Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label Sikkerhed/Effektivitetsundersøgelse af arhalofenat i kombination med Febuxostat til hyperurikæmi hos gigtpatienter

9. marts 2015 opdateret af: CymaBay Therapeutics, Inc.

Et fase 2, åbent studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​arhalofenat (MBX-102) i kombination med febuxostat til behandling af hyperurikæmi hos patienter med gigt

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om arhalofenat er sikkert og effektivt, når det doseres i kombination med febuxostat til at sænke serumurinsyre hos patienter med gigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kendt gigtpatient (i henhold til kriterier fra American Rheumatism Association for klassificering af akut arthritis af primær gigt i bilag 3) med en serumurinsyreværdi på mindst 8,0 mg/dL ved screeningsbesøg. Patienter på allopurinol skal acceptere at afbryde deres eksisterende behandling ved besøg 1 gennem hele undersøgelsens varighed og skal have en sUA-værdi på mindst 8,0 mg/dL efter mindst 2 ugers udvaskning ved besøg 2.
  2. Mand eller kvinde, 18-75 år ved screeningsbesøg
  3. Alle kvindelige patienter skal være kirurgisk sterile eller postmenopausale (mindst 45 år gamle uden menstruation i mindst 2 år; eller enhver alder uden menstruation i mindst 6 måneder og serum FSH ≥ 40 mIU/ml ) eller skal acceptere at bruge to medicinsk accepterede præventionsmetoder inklusive en barrieremetode (se listen i bilag 4) i hele undersøgelsens varighed, medmindre der er rapporteret fuldstændig seksuel afholdenhed.
  4. Kvindelige patienter må ikke være gravide eller ammende
  5. Mandlige patienter med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge kondom, eller partneren skal bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
  6. Estimeret CrCl ≥ 50 mL/min som beregnet ved Cockcroft-Gault-metoden
  7. Serumkreatininværdien skal være ≤ 1,3 mg/dL hos kvinder og ≤ 1,4 mg/dL hos mænd
  8. Patienterne skal have leverfunktionsprøver (LFT'er) ≤ 1,5X ULN for ASAT, ALT og T-bilirubin, ≤ 2X ULN for ALP, ≤ 3X ULN for GGT; CK ≤ 3X ULN
  9. Alle andre kliniske laboratorieparametre skal være inden for normale grænser eller anses for ikke at være klinisk signifikante
  10. Elektrokardiogram (EKG) skal være normalt, eller, hvis det er unormalt, anses det for ikke at være klinisk signifikant
  11. Patienter skal have et systolisk blodtryk ≤ 160 mm Hg og et diastolisk blodtryk ≤ 95 mm Hg; kendte hypertensive patienter kontrolleret med anden medicin end diuretika (BP-aflæsning som ovenfor) kan inkluderes
  12. Patienterne skal acceptere at forblive på klinikken i 37 dage i træk og acceptere at følge undersøgelsesprocedurerne som beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med enhver anden ULT end allopurinol (f.eks. probenecid, benzbromaron, febuxostat eller pegloticase) inden for to uger efter screeningsbesøget
  2. Kendt eller mistænkt sekundær hyperurikæmi (f. på grund af myeloproliferativ lidelse eller organtransplantation).
  3. Diagnose af xanthinuri
  4. Anamnese med dokumenterede eller mistænkte nyresten
  5. Kendt infektion med human immundefektvirus (HIV) eller historie med viral hepatitis type B eller C
  6. Historie om ulovligt stof- eller alkoholmisbrug inden for et år efter screeningsbesøg
  7. Anamnese med betydelig lungesygdom, øvre gastrointestinal (GI) blødning, dokumenteret mavesår (medmindre kendt H. pylori-infektion behandlet med succes uden gentagelse) eller nefrotisk syndrom inden for tre år efter screeningsbesøg
  8. Anamnese med slagtilfælde, TIA, akut myokardieinfarkt (MI), kongestiv hjertesvigt (CHF) (NYHA klasse II-IV), angina pectoris, koronar interventionsprocedure (inklusive men ikke begrænset til angioplastik, stentplacering, koronar revaskularisering), underekstremitet bypass-procedure, systemisk eller intrakoronar fibrinolytisk behandling inden for 5 år efter screening
  9. Malignitet inden for fem år efter screeningsbesøg (undtagen med succes behandlet basalcellekarcinom)
  10. Body mass index (BMI) > 42 kg/m2
  11. Aktuelt eller forventet behov for antikoagulantbehandling [undtagen lavdosis (≤ 325 mg/dag) aspirin og/eller Plavix® 75 mg/dag]
  12. Reumatoid arthritis eller anden autoimmun sygdom, der kræver løbende behandling
  13. Aktuel eller forventet behandling med potente CYP3A4-hæmmere (se bilag 6), cytotoksiske midler (azathioprin, mercaptopurin, cyclosporin, cyclophosphamid, etc.), ranolazin, digoxin, theophylin, desipramin, sulfonylurinstof, thiazolidindion, diuretika, diuretika og diuretika.
  14. Kronisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er til behandling af akutte gigtudbrud er tilladt)
  15. Aktuel eller forventet behandling med systemiske kortikosteroider (undtagen topikal, oftalmisk, intraartikulær eller inhaleret i en dosis < 1600 μg/dag) bortset fra behandling af akutte gigtudbrud
  16. Kendt overfølsomhed over for colchicin eller febuxostat
  17. Behandling med enhver anden undersøgelsesterapi inden for de 30 dage forud for screeningsbesøget, eller patienter, der modtog mindst én dosis blindet undersøgelsesmedicin, mens de var optaget i et tidligere arhalofenat-forsøg
  18. Enhver anden tilstand, der kompromitterer patientens evne til at give informeret samtykke eller til at overholde målene og procedurerne i denne protokol, som vurderet af investigator og/eller medicinsk monitor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Arhalofenat med febuxostat og colchicin
Medicin: Arhalofenat
400 mg én gang dagligt oralt i to uger, derefter optitreret til 600 mg én gang dagligt oralt i yderligere to uger
Andre navne:
  • MBX-102
Medicin: Febuxostat
80 mg én gang dagligt oralt i 5 uger
Andre navne:
  • Uloric
Medicin: Colchicin
Colchicin 0,6 mg dagligt som profylakse for at forhindre gigtudbrud
Andre navne:
  • Colcrys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår sUA <6,0 mg/dL, <5,0 mg/dL, <4,0 mg/dL og <3,0 mg/dL ved afslutningen af ​​kombinationsbehandlingsperioden med hver af doserne af arhalofenat
Tidsramme: 36 dage
36 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CymaBay Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M102-21124

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger