健康な乳児におけるTAK-816の研究
2013年3月4日 更新者：Takeda
無作為化、二重盲検、多施設共同、並行群間比較第 III 相試験で、健康な乳児における ActHIB と比較した TAK-816 の有効性と安全性を評価
この試験の目的は、TAK-816 を健康な日本人乳児に複数回皮下投与した場合の有効性（免疫原性）を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ヘモフィルス インフルエンザ b 型 (Hib) は、子供の感染性髄膜炎の主な原因の 1 つであり、敗血症、蜂窩織炎、関節炎、喉頭蓋炎、肺炎、脊髄炎を引き起こすこともあります。
TAK-816 は結合型 Hib ワクチンで、初回接種時に生後 3 ～ 6 か月の健康な乳児を対象に試験が行われています。
この研究の目的は、対照としてのＡｃｔＨＩＢ（ヘモフィルスｂコンジュゲートワクチン）と比較して、ＴＡＫ－８１６（１０μｇ／０．５ｍＬ）の有効性（免疫原性）および安全性を評価することである。
また、TAK-816 と DPT ワクチンを併用投与した場合の吸収性ジフテリア精製百日せき破傷風混合（DPT-TAKEDA）ワクチンの有効性（免疫原性）と安全性についても検討します。
この研究の一次免疫フェーズでは、TAK-816 または ActHIB 10 μg/0.5 mL および DPT-TAKEDA 0.5 mL を 3 回、8 週間にわたって 4 週間間隔で投与します (訪問 1、2、3)。 3 回目の投与から 4 週間後に、追跡観察と評価が行われます (訪問 4)。
この研究のブースターワクチン接種フェーズでは、TAK-816 または ActHIB 10 μg/0.5 mL と DPT-TAKEDA 0.5 mL の単回投与を、3 回目の投与 (Visit 5) の 52 週間後に行います。 4回目の投与から4週間後、追跡観察と評価が行われます（訪問6）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
416
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba
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Isumi-shi、Chiba、日本
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Urayasu-shi、Chiba、日本
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
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Itoshima-shi、Fukuoka、日本
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Kasuga-shi、Fukuoka、日本
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Hiroshima
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Hiroshima-shi、Hiroshima、日本
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Kanagawa
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本
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Kumamoto
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Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
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Mie
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Tsu-shi、Mie、日本
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Okayama
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Okayama-shi、Okayama、日本
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Saitama
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Kumagaya-shi、Saitama、日本
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Shizuoka
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Shizuoka-shi、Shizuoka、日本
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Tokyo
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Fuchu-shi、Tokyo、日本
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Koto-ku、Tokyo、日本
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Nishitokyo-shi、Tokyo、日本
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Oota-ku、Tokyo、日本
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Setagaya-ku、Tokyo、日本
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Suginami-ku、Tokyo、日本
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Tachikawa-shi、Tokyo、日本
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Tama-shi、Tokyo、日本
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Yamanashi
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Koufu-shi、Yamanashi、日本
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Tsuru-shi、Yamanashi、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～6ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後3か月以上7か月未満の男女の乳児（入院中の乳児を除く）。
- -登録前に、法定代理人が研究にインフォームドコンセントを与えた乳児。
- -両親または法定後見人が研究期間中に研究者に協力することに同意した乳児。
除外基準:
- 深刻な急性疾患。
- 根底にある心血管、腎臓、肝臓、または血液疾患、および/または発達障害。
- -インフルエンザ菌b型（Hib）感染の可能性のある病歴。
- -百日咳、ジフテリアまたは破傷風感染の可能性のある病歴。
- 以前に診断された免疫不全。
- -治験薬（TAK-816、ActHIBまたはDPT-TAKEDA）の成分に対するアナフィラキシーの記録された履歴。
- けいれん歴あり。
- -別のHibワクチンの以前の投与。
- -ポリオ、ジフテリア、百日咳、または破傷風の成分のいずれかを含む他のワクチンの以前の投与。
- -TAK-816の初回投与前27日間の生ワクチンによる治療、または投与前6日間の不活化ワクチンによる治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAK-816
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TAK-816 0.5mL、DPT-TAKEDA 0.5.mL、
皮下注射、8 週間にわたって 4 週間間隔で 3 回の投与、続いて 3 回目の投与の 52 週間後に 4 回目の投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ActHIB
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ActHIB 0.5 mL および DPT-TAKEDA 0.5.mL、
皮下注射、8 週間にわたって 4 週間間隔で 3 回の投与、続いて 3 回目の投与の 52 週間後に 4 回目の投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗ポリリボシルリビトールリン酸（PRP）力価≧1μg/mLの参加者の割合
時間枠：3 回目の投与の 4 週間後 (Visit 4)
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3 回目の投与の 4 週間後 (Visit 4)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗ポリリボシルリビトールリン酸（PRP）力価≧0.15μg/mLの参加者の割合
時間枠：3 回目の投与の 4 週間後 (Visit 4)
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3 回目の投与の 4 週間後 (Visit 4)
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抗 PRP 幾何平均力価 (GMT) を持つ参加者の割合
時間枠：3 回目の投与の 4 週間後 (Visit 4)
