Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence a úroveň rezistence na thienopyridin pozorovaná u současné populace s perkutánní koronární intervencí nebo koronárním bypassem (VASP)

8. srpna 2014 aktualizováno: Medstar Health Research Institute

Prevalence a úroveň thienopyridinové rezistence pozorovaná v současné populaci PCI a CABG

Primárním cílem tohoto prospektivního klinického registru je určit prevalenci a úroveň rezistence na thienopyridin pozorovanou v populaci podstupující současnou perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní kohortová studie 1 000 pacientů přicházejících do Washington Hospital Center na perkutánní koronární intervenci nebo bypass koronární tepny.

Cílem tohoto prospektivního klinického registru je určit prevalenci a úroveň rezistence na thienopyridin pozorovanou v populaci provádějící srdeční katetrizaci a podstupující perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG). Thienopyridinová rezistence bude měřena průtokovou cytometrií fosforylace vazodilatátorem stimulovaného fosfoproteinu (VASP) a/nebo testem VerifyNow P2Y12 a/nebo Chrono-Log Lumi-Aggregometer a/nebo testem reaktivity destiček PlaCor PRT 7000.

Sekundárním cílem této studie je korelovat různé genetické polymorfismy s úrovněmi reaktivity krevních destiček.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Washington Hospital Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

1000 pacientů, mužů nebo žen, starších 18 let, kteří jsou naplánováni nebo podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo CABG a byli léčeni nárazovou dávkou thienopyridinu nebo udržovací dávkou thienopyridinu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient > 18 let.
  2. Pouze skupina PCI: Pacient, u kterého byla během hospitalizace plánována srdeční katetrizace nebo podstoupil perkutánní koronární intervenci (PCI).
  3. Pouze skupina CABG: Pacient má podle plánu podstoupit nebo podstoupil bypass koronární tepny s alespoň jedním štěpem safény.
  4. Léčeno nasycovací dávkou klopidogrelu nebo prasugrelu alespoň 6 hodin před odběrem krve nebo udržovací dávkou klopidogrelu nebo prasugrelu po dobu minimálně 5 dnů.
  5. Pouze podskupina genetického testování: Pacient prodělal PCI (pouze) a byl léčen thienopyridinem jako v bodě 4.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé alergie na aspirin, klopidogrel nebo prasugrel;
  2. Použití glykoproteinu (GP) IIb/IIIa do 8 hodin od odběru krve;
  3. pacientka, o které je známo, že je těhotná nebo kojící;
  4. Pacient se známou anamnézou krvácivé diatézy nebo aktuálně aktivního krvácení;
  5. počet krevních destiček <100 000/mm v den odběru krve;
  6. Hematokrit < 25 % v den odběru krve;
  7. Při léčbě warfarinem v době odběru krve;
  8. Známá krevní transfuze během předchozích 10 dnů od odběru krve;
  9. Pacient, který dostal NSAID (bez ASA) během předchozích 24 hodin od odběru krve;
  10. Jakýkoli významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast pacienta ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence a stupeň rezistence na thienopyridin
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici; průměrná doba hospitalizace kratší než 48 hodin

Odolnost thienopyridinu bude hodnocena:

o Test VASP, který měří index reaktivity krevních destiček; a/nebo o Test inhibice receptoru P2Y12 VerifyNow, který měří reakční jednotky P2Y12 (PRU); a/nebo o Chrono-Log Lumi-Aggregometer, který měří agregaci krevních destiček (prostřednictvím optické hustoty nebo elektrické impedance) v reakci na stimulaci ADP; a/nebo o Test reaktivity destiček PlaCor PRT 7000
Délka pobytu v nemocnici; průměrná doba hospitalizace kratší než 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence rezistence na aspirin
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici; průměrná doba hospitalizace kratší než 48 hodin
Prevalence a stupeň rezistence na aspirin budou měřeny testem VerifyNow aspirinové rezistence.
Délka pobytu v nemocnici; průměrná doba hospitalizace kratší než 48 hodin
Korelujte úrovně reaktivity krevních destiček s přítomností vybraných genetických polymorfismů
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici; průměrná doba hospitalizace kratší než 48 hodin
Přítomnost minoritních alel ve vybraných jednonukleotidových polymorfismech (SNP) měřená systémem Applied Biosystems Open Array.
Délka pobytu v nemocnici; průměrná doba hospitalizace kratší než 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medstar Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VASP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení