患者固有の器具と標準的な手術器具 (TIOSO-GPS)

これは、肩関節全置換術における関節窩コンポーネントの位置を改善するためにクリーブランド クリニックで開発された新しい技術の有効性を定義するための非盲検前向きランダム化臨床試験です。 クリーブランド クリニックの研究チームは、過去 6 年間、この新技術の開発と検証に取り組んできました。 研究者は術前計画ソフトウェアを検証し、その結果をピア レビュー文献に掲載しました (1、7、8、9)。 研究者は、過去 3 年間、肩の全手術の計画にこのソフトウェアを使用してきました。 調査官は、複数の外科医を使用して、死体の肩と肩の Sawbones モデルの両方で、患者固有の器具の精度と再現性を検証しました。 これらの研究はまた、前臨床死体研究でのインプラントの配置後に 3D CT スキャン イメージングを使用してコンポーネントの位置を正確に測定する能力を検証し、それによって、この提案された臨床試験で説明されているグループ間でコンポーネントの位置を正確に測定および比較する能力を検証しました。 研究者はまた、13 人の患者の変形性関節症または回旋筋腱板欠損関節炎の患者の関節窩の形態を正確に表現するソフトウェアと技術の能力を証明しました。 これは、クリーブランド クリニックで実施された IRB 承認の患者安全研究でした。 調査員は、患者固有の器具の製造、滅菌、およびパッケージングの材料とプロセスについて広範な研究を行ってきました。 研究者は、in vivo での臨床機器としてのこれらの材料およびプロセスの使用に関する FDA 要件をすべて満たした材料およびプロセスを選択しました。 これらのデバイス (埋め込み型でない器具) は、一般に、重大な臨床リスクを持たないクラス I デバイスとして FDA によって分類されています。 研究者は材料とプロセスを研究して、代理関節窩表面への適合に関する臨床仕様を満たし、滅菌後にこの形状と適合を維持する正確な器具を製造しました。 これらの同じ患者固有の機器は、前臨床試験 (Sawbones および Cadavers) でテストされており、指定された機能を高レベルの精度で実行し、標準的な汎用機器の使用よりもはるかに優れていることが実証されています。