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3 回目の投与の 4 週間後 (Visit 4)
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抗PRP力価≧1μg/mLの参加者の割合
時間枠：単回ブースター投与から 4 週間後。 (訪問6)
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単回ブースター投与から 4 週間後。 (訪問6)
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-抗PRP力価≥0.15μg/ mLの参加者の割合
時間枠：単回ブースター投与から 4 週間後。 (訪問6)
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単回ブースター投与から 4 週間後。 (訪問6)
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抗PRP GMTを持つ参加者の割合
時間枠：単回ブースター投与から 4 週間後。 (訪問6)
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単回ブースター投与から 4 週間後。 (訪問6)
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-抗ジフテリアトキソイド力価≥0.1 IU / mLの参加者の割合
時間枠：3 回目の投与の 4 週間後 (Visit 4)
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3 回目の投与の 4 週間後 (Visit 4)
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抗ジフテリアトキソイドGMTを持つ参加者の割合
時間枠：3 回目の投与の 4 週間後 (Visit 4)
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3 回目の投与の 4 週間後 (Visit 4)
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-抗ジフテリアトキソイド力価≥0.1 IU / mLの参加者の割合
時間枠：単回ブースター投与の 4 週間後 (Visit 6)
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単回ブースター投与の 4 週間後 (Visit 6)
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抗ジフテリアトキソイドGMTを持つ参加者の割合
時間枠：単回ブースター投与の 4 週間後 (Visit 6)
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単回ブースター投与の 4 週間後 (Visit 6)
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-抗百日咳毒素（PT）力価が10 EU / mL以上の参加者の割合
時間枠：3 回目の投与の 4 週間後 (Visit 4)
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3 回目の投与の 4 週間後 (Visit 4)
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反PT GMTを持つ参加者の割合
時間枠：3 回目の投与の 4 週間後 (Visit 4)
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3 回目の投与の 4 週間後 (Visit 4)
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抗PT抗体価≧10 EU/mLの参加者の割合
時間枠：単回ブースター投与の 4 週間後 (Visit 6)
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単回ブースター投与の 4 週間後 (Visit 6)
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反PT GMTを持つ参加者の割合
時間枠：単回ブースター投与の 4 週間後 (Visit 6)
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単回ブースター投与の 4 週間後 (Visit 6)
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抗糸状赤血球凝集素（FHA）力価≧10 EU/mLの参加者の割合
時間枠：3 回目の投与の 4 週間後 (Visit 4)
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3 回目の投与の 4 週間後 (Visit 4)
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抗FHA GMTを持つ参加者の割合
時間枠：3 回目の投与の 4 週間後 (Visit 4)
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3 回目の投与の 4 週間後 (Visit 4)
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抗FHA抗体価が10 EU/mL以上の参加者の割合
時間枠：単回ブースター投与の 4 週間後 (Visit 6)
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単回ブースター投与の 4 週間後 (Visit 6)
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反FHA GMTを持つ参加者の割合
時間枠：単回ブースター投与の 4 週間後 (Visit 6)
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単回ブースター投与の 4 週間後 (Visit 6)
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-抗破傷風トキソイド力価≥0.01 IU / mLの参加者の割合
時間枠：3 回目の投与の 4 週間後 (Visit 4)
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3 回目の投与の 4 週間後 (Visit 4)
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抗破傷風トキソイドGMTを持つ参加者の割合
時間枠：3 回目の投与の 4 週間後 (Visit 4)
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3 回目の投与の 4 週間後 (Visit 4)
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-抗破傷風トキソイド力価≥0.01 IU / mLの参加者の割合
時間枠：単回ブースター投与の 4 週間後 (Visit 6)
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単回ブースター投与の 4 週間後 (Visit 6)
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抗破傷風トキソイドGMTを持つ参加者の割合
時間枠：単回ブースター投与の 4 週間後 (Visit 6)
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単回ブースター投与の 4 週間後 (Visit 6)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Akeda Y, Koizumi Y, Takanami Y, Sumino S, Hattori Y, Sugizaki K, Mitsuya N, Oishi K. Comparison of serum bactericidal and antibody titers induced by two Haemophilus influenzae type b conjugate vaccines: A phase III randomized double-blind study. Vaccine. 2018 Mar 14;36(12):1528-1532. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.011. Epub 2018 Feb 17.
- Togashi T, Mitsuya N, Kogawara O, Sumino S, Takanami Y, Sugizaki K. Immunogenicity and safety of a fully liquid aluminum phosphate adjuvanted Haemophilus influenzae type b PRP-CRM197-conjugate vaccine in healthy Japanese children: A phase III, randomized, observer-blind, multicenter, parallel-group study. Vaccine. 2016 Aug 31;34(38):4635-4641. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.05.050. Epub 2016 Jul 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月4日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。