Instrumenty specyficzne dla pacjenta a standardowe instrumenty chirurgiczne (TIOSO-GPS)

Jest to niezaślepione, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne mające na celu określenie skuteczności nowej technologii opracowanej w Cleveland Clinic w celu poprawy pozycjonowania komponentu stawu panewkowego w całkowitej alloplastyce stawu ramiennego. Zespół badawczy Cleveland Clinic pracował nad rozwojem i walidacją tej nowej technologii przez ostatnie sześć lat. Badacze dokonali walidacji oprogramowania do planowania przedoperacyjnego i opublikowali wyniki w recenzowanej literaturze (1, 7, 8, 9). Badacze używali tego oprogramowania do planowania całkowitej operacji barku przez ostatnie trzy lata. Badacze potwierdzili dokładność i powtarzalność oprzyrządowania specyficznego dla pacjenta zarówno w modelach barku ze zwłok, jak i modelu barku Sawbonesa przy użyciu wielu chirurgów. Badania te potwierdziły również naszą zdolność do dokładnego pomiaru położenia elementu za pomocą obrazowania tomografii komputerowej 3D po umieszczeniu implantów w przedklinicznym badaniu zwłok, potwierdzając w ten sposób naszą zdolność do dokładnego pomiaru i porównania położenia elementu między grupami opisanymi w proponowanym badaniu klinicznym. Badacze udowodnili również zdolność oprogramowania i technik do tworzenia dokładnego odwzorowania morfologii panewki u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów lub zapaleniem stawów z niedoborem stożka rotatorów u 13 pacjentów. Było to zatwierdzone przez IRB badanie bezpieczeństwa pacjentów przeprowadzone w Cleveland Clinic. Badacze przeprowadzili szeroko zakrojone badania materiałów i procesów wytwarzania, sterylizacji i pakowania instrumentów przeznaczonych dla pacjentów. Badacze wybrali materiały i procesy, które spełniły wszystkie wymagania FDA dotyczące wykorzystania tych materiałów i procesów jako urządzeń klinicznych in vivo. Te urządzenia (instrumenty niewszczepione) są ogólnie klasyfikowane przez FDA jako urządzenia klasy I, które nie wiążą się ze znaczącym ryzykiem klinicznym. Badacze zbadali materiały i proces, aby wyprodukować dokładne instrumenty, które spełniają specyfikację kliniczną w zakresie dopasowania do zastępczych powierzchni panewkowych i zachowują ten kształt i dopasowanie po sterylizacji. Te same instrumenty specyficzne dla pacjentów zostały przetestowane w badaniach przedklinicznych (Sawbones i Cadavers), wykazując ich zdolność do wykonywania określonych funkcji z wysokim poziomem dokładności i znacznie lepszą niż użycie standardowych instrumentów generycznych.