker etter den tredje dosen (besøk 4)
4 uker etter den tredje dosen (besøk 4)
Andel deltakere med en anti-PT-titer ≥10 EU/mL
Tidsramme: 4 uker etter enkelt boosterdose (besøk 6)
4 uker etter enkelt boosterdose (besøk 6)
Andel deltakere med en anti-PT GMT
Tidsramme: 4 uker etter enkelt boosterdose (besøk 6)
4 uker etter enkelt boosterdose (besøk 6)
Andel deltakere med en anti-filamentøs hemagglutinin (FHA) titer ≥10 EU/mL
Tidsramme: 4 uker etter den tredje dosen (besøk 4)
4 uker etter den tredje dosen (besøk 4)
Andel deltakere med en anti-FHA GMT
Tidsramme: 4 uker etter den tredje dosen (besøk 4)
4 uker etter den tredje dosen (besøk 4)
Andel deltakere med en anti-FHA-titer ≥10 EU/mL
Tidsramme: 4 uker etter enkelt boosterdose (besøk 6)
4 uker etter enkelt boosterdose (besøk 6)
Andel deltakere med en anti-FHA GMT
Tidsramme: 4 uker etter enkelt boosterdose (besøk 6)
4 uker etter enkelt boosterdose (besøk 6)
Andel deltakere med en anti-tetanustoksoidtiter ≥0,01 IE/mL
Tidsramme: 4 uker etter den tredje dosen (besøk 4)
4 uker etter den tredje dosen (besøk 4)
Andel deltakere med en anti-tetanustoksoid GMT
Tidsramme: 4 uker etter den tredje dosen (besøk 4)
4 uker etter den tredje dosen (besøk 4)
Andel deltakere med en anti-tetanustoksoidtiter ≥0,01 IE/mL
Tidsramme: 4 uker etter enkelt boosterdose (besøk 6)
4 uker etter enkelt boosterdose (besøk 6)
Andel deltakere med en anti-tetanustoksoid GMT
Tidsramme: 4 uker etter enkelt boosterdose (besøk 6)
4 uker etter enkelt boosterdose (besøk 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TAK-816/CCT-001
  • JapicCTI-111516 (Registeridentifikator: JapicCTI)
  • U1111-1122-0130 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger