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現代の経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植集団に見られるチエノピリジン耐性の有病率とレベル (VASP)

2014年8月8日 更新者：Medstar Health Research Institute

現代の PCI および CABG 集団に見られるチエノピリジン耐性の有病率とレベル

この前向き臨床登録の主な目的は、現在の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) または冠動脈バイパス手術 (CABG) を受けている集団に見られるチエノピリジン耐性の有病率とレベルを決定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス手術のためにワシントン ホスピタル センターに来院した 1000 人の患者の前向きコホート研究です。

この将来の臨床登録の目的は、心臓カテーテル法を提示し、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) または冠動脈バイパス手術 (CABG) を受けている集団に見られるチエノピリジン耐性の有病率とレベルを決定することです。 チエノピリジン耐性は、血管拡張剤刺激リンタンパク質（VASP）リン酸化のフローサイトメトリー、および/またはVerifyNow P2Y12アッセイ、および/またはChrono-Log Lumi-Aggregometer、および/またはPlaCor PRT 7000血小板反応性アッセイによって測定されます。

この研究の第 2 の目的は、さまざまな遺伝子多型と血小板反応性のレベルを関連付けることです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Washington Hospital Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

経皮的冠動脈インターベンション (PCI) または CABG の予​​定または施行を受け、チエノピリジンの負荷用量または維持用量で治療された 18 歳以上の男性または女性 1000 人の患者。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者。
  2. PCI群のみ：入院中に心臓カテーテル検査または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受ける予定の患者。
  3. -CABGグループのみ：患者は、少なくとも1つの伏在静脈グラフトを使用した冠動脈バイパス手術を受ける予定であるか、受けています。
  4. -採血の少なくとも6時間前にクロピドグレルまたはプラスグレルの負荷用量で治療するか、クロピドグレルまたはプラスグレルの維持用量で最低5日間治療します。
  5. 遺伝子検査サブグループのみ: 患者は PCI (のみ) を受けており、4 のようにチエノピリジンで治療されています。

除外基準:

  1. アスピリン、クロピドグレル、またはプラスグレルに対する既知のアレルギー;
  2. 採血後 8 時間以内の糖タンパク質 (GP) IIb/IIIa の使用;
  3. 妊娠中または授乳中であることがわかっている患者;
  4. -出血素因または現在活動中の出血の既知の病歴を持つ患者;
  5. -採血の日の血小板数が100,000 / mm未満。
  6. -採血の日のヘマトクリット<25％;
  7. 採血時のワルファリン療法について。
  8. -採血の前の10日以内の既知の輸血;
  9. -採血の前の24時間以内にNSAID（ASAを含まない）を受けた患者;
  10. -研究者の意見では、研究への患者の最適な参加を妨げる可能性のある重大な病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
チエノピリジン耐性の有病率と程度
時間枠：入院期間; 48時間未満の平均入院

チエノピリジン耐性は、以下によって評価されます。

o血小板反応性指数を測定するVASPアッセイ。および/または o P2Y12 反応単位 (PRU) を測定する VerifyNow P2Y12 受容体阻害アッセイ。および/または oADP 刺激に応答して血小板凝集を (光学密度または電気インピーダンスを介して) 測定する Chrono-Log Lumi-Aggregometer。および/または oPlaCor PRT 7000 血小板反応性アッセイ
入院期間; 48時間未満の平均入院

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アスピリン耐性の蔓延
時間枠：入院期間; 48時間未満の平均入院
アスピリン耐性の有病率と程度は、VerifyNow アスピリン耐性アッセイによって測定されます。
入院期間; 48時間未満の平均入院
選択した遺伝子多型の存在と血小板反応性のレベルを関連付ける
時間枠：入院期間; 48時間未満の平均入院
Applied Biosystems Open Array システムによって測定された、選択された一塩基多型 (SNP) におけるマイナー アレルの存在。
入院期間; 48時間未満の平均入院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medstar Health Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年8月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VASP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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