痛風患者における高尿酸血症に対するフェブキソスタットと組み合わせたアルハロフェネートの非盲検安全性/有効性研究

包含基準:

1. -既知の痛風患者（付録3の原発性痛風の急性関節炎の分類に関する米国リウマチ協会の基準による）スクリーニング訪問時の血清尿酸値が少なくとも8.0 mg / dL。 アロプリノールを服用している患者は、訪問 1 で既存の治療を中止することに同意する必要があり、研究の全期間を通じて、訪問 2 で最低 2 週間のウォッシュアウト後に少なくとも 8.0 mg/dL の sUA 値が必要です。
2. -スクリーニング訪問時の18〜75歳の男性または女性
3. -すべての女性患者は、外科的に無菌または閉経後でなければなりません（少なくとも45歳で、少なくとも2年間の月経歴がない; または、少なくとも6か月間月経歴がなく、血清FSHが40 mIU / mL以上の任意の年齢）または完全な性的禁欲の報告がない限り、研究の全期間にわたって、バリア法（付録4のリストを参照）を含む医学的に認められた2つの避妊方法を使用することに同意する必要があります。
4. 女性患者は妊娠中または授乳中であってはなりません
5. 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、コンドームを使用することに同意するか、パートナーが研究の全期間にわたって医学的に許容される避妊方法を使用する必要があります。
6. Cockcroft-Gault法によって計算された推定CrCl ≥ 50 mL/min
7. -血清クレアチニン値は、女性で≤1.3 mg / dL、男性で≤1.4 mg / dLでなければなりません
8. -患者は肝機能検査（LFT）を持っている必要があります AST、ALT、およびT-ビリルビンのULNが1.5倍以下、ALPのULNが2倍以下、GGTのULNが3倍以下。 CK ≤ 3X ULN
9. 他のすべての臨床検査パラメータは、正常範囲内にあるか、臨床的に重要ではないと見なされている必要があります
10. 心電図（ECG）は正常である必要があり、異常な場合は臨床的に重要ではないと見なされます
11. -患者の収縮期血圧は 160 mm Hg 以下、拡張期血圧は 95 mm Hg 以下でなければなりません。利尿薬以外の薬で管理されている既知の高血圧患者（上記の血圧測定値）が含まれる場合があります
12. -患者は、37日間連続してクリニックに滞在することに同意し、プロトコルに記載されている研究手順に従うことに同意する必要があります

除外基準:

1. -アロプリノール以外のULT（例、プロベネシド、ベンズブロマロン、フェブキソスタット、またはペグロチカーゼ）による治療 スクリーニング訪問の2週間以内
2. -既知または疑われる二次性高尿酸血症（例： 骨髄増殖性疾患、または臓器移植によるもの）。
3. キサンチン尿症の診断
4. 文書化された、または疑われる腎結石の病歴
5. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染またはB型またはC型ウイルス性肝炎の病歴
6. -スクリーニング訪問から1年以内の違法薬物またはアルコール乱用の履歴
7. -重大な肺疾患、上部消化管（GI）出血、記録された消化性潰瘍疾患の病歴（再発なしで正常に治療された既知の H. pylori 感染を除く）、またはスクリーニング来院から3年以内のネフローゼ症候群
8. -脳卒中、TIA、急性心筋梗塞（MI）、うっ血性心不全（CHF）（NYHAクラスII-IV）、狭心症、冠動脈インターベンション手順（血管形成術、ステント留置術、冠動脈血行再建術を含むがこれらに限定されない）、下肢の病歴-スクリーニングから5年以内のバイパス手順、全身または冠動脈内線溶療法
9. スクリーニング来院から5年以内の悪性腫瘍（治療に成功した基底細胞癌を除く）
10. 体格指数 (BMI) > 42 kg/m2
11. -抗凝固療法の現在または予想される要件[低用量（≤325 mg /日）のアスピリンおよび/またはPlavix®75 mg /日を除く]
12. 継続的な治療が必要な関節リウマチまたはその他の自己免疫疾患
13. -強力なCYP3A4阻害剤（付録6を参照）、細胞毒性薬（アザチオプリン、メルカプトプリン、シクロスポリン、シクロホスファミドなど）、ラノラジン、ジゴキシン、テオフィリン、デシプラミン、スルホニル尿素、チアゾリジンジオン、利尿薬、非定型抗精神病薬、またはフェニトインによる現在または予想される治療
14. 非ステロイド性抗炎症薬による慢性治療（急性痛風発作の治療にNSAIDを使用することは許可されています）
15. -全身性コルチコステロイドによる現在または予想される治療（局所、眼科、関節内、または1600μg/日未満の用量での吸入を除く） 急性痛風フレアの治療以外
16. -コルヒチンまたはフェブキソスタットに対する既知の過敏症
17. -スクリーニング訪問前の30日以内の他の治験療法による治療、または以前のアルハロフェナート試験に登録されている間に少なくとも1回の盲検試験薬の投与を受けた患者
18. -患者がインフォームドコンセントを提供する能力、またはこのプロトコルの目的と手順を遵守する能力を損なうその他の状態は、治験責任医師および/または医療モニターによって判断されます