Patientenspezifische Instrumente im Vergleich zu chirurgischen Standardinstrumenten (TIOSO-GPS)

Dies ist eine nicht verblindete, prospektive, randomisierte klinische Studie zur Definition der Wirksamkeit einer neuen Technologie, die an der Cleveland Clinic entwickelt wurde, um die Positionierung der Glenoidkomponente bei der totalen Schulterendoprothetik zu verbessern. Das Forschungsteam der Cleveland Clinic hat in den letzten sechs Jahren an der Entwicklung und Validierung dieser neuen Technologie gearbeitet. Die Forscher haben die präoperative Planungssoftware validiert und die Ergebnisse in der Peer-Review-Literatur veröffentlicht (1, 7, 8, 9). Die Prüfärzte haben diese Software in den letzten drei Jahren bei der Planung von totalen Schulteroperationen verwendet. Die Forscher haben die Genauigkeit und Reproduzierbarkeit der patientenspezifischen Instrumentierung sowohl bei Leichenschultern als auch bei Sawbones-Schultermodellen unter Verwendung mehrerer Chirurgen validiert. Diese Studien bestätigten auch unsere Fähigkeit, die Komponentenposition mithilfe von 3D-CT-Scan-Bildgebung nach dem Einsetzen der Implantate in einer vorklinischen Leichenstudie präzise zu messen, wodurch unsere Fähigkeit bestätigt wurde, die Komponentenposition zwischen den in dieser vorgeschlagenen klinischen Studie beschriebenen Gruppen genau zu messen und zu vergleichen. Die Forscher haben außerdem bei 13 Patienten die Fähigkeit der Software und der Techniken bewiesen, eine genaue Darstellung der Glenoidmorphologie bei Patienten mit Osteoarthritis oder Arthritis mit Rotatorenmanschettenmangel zu erzeugen. Dies war eine vom IRB genehmigte Patientensicherheitsstudie, die an der Cleveland Clinic durchgeführt wurde. Die Forscher haben umfangreiche Studien der Materialien und Prozesse für die Herstellung, Sterilisation und Verpackung der patientenspezifischen Instrumente durchgeführt. Die Forscher haben Materialien und Verfahren ausgewählt, die alle FDA-Anforderungen für die Verwendung dieser Materialien und Verfahren als klinische Geräte in vivo erfüllen. Diese Geräte (nicht implantierte Instrumente) werden von der FDA im Allgemeinen als Gerät der Klasse I ohne signifikantes klinisches Risiko eingestuft. Die Forscher haben die Materialien und den Prozess untersucht, um genaue Instrumente herzustellen, die die klinischen Spezifikationen für die Passung auf die Ersatz-Glenoidoberflächen erfüllen und diese Form und Passform nach der Sterilisation beibehalten. Dieselben patientenspezifischen Instrumente wurden in vorklinischen Studien (Sägeknochen und Kadaver) getestet und zeigten ihre Fähigkeit, die angegebenen Funktionen mit einem hohen Maß an Genauigkeit und viel besser als die Verwendung von Standard-Generika-Instrumenten auszuführen.