合併症のない熱帯熱マラリア原虫の症例に対するジヒドロアルテミシニン-ピペラキンおよびプリマキン (DHP+PQ)
2011年7月8日 更新者：Indonesia University
インドネシアの中風土病地域における熱帯熱マラリア原虫に対するプリマキンの有無にかかわらずジヒドロアルテミシニン-ピペラキンの有効性
アルテミシニンベースの併用療法 (ACT) は、マラリアの伝染を阻止するために物議をかもしていることが知られています. プリマキン (PQ) - 成熟伝染段階を殺す唯一の市販薬 - の追加は、この段階を排除するために必要かもしれません.
研究は、スマトラ島、インドネシアの熱帯熱マラリア原虫の性的および無性段階に対する PQ の有無にかかわらず、ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DHP) レジメンの有効性を評価するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、スマトラ島の南端に位置するランプン州パダン チェルミン地区 (東経 105 度 45 分～103 度 48 分、南緯 3 度 45 分～6 度 45 分) の Hanura Primary Health Center で実施されました。
研究対象者は、体重に応じて、1日のプリマキンの有無にかかわらず、ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンの3日間の用量のいずれかを受け取りました.
過去 24 時間以内に発熱または発熱歴のある患者は、ギムザ染色された厚い血液フィルムの顕微鏡検査によってスクリーニングされ、P. falciparum 感染が検出されました。
すべての被験者は、非盲検無作為化により、DHP のみ（0 日目から 2 日目）または DHP と PQ の単回投与（3 日目）を受けるように割り当てられました。 研究における薬物投与の手順は次のとおりです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
374
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sumatra
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Lampung、Sumatra、インドネシア
- Hanura Primary Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4歳以上
- 寄生虫数 ≥ 1,000 無性寄生虫/μL
- 定性試験に基づく正常なグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ酵素レベル (Trinity Biotech® no 203、米国)
- -Hemoque®装置で測定したヘモグロビンレベルが8 gr/dL以上;
- 42日間のフォローアップのために戻ることができ、
- インフォームドコンセントフォームに署名する意思。
除外基準:
- 他のrプラスモディウム種に感染している
- P. falciparum の配偶子母細胞のみを持っています。
- 妊娠している - HCG尿検査および/または授乳中の女性の陽性結果によって測定される
- 栄養失調の徴候として、両足に浮腫の兆候がある
- 複雑または重度のマラリア、その他の慢性疾患、または薬物アレルギーの病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン
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この研究では、各錠剤に 40 mg のジヒドロアルテミシニンと 320 mg のピペラキンの固定用量錠剤 (D-ARTEPP®、Guilin Pharmaceutical Co., Ltd、中国) を使用しました。
レジメンは 3 日間 (D0、D1、および D2) の体重に基づいており、体重が 41 kg 以上の患者の場合、最大用量は 1 x 3 錠です。体重31～40kgの患者は1×2錠、体重18～30kgの患者は1×1.5錠、体重11～17kgの患者は1×1錠です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ジヒドロアルテミシニンピペラキン プリマキン
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DHP の治療は、Arm ジヒドロアルテミシニン ピペラキンと同様でした。
0.75 mg/kg BW の単回投与 PQ は、15 mg のベース PQ 錠剤 (PT Pharos Indonesia によるローカル製品、バッチ番号 15306002、2008 年 5 月 30 日に製造され、2012 年 5 月に期限切れ) を使用して 3 日目に提供されました。
体重が 60kg 以上の場合、最大用量は 3 錠でした。
体重 10 ～ 13 kg の被験者の用量範囲は 0.5 錠でした。 14 - 18 kg は 0.75 錠でした。 19～23kgは1錠、24～30kgは1.5錠。 31 - 40 kg は 2 錠でした。 41～49kgは2.25錠でした。 50～59kgは2.5錠、60kg以上は3錠。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱帯熱マラリア原虫の有性段階の発達
時間枠：治療後42日
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マラリア血液塗抹標本用に指刺し血液サンプルが採取されます。
厚い血液塗抹標本と薄い血液塗抹標本を 3% ギムザ溶液で 40 分間染色し、倍率 1,000 倍の双眼顕微鏡で読み取りました。
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治療後42日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無性段階のクリアランス P.falciparum
時間枠：治療後42日
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マラリア血液塗抹標本用に指刺し血液サンプルが採取されます。
厚い血液塗抹標本と薄い血液塗抹標本を 3% ギムザ溶液で 40 分間染色し、倍率 1,000 倍の双眼顕微鏡で読み取りました。
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治療後42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Inge Sutanto, MD、Univesity of Indonesia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月8日
最終確認日
2008年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンの臨床試験
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University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Department of Medical Research, Lower Myanmar引きこもった合併症のない熱帯熱マラリア | アルテミシニン耐性