Instrumentos específicos do paciente versus instrumentos cirúrgicos padrão (TIOSO-GPS)

Este é um ensaio clínico randomizado prospectivo não cego para definir a eficácia de uma nova tecnologia desenvolvida na Cleveland Clinic para melhorar o posicionamento do componente glenoidal na artroplastia total do ombro. A equipe de pesquisa da Cleveland Clinic trabalhou no desenvolvimento e validação dessa nova tecnologia nos últimos seis anos. Os investigadores validaram o software de planejamento pré-operatório e publicaram os resultados na literatura de revisão por pares (1, 7, 8, 9). Os investigadores usaram este software no planejamento da cirurgia total do ombro nos últimos três anos. Os investigadores validaram a precisão e a reprodutibilidade da instrumentação específica do paciente em ombros de cadáveres e modelos Sawbones do ombro usando vários cirurgiões. Esses estudos também validaram nossa capacidade de medir com precisão a posição do componente usando imagens de tomografia computadorizada 3D após a colocação dos implantes em um estudo pré-clínico em cadáver, validando assim nossa capacidade de medir e comparar com precisão a posição do componente entre os grupos descritos neste ensaio clínico proposto. Os pesquisadores também provaram a capacidade do software e das técnicas de produzir uma representação precisa da morfologia glenoidal em pacientes com osteoartrite ou artrite deficiente do manguito rotador em 13 pacientes. Este foi um estudo de segurança do paciente aprovado pelo IRB realizado na Cleveland Clinic. Os investigadores realizaram estudos extensivos dos materiais e processos para a fabricação, esterilização e embalagem dos instrumentos específicos do paciente. Os investigadores selecionaram materiais e processos que atenderam a todos os requisitos da FDA para uso desses materiais e processos como dispositivos clínicos in vivo. Esses dispositivos (instrumentos não implantados) são geralmente classificados pela FDA como dispositivos de Classe I sem risco clínico significativo. Os investigadores estudaram os materiais e o processo para produzir instrumentos precisos que atendam às especificações clínicas para encaixe nas superfícies glenóides substitutas e mantenham esse formato e ajuste após a esterilização. Esses mesmos instrumentos específicos para pacientes foram testados em ensaios pré-clínicos (Sawbones e Cadáveres), demonstrando sua capacidade de desempenhar as funções especificadas com um alto nível de precisão e muito melhor do que o uso de instrumentos genéricos padrão.