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現代の経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植集団に見られるチエノピリジン耐性の有病率とレベル (VASP)

2014年8月8日 更新者:Medstar Health Research Institute

現代の PCI および CABG 集団に見られるチエノピリジン耐性の有病率とレベル

この前向き臨床登録の主な目的は、現在の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) または冠動脈バイパス手術 (CABG) を受けている集団に見られるチエノピリジン耐性の有病率とレベルを決定することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス手術のためにワシントン ホスピタル センターに来院した 1000 人の患者の前向きコホート研究です。

この将来の臨床登録の目的は、心臓カテーテル法を提示し、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) または冠動脈バイパス手術 (CABG) を受けている集団に見られるチエノピリジン耐性の有病率とレベルを決定することです。 チエノピリジン耐性は、血管拡張剤刺激リンタンパク質(VASP)リン酸化のフローサイトメトリー、および/またはVerifyNow P2Y12アッセイ、および/またはChrono-Log Lumi-Aggregometer、および/またはPlaCor PRT 7000血小板反応性アッセイによって測定されます。

この研究の第 2 の目的は、さまざまな遺伝子多型と血小板反応性のレベルを関連付けることです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Washington Hospital Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

経皮的冠動脈インターベンション (PCI) または CABG の予​​定または施行を受け、チエノピリジンの負荷用量または維持用量で治療された 18 歳以上の男性または女性 1000 人の患者。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者。
  2. PCI群のみ:入院中に心臓カテーテル検査または経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を受ける予定の患者。
  3. -CABGグループのみ:患者は、少なくとも1つの伏在静脈グラフトを使用した冠動脈バイパス手術を受ける予定であるか、受けています。
  4. -採血の少なくとも6時間前にクロピドグレルまたはプラスグレルの負荷用量で治療するか、クロピドグレルまたはプラスグレルの維持用量で最低5日間治療します。
  5. 遺伝子検査サブグループのみ: 患者は PCI (のみ) を受けており、4 のようにチエノピリジンで治療されています。

除外基準:

  1. アスピリン、クロピドグレル、またはプラスグレルに対する既知のアレルギー;
  2. 採血後 8 時間以内の糖タンパク質 (GP) IIb/IIIa の使用;
  3. 妊娠中または授乳中であることがわかっている患者;
  4. -出血素因または現在活動中の出血の既知の病歴を持つ患者;
  5. -採血の日の血小板数が100,000 / mm未満。
  6. -採血の日のヘマトクリット<25%;
  7. 採血時のワルファリン療法について。
  8. -採血の前の10日以内の既知の輸血;
  9. -採血の前の24時間以内にNSAID(ASAを含まない)を受けた患者;
  10. -研究者の意見では、研究への患者の最適な参加を妨げる可能性のある重大な病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チエノピリジン耐性の有病率と程度
時間枠:入院期間; 48時間未満の平均入院

チエノピリジン耐性は、以下によって評価されます。

o血小板反応性指数を測定するVASPアッセイ。および/または o P2Y12 反応単位 (PRU) を測定する VerifyNow P2Y12 受容体阻害アッセイ。および/または oADP 刺激に応答して血小板凝集を (光学密度または電気インピーダンスを介して) 測定する Chrono-Log Lumi-Aggregometer。および/または oPlaCor PRT 7000 血小板反応性アッセイ

入院期間; 48時間未満の平均入院

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アスピリン耐性の蔓延
時間枠:入院期間; 48時間未満の平均入院
アスピリン耐性の有病率と程度は、VerifyNow アスピリン耐性アッセイによって測定されます。
入院期間; 48時間未満の平均入院
選択した遺伝子多型の存在と血小板反応性のレベルを関連付ける
時間枠:入院期間; 48時間未満の平均入院
Applied Biosystems Open Array システムによって測定された、選択された一塩基多型 (SNP) におけるマイナー アレルの存在。
入院期間; 48時間未満の平均入院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (予想される)

2016年1月1日

研究の完了 (予想される)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月8日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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