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Prävalenz und Grad der Thienopyridin-Resistenz, die bei einer zeitgenössischen perkutanen Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantatpopulation beobachtet wurden (VASP)

8. August 2014 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute

Prävalenz und Grad der Thienopyridin-Resistenz in einer zeitgenössischen PCI- und CABG-Population

Das Hauptziel dieses prospektiven klinischen Registers ist die Bestimmung der Prävalenz und des Grades der Thienopyridin-Resistenz in einer Population, die sich einer zeitgenössischen perkutanen Koronarintervention (PCI) oder einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterzieht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie mit 1000 Patienten, die sich im Washington Hospital Center für eine perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation vorstellen.

Das Ziel dieses prospektiven klinischen Registers ist es, die Prävalenz und das Ausmaß der Thienopyridin-Resistenz in einer Population zu bestimmen, die sich einer Herzkatheterisierung unterzogen und sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) oder einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterzieht. Die Thienopyridin-Resistenz wird mittels Durchflusszytometrie der Vasodilatator-stimulierten Phosphoprotein (VASP)-Phosphorylierung und/oder dem VerifyNow P2Y12-Assay und/oder dem Chrono-Log Lumi-Aggregometer und/oder dem PlaCor PRT 7000-Thrombozytenreaktivitätsassay gemessen.

Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist es, eine Vielzahl von genetischen Polymorphismen mit Niveaus der Thrombozytenreaktivität zu korrelieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Washington Hospital Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

1000 Patienten, männlich oder weiblich, älter als 18 Jahre, die für eine perkutane Koronarintervention (PCI) oder CABG geplant sind oder sich einer solchen unterzogen haben und mit einer Aufsättigungsdosis eines Thienopyridins oder mit einer Erhaltungsdosis eines Thienopyridins behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient > 18 Jahre alt.
  2. Nur PCI-Gruppe: Patient, der sich während des Krankenhausaufenthalts einer Herzkatheterisierung oder einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen soll.
  3. Nur CABG-Gruppe: Der Patient soll sich einer Koronararterien-Bypass-Operation mit mindestens einem Transplantat der Saphena-Vene unterziehen oder hat sich dieser unterzogen.
  4. Behandelt mit einer Aufsättigungsdosis von Clopidogrel oder Prasugrel mindestens 6 Stunden vor der Blutentnahme oder mit einer Erhaltungsdosis von Clopidogrel oder Prasugrel für mindestens 5 Tage.
  5. Nur Gentest-Untergruppe: Der Patient hat sich (nur) einer PCI unterzogen und wurde mit einem Thienopyridin wie in 4 behandelt.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergien gegen Aspirin, Clopidogrel oder Prasugrel;
  2. Verwendung eines Glykoproteins (GP) IIb/IIIa innerhalb von 8 Stunden nach der Blutentnahme;
  3. Patientin, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist oder stillt;
  4. Patient mit bekannter Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder aktuell aktiver Blutung;
  5. Thrombozytenzahl < 100.000/mm am Tag der Blutabnahme;
  6. Hämatokrit < 25 % am Tag der Blutabnahme;
  7. Unter Warfarin-Therapie zum Zeitpunkt der Blutabnahme;
  8. Bekannte Bluttransfusion innerhalb der letzten 10 Tage nach der Blutentnahme;
  9. Patient, der NSAID (ohne ASS) innerhalb von 24 Stunden vor der Blutentnahme erhalten hat;
  10. Jeder signifikante medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die optimale Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz und der Grad der Thienopyridin-Resistenz
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts; durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt von weniger als 48 Stunden

Die Thienopyridin-Resistenz wird bewertet durch:

oDer VASP-Assay, der den Thrombozyten-Reaktivitätsindex misst; und/oder oDer VerifyNow P2Y12-Rezeptorinhibitionsassay, der P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) misst; und/oder oDas Chrono-Log Lumi-Aggregometer, das die Blutplättchenaggregation (über optische Dichte oder elektrische Impedanz) als Reaktion auf ADP-Stimulation misst; und/oder oDer PlaCor PRT 7000 Thrombozytenreaktivitätsassay
Dauer des Krankenhausaufenthalts; durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt von weniger als 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz von Aspirinresistenz
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts; durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt von weniger als 48 Stunden
Die Prävalenz und der Grad der Aspirinresistenz werden mit dem VerifyNow-Aspirinresistenz-Assay gemessen.
Dauer des Krankenhausaufenthalts; durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt von weniger als 48 Stunden
Korrelieren Sie die Thrombozytenreaktivität mit dem Vorhandensein ausgewählter genetischer Polymorphismen
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts; durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt von weniger als 48 Stunden
Das Vorhandensein von Nebenallelen in ausgewählten Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs), gemessen mit dem Open Array-System von Applied Biosystems.
Dauer des Krankenhausaufenthalts; durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt von weniger als 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medstar Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VASP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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