Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevalenza e livello di resistenza alla tienopiridina osservati in una popolazione contemporanea con intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico (VASP)

8 agosto 2014 aggiornato da: Medstar Health Research Institute

Prevalenza e livello di resistenza alla tienopiridina osservati in una popolazione contemporanea di PCI e CABG

L'obiettivo primario di questo registro clinico prospettico è determinare la prevalenza e il livello di resistenza alla tienopiridina osservati in una popolazione sottoposta a intervento coronarico percutaneo (PCI) o intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte su 1000 pazienti che si sono presentati al Washington Hospital Center per intervento coronarico percutaneo o intervento di bypass coronarico.

Lo scopo di questo registro clinico prospettico è determinare la prevalenza e il livello di resistenza alla tienopiridina osservati in una popolazione che si presenta per cateterismo cardiaco e sottoposta a intervento coronarico percutaneo (PCI) o intervento di bypass coronarico (CABG). La resistenza alla tienopiridina sarà misurata mediante citometria a flusso della fosforilazione della fosfoproteina stimolata dal vasodilatatore (VASP), e/o il test VerifyNow P2Y12, e/o il Chrono-Log Lumi-Aggregometer, e/o il test di reattività piastrinica PlaCor PRT 7000.

Un obiettivo secondario di questo studio è quello di correlare una varietà di polimorfismi genetici con i livelli di reattività piastrinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Washington Hospital Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

1000 pazienti, maschi o femmine, di età superiore ai 18 anni, che sono in programma o sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) o CABG e sono stati trattati con una dose di carico di una tienopiridina o con una dose di mantenimento di una tienopiridina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente >18 anni.
  2. Solo gruppo PCI: paziente programmato per sottoporsi a cateterismo cardiaco o sottoposto a intervento coronarico percutaneo (PCI), durante la degenza ospedaliera.
  3. Solo gruppo CABG: il paziente deve essere sottoposto o è stato sottoposto a intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria con almeno un innesto di vena safena.
  4. Trattata con una dose di carico di clopidogrel o prasugrel almeno 6 ore prima del prelievo di sangue o con una dose di mantenimento di clopidogrel o prasugrel per un minimo di 5 giorni.
  5. Solo sottogruppo di test genetici: il paziente è stato sottoposto a PCI (solo) ed è stato trattato con una tienopiridina come in 4.

Criteri di esclusione:

  1. Allergie note all'aspirina, al clopidogrel o al prasugrel;
  2. Uso di una glicoproteina (GP) IIb/IIIa entro 8 ore dal prelievo di sangue;
  3. Pazienti noti per essere in gravidanza o in allattamento;
  4. Paziente con anamnesi nota di diatesi emorragica o sanguinamento attualmente attivo;
  5. Conta piastrinica <100.000/mm3 il giorno del prelievo;
  6. Ematocrito <25% il giorno del prelievo;
  7. In terapia con warfarin al momento del prelievo di sangue;
  8. Trasfusione di sangue nota nei 10 giorni precedenti il ​​prelievo di sangue;
  9. Paziente che ha ricevuto FANS (escluso ASA) nelle 24 ore precedenti il ​​prelievo di sangue;
  10. Qualsiasi condizione medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione ottimale del paziente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza e il grado di resistenza alla tienopiridina
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera; degenza ospedaliera media inferiore a 48 ore

La resistenza alla tienopiridina sarà valutata da:

oIl test VASP, che misura l'indice di reattività piastrinica; e/o il test di inibizione del recettore VerifyNow P2Y12, che misura le unità di reazione P2Y12 (PRU); e/o oIl Chrono-Log Lumi-Aggregometer, che misura l'aggregazione piastrinica (tramite densità ottica o impedenza elettrica) in risposta alla stimolazione ADP; e/o il test di reattività piastrinica PlaCor PRT 7000
Durata della degenza ospedaliera; degenza ospedaliera media inferiore a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza della resistenza all'aspirina
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera; degenza ospedaliera media inferiore a 48 ore
La prevalenza e il grado di resistenza all'aspirina saranno misurati mediante il test di resistenza all'aspirina VerifyNow.
Durata della degenza ospedaliera; degenza ospedaliera media inferiore a 48 ore
Correlare i livelli di reattività piastrinica con la presenza di polimorfismi genetici selezionati
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera; degenza ospedaliera media inferiore a 48 ore
La presenza di alleli minori in polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) selezionati misurati dal sistema Open Array di Applied Biosystems.
Durata della degenza ospedaliera; degenza ospedaliera media inferiore a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medstar Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2008

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VASP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